Regulatory Affairs

Ob Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt oder innovatives Arzneimittel – die regulatorischen Rahmenbedingungen für die Entwicklung, die Prüfung/Erprobung, den Marktzugang, sowie die kontinuierliche Aufrechterhaltung einer einmal erhaltenen Zulassung sind je nach Produkt und angedachter Zielgruppe mehr oder weniger umfangreich; um Beanstandungen seitens der Gesundheitsbehörden zu vermeiden, ist deren Kenntnis und Einhaltung jedoch essentiell.

Herausforderung: Eine zündende Idee für ein innovatives Produkt zu haben, ist meist der erste Meilenstein für ein erfolgreiches Geschäftsmodell. Der regulatorische Rahmen wird durch den Bereich des Healthcare-Sektors bestimmt, in dem das Produkt vermarktet werden soll. Die gesetzlichen Anforderungen für die verschiedenen Bereiche – Kosmetika, Medizinprodukte/Medizintechnik, Arzneimittel – gut zu kennen, hilft Stolperfallen von Anfang an zu vermeiden, ebenso wie z.B. umfangreiche Nachbesserungen bei zulassungsrelevanten Studien, Vermarktungskonzepten oder Werbestrategien. Die regulatorische Einstufung eines Produkts (ausgehend von der angedachten Zweckbestimmung), die frühzeitige Bahnung von Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifizierungen (für Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III) bzw. Zulassungsverfahren (für Arzneimittel), einschl. klinischer Prüfungen und sicherheitsrelevanter Aspekte (integrierte Sicherheit/Vigilanz, Pharmakovigilanz), erfordern vorausschauende Planung und gute Vorbereitung.

Ausblick:Regulatorische Rahmenbedingungen unterliegen einem stetigen Wandel und verändern sich aufgrund der zunehmenden Globalisierung und Digitalisierung des Gesundheitswesens in immer rascheren Zyklen. Auch der Komplexitätsgrad steigt – mit entsprechenden Auswirkungen auf die bestmögliche Positionierung einer Produktidee, die Wahl des adäquaten Marktumfelds und den Marktzugang. Wird ein Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht oder als Arzneimittel zugelassen? Welche Anforderungen leiten sich daraus für die Patientensicherheit ab? Welche klinischen Prüfungen sind für Medizinprodukte erforderlich, wie wird die Arzneimittelsicherheit vor und nach Zulassung von neuartigen Therapien (ATMP), Orphan Drugs oder Biopharmazeutika sichergestellt? Um diese Fragen pragmatisch und individuell beantworten zu können, braucht es versierte Experten.

Die Healthcare Shapers verfügen über erfahrene Mediziner und Naturwissenschaftler, die als Experten in ihrem jeweiligen Fachgebiet auf entsprechende Fragestellungen spezialisiert sind. Sie kennen die einschlägigen rechtlichen Rahmenbedingungen und können sicherstellen, daß sich Unternehmen mit ihren Produkten auf regulatorisch sicherem Terrain bewegen – eine unverzichtbare Basis nicht nur für den wirtschaftlichen Erfolg von Arzneimitteln und Medizinprodukten, sondern auch für die bestmögliche Versorgung von Patienten und Anwendern.

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