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Good Reliance Practices in der Post-COVID-19 Welt – jetzt schneller & einfacher
Als Grenzgängerin zwischen Pharma und Medtech beobachtet die Autorin, Katrin Rosen, seit mehr als 15 Jahren zahlreiche, mehr oder weniger zaghafte Initiativen, regulatorische Anforderungen global zu harmonisieren. Doch trotz ICH-Standards, IMDRF Publikationen, bi- und multinationaler Kooperationen und viel gutem Willen bleibt der Rechtedschungel vielfältig und für Hersteller häufig undurchdringlich. Empfehlungen finden ihren Weg in nationales
- Veröffentlicht in Regulierung
Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen – ein neuer Megatrend?
Every company and every industry will be transformed by the transition to a net zero world. The question is, will you lead, or will you be led? (1) Larry Fink, CEO von BlackRock Mit dem Thema “Nachhaltigkeit“ wird sich jedes Unternehmen zukünftig auseinandersetzen müssen, auch die Gesundheitsbranche. Sowohl bei der Ansprache von Investoren als auch
- Veröffentlicht in Nachhaltigkeit
Die Krux mit der Evaluation – Nutzen einer DiGA?
Auch nach mehr als einem Jahr DiGA-Verzeichnis (1) ist offen, ob der vom BfArM aufgezeigte Weg geeignet ist, digitale Innovationen im “Fast Track” in die Regelversorgung und damit zu den Patienten zu bringen (2). Bald ist DiGA-Bescherung Die erste DiGA, die nach einer 12-monatigen Erprobungsphase zeigen muss, ob sie dauerhaft den Sprung ins DiGA-Verzeichnis schaffen
- Veröffentlicht in Digitalisierung, E-Health, Mobile
Building vs. Breaking Mental Health with Digital Technology
Healthcare Shapers Perspectives Guest: Craig A. DeLarge, MBA, MPHDigital Health Strategist, The Digital Mental Health Project A tipping point is approaching where the majority of humanity will use digital devices for communication, work and shopping. What if this same majority were equally good at using their digital devices to increase their mental and behavioral wellness.
- Veröffentlicht in Perspectives
Post-Market Surveillance – Der globale Trend zur aktiven Marktüberwachung
Mit ihrem Geltungsbeginn hat die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zahlreiche Neuerungen eingeführt – darunter auch neue Vorschriften zur Marktüberwachung der Post-Market Surveillance (PMS). Und während der Fokus der Medizinproduktehersteller derzeit klar auf der Erstellung der MDR konformen Technischen Dokumentationen und Kennzeichnungen ihrer unter den ehemaligen Direktiven zugelassenen Produkte bis zum 26. Mai 2024 liegt und
- Veröffentlicht in News
From Crisis to Clarity
Healthcare Shapers Perspectives Guest: Kathy LetendrePresident, Letendre & Associates LLC Now, more than ever, organizations need clarity. For some healthcare organizations, the crisis of the past year became a strategic accelerator! They accomplished more in a few months than they had in years. For other organizations, this was not the case. They are just now
- Veröffentlicht in Perspectives
