Réglementation et Sécurité
Qu’il s’agisse d’un complément alimentaire, d’un dispositif médical ou d’un médicament innovant, le cadre réglementaire pour le développement, les tests/essais, l’accès au marché, ainsi que le maintien continu d’un agrément une fois obtenu est plus ou moins étendu, selon le produit et le groupe de patient-cibles envisagé . Afin de minimiser le risque de plaintes de la part des autorités sanitaires, la connaissance et le respect de ces réglementations sont essentiels.
Défi: Avoir une idée brillante pour un produit innovant est généralement le premier jalon d’un modèle commercial réussi. Le cadre réglementaire est déterminé par le secteur de la santé dans lequel le produit doit être commercialisé. Bien connaître les exigences légales des différents secteurs – cosmétiques, dispositifs médicaux/technologie médicale, produits pharmaceutiques – permet d’éviter les écueils dès le début, ainsi que, par exemple, les remaniements importants des études relatives à l’autorisation, des concepts de marketing ou des stratégies publicitaires. La classification réglementaire d’un produit (en fonction de sa destination), le lancement précoce des procédures d’évaluation de la conformité et des certifications (pour les dispositifs médicaux des classes I, IIa, IIb et III) ou des procédures d’autorisation (pour les médicaments), y compris les essais cliniques et les aspects liés à la sécurité (sécurité/vigilance intégrée, pharmacovigilance), exigent une planification prévoyante et une bonne préparation.
Perspectives: Les cadres réglementaires sont soumis à des changements constants et connaissent des cycles de plus en plus rapides en raison de la mondialisation et de la numérisation croissantes du système de santé. Le degré de complexité augmente également – avec les effets correspondants sur le meilleur positionnement possible d’une idée de produit, le choix de l’environnement de marché approprié et l’accès au marché. Un produit sera-t-il commercialisé comme un dispositif médical ou approuvé comme un médicament ? Quelles sont les exigences qui en découlent en matière de sécurité des patients ? Quels essais cliniques sont requis pour les dispositifs médicaux, comment la sécurité des médicaments est-elle assurée avant et après l’approbation des thérapies avancées (ATMP), des médicaments orphelins ou des produits biopharmaceutiques ? Des experts expérimentés sont nécessaires pour répondre à ces questions de manière pragmatique et individuelle.
Healthcare Shapers dispose de médecins, de pharmaciens, de biologistes expérimentés, experts dans leurs domaines respectifs et spécialisés dans les questions correspondantes. Ils connaissent le cadre juridique pertinent et peuvent contribuer à sécuriser à ce que les entreprises et leurs produits opèrent dans un territoire sûr sur le plan réglementaire – une base indispensable non seulement pour le succès économique des médicaments et des dispositifs médicaux, mais aussi pour la meilleure prise en charge possible des patients et des utilisateurs.
