Die Krux mit der Evaluation – Nutzen einer DiGA?

von Ursula Kramer / Donnerstag, 11 November 2021 / Veröffentlicht in Digitalisierung, E-Health, Mobile

Ein Jahr DiGA-Verzeichnis: Erfolg oder Ernüchterung?

Auch nach mehr als einem Jahr DiGA-Verzeichnis (1) ist offen, ob der vom BfArM aufgezeigte Weg geeignet ist, digitale Innovationen im “Fast Track” in die Regelversorgung und damit zu den Patienten zu bringen (2).

Bald ist DiGA-Bescherung

Die erste DiGA, die nach einer 12-monatigen Erprobungsphase zeigen muss, ob sie dauerhaft den Sprung ins DiGA-Verzeichnis schaffen kann, ist die Kalmeda-App (3), eine App, die die Belastungen durch störende Ohrgeräusche lindern soll. 12 Monate Zeit sind nicht viel für die Evaluation einer komplexen Intervention wie einer digitalen Anwendung, deren Wirkung von vielen Einflussgrößen abhängt. Dass es eine Fristverlängerung um weitere 3 Monate braucht, liegt auf der Hand. Für die erste, im DiGA-Verzeichnis gelistete App, läuft diese zum 24.12.2021 aus. Dann ist DiGA-Bescherung – ein Realitätscheck, der mit Spannung erwartet wird. Funktioniert der vom BfArM aufgesetzte Prozess zur Erprobung tatsächlich? Lassen sich innerhalb von 12 Monaten genügend Patienten rekrutieren, um signifikante, positive Versorgungseffekte nachweisen zu können?

Geld für DiGAs ohne Evidenz?

Die Studienlage für die gelisteten DiGAs ist dünn, die meisten DiGA-Studien (n=20) sind lediglich in Planung (4). Klinische Evidenz von DiGAs wird in der Erprobungsphase generiert, das spart Zeit und Geld, soll die Patientensicherheit jedoch nicht gefährden. Deshalb ist die Eintrittshürde ins Verzeichnis extrem hoch angelegt – und lediglich Medizinprodukte mit geringem Risiko, deren Leistungsfähigkeit und Sicherheit ihre Hersteller im Rahmen der Zertifizierung dokumentiert haben (gilt für alle DiGAs der MDD Risikoklasse I), kommen als App auf Rezept überhaupt in Frage (2). Nur diesen Apps wird die Möglichkeit eingeräumt, klinische Studien zum Nutzennachweis in einer von der GKV-finanzierten Erprobungsphase durchzuführen.

Was darf eine DiGA kosten?

Über die Höhe eines angemessenen Preises scheiden sich die Geister: Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen warnt vor unkontrollierter Verordnung von DiGAs und sieht eine Ausgabelawine auf die Kassensysteme zu rollen und fordert ein „Höchstpreis-Modell (6). Die Vertreter der Ärzteschaft kalkulieren einen Milliardenmarkt (7,8). Tatsächlich nehmen sich die Verordnungen innerhalb eines Jahres eher bescheiden aus, der Hersteller der Kalmeda-App gibt sie mit 10.000 an, d. h. lediglich 0,5 Prozent der aktuell aufgrund einer Tinnitus-Erkrankung behandelten Patienten erhält diese DiGA (9). Trotzdem geht die Angst vor Fehlversorgung durch DiGAs um, die KBV winkt mit dem Hinweis auf das Wirtschaftlichkeitsgebot, das auch für Digitale Gesundheitsanwendungen gelte (10).

DiGA Hersteller stöhnen unter der hohen Kostenlast

Eine digitale Anwendung als Medizinprodukt zu zertifizieren, klinische Studien zum Nutzennachweis zu führen und ein Vermarktungskonzept aufzusetzen für eine ganz neue Produktklasse - das alles verschlingt riesige Budgets. Nur ein kleiner Kreis von Herstellern geht hier ins Risiko - keiner der großen etablierten Arzneimittel- oder MedTech-Unternehmen ist dabei (5). Es sind Unternehmen, die auf die Risikobereitschaft von Investoren setzen. Und diese wittern Chancen, so dass die Zahl der digitalen Anwendungen, die formal gemäß §33a SGB V die Voraussetzungen für eine DiGA-Antragstellung mitbringen, dynamisch wächst (11). Die Erstattung im Rahmen der Regelversorgung und der Zugang zu 73 Mio. gesetzlich Versicherten, ist verlockend.

Digital Health Literacy - ein dickes Brett für Innovatoren

Dass die "richtige" App zum richtigen Zeitpunkt an den richtigen Patienten verordnet werden kann, setzt Lern- und Veränderungsbereitschaft sowohl bei Arzt bzw. Psychotherapeut als auch bei Patienten voraus. Für alle Beteiligten bedeuten digitale Therapien Neuland, sie müssen diese neuen Tools - dauerhaft - nutzen können und wollen. Deshalb braucht es - trotz Rückenwind vom Gesetzgeber - vor allem Maßnahmen zum Ausbau der Digitalen Gesundheitskompetenz, die Vertrauen schaffen und die Akzeptanz von DiGAs stärken, damit diese als Bausteine in der Therapieplanung und Therapieführung genutzt werden.

DiGA: Kein Sprint - eher Langstrecke!

Ja, der Turbo für digitale Innovationen ist mit dem DVG und dem Start des DiGA-Verzeichnis vor 12 Monaten gezündet.
`Ja, es kommt was an im DiGA-Verzeichnis: Immerhin 24 digitale Gesundheitsanwendungen in 12 Monaten, aber es kommt noch wenig bei den Patienten an (12).
Noch offen: Die Evaluation von digitalen Gesundheitsanwendungen ist weiterhin auf dem Prüfstand und damit auch der Prozess der Preisfindung (13).
Noch strittig: Der faire Preis einer DiGA. Eine digitale Therapie soll nicht mehr, aber auch nicht weniger kosten dürfen als eine "nicht-digitale" Versorgungsalternative, wenn sie so wirksam und sicher ist, wie diese. Dieser Nachweis steht für den Großteil der DiGAs weiter aus.

Die Autorin dieses Beitrags, Dr. Ursula Kramer, Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers, berät Unternehmen bei der Entwicklung, Zertifizierung und Evaluation sowie bei der Vermarktung digitaler Medizinprodukte. Zu ihren Kunden zählen Startups sowie etablierte MedTech-Unternehmen, die mit digitalen Anwendungen den Schritt in Richtung integrierte Versorgungskonzepte gehen. Die Digital Health Expertin hat bereits vor 10 Jahren die Qualitätsplattform für Gesundheitsapps HealthOn gegründet und gestaltet seither - im besten Sinne eines Healthcare Shapers - mit Expertise und Leidenschaft die Zukunft der digitalen Gesundheitsversorgung. Mehr zu DiGAs, Apps und Co. auf Healthon.de

Quellen: