+49 (0) 162 2343 600 | E-Mail: info@healthcareshapers.com
  • SPRACHE
    • Deutsch Deutsch
    • English English
    • Français Français

Healthcare Shapers

  • Über uns
  • Kunden
  • Services
  • Mitglieder
  • Termine
  • Blog
  • Presse
  • Kontakt
 31. Januar 2023

Category: Unkategorisiert

Datenschutz in Gesundheits-Apps: Hersteller & Nutzer in der Verantwortung!

Mittwoch, 27 Mai 2020 von Ursula Kramer

Das Thema Datenschutz und Datensicherheit ist für die Akzeptanz digitaler Innovationen sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten und Krankenkassen sehr wichtig. Im Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das u. a. digitalen Gesundheitsanwendungen den Weg freimachen will in die Regelversorgung, spiegelt sich das auch in der Gewichtung des Fragenkatalogs, den Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendung für die vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantworten müssen: 95 von 133 Fragen betreffen die Themen Datenschutz und Datensicherheit (1). Ende Mai sollen die ersten Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM gestellt werden können. Aus diesem Anlass: Drei Fragen von Dr. Ursula Kramer an die Datenschutzexpertin Natalya Spuling. Beide sind Partnerinnen im Netzwerk der Healthcare Shapers.

Apps, die im DiGA-Verzeichnis gelistet werden, sind „wasserdicht“ was den Datenschutz anbelangt? Kann man das so sagen?

Das ist sicher eine Intention, die das BfArM bei der Ausgestaltung der Rechtsverordnung zum Digitale Versorgung-Gesetz verfolgt hat: Denn die Regeln für Anbieter einer Gesundheits-App (DiGA), die auf Rezept verordnet werden kann, sind streng.

Hohe Auflagen für DiGA-Anbieter: Lässt sich das an Beispielen konkretisieren?

Wenn App-Anbieter Daten einholen, brauchen sie gem. § 4 DiGaV in jedem Fall eine Einwilligung des Versicherten für die Verarbeitung der Gesundheitsdaten gem. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Diese Einwilligung ist streng zweckgebunden, Es gibt überhaupt nur drei Zwecke, warum der Hersteller mit einer DiGA Gesundheitsdaten verarbeiten darf.

  1. Um den in der Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung definierten bestimmungsgemäßen Gebrauch zu ermöglichen. DiGAs sind allesamt Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung, die sich auf die Diagnose oder Therapie von Erkrankungen bezieht. Beispiel: Ein Patiententagebuch für Diabetiker darf Daten erfassen, um den Verlauf z. B. von Blutzuckerwerten anzeigen und auswerten zu können.
  2. Um mit diesen Daten den Nachweis sog. positiver Versorgungseffekte zu erbringen, d. h. zu zeigen, dass der Einsatz der App mit einem Nutzen für den Patienten verbunden ist. Das geschieht im Rahmen der Erprobungsphase nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nach der vorläufigen Listung ins DiGA-Verzeichnis.
  3. Um für Vereinbarungen mit Kostenträgern nach § 134 Absatz 1 Satz 3 SGB V die erforderlichen Nachweise zu erbringen, z. B. zu zeigen, dass die App, die auf Kosten der Krankenkassen vom Arzt verordnet worden ist, auch nachhaltig genutzt wird

Das Tracking der Nutzungsdaten ist bei Apps weit verbreitet. Wie ist das bei DiGAs?

Will der DiGA-Anbieter dauerhaft Daten zur Nutzung der App auswerten, um z. B. deren technische Funktionsfähigkeit sicherzustellen, die Nutzerfreundlichkeit einzuschätzen und damit seine digitale Gesundheitsanwendung weiterzuentwickeln –  braucht er dazu nach § 4 Abs. 2 Nr. 4 DiGaV eine zusätzliche Einwilligung des Nutzers. Diese Einwilligung der Nutzer muss den Anforderungen der DSGVO (Art. 6 Abs. 1 lit a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO) genügen. Mein Tipp: Am besten baut der DiGa-Anbieter entsprechende Einwilligungstexte in die App ein und lässt die Nutzer z.B. durch Aktivierung einer Check-Box einwilligen. Wichtig ist, dass die jeweilige Einwilligung zu Nachweiszwecken datenschutzkonform dokumentiert ist.

Wenn man an die Nutzer denkt: Können diese einer DiGA in Sachen Datenschutz blind vertrauen?

DiGAs sind regulierte Medizinprodukte und unterliegen damit einer gewissen behördlichen Kontrolle, was nicht heißt, dass die Einhaltung der Datenschutzanforderungen bei jeder DiGA aktiv geprüft wird, der Anbieter muss allerdings die Einhaltung der Datenschutzanforderungen versichern. Das entbindet den Patienten jedoch nicht seiner Verantwortung: Grundsätzlich sollte sich jeder Nutzer den Einwilligungstext sowie die Datenschutzhinweise / Datenschutzerklärung des Anbieters durchlesen. Vor der Eingabe der eigenen Gesundheitsdaten ist es wichtig, zu verstehen, wohin und an wen welche Daten fließen, d. h. zu wissen, ob die eigenen Daten z. B. in ein Drittland übermittelt werden. Wer das nicht will, sucht sich besser eine andere App von einem anderen Anbieter.

Natalya, Danke für das Gespräch!

Natalya Spuling, Expertin für Datenschutz im Gesundheitswesen, und Dr. Ursula Kramer, DiGA-Expertin und Betreiberin der Qualitätsplattform für GesundheitsApps HealthOn, sind Partnerinnen im Netzwerk der Healthcare Shapers. Sie teilen ihr Wissen regelmäßig bei Vorträgen und Webinaren für Leistungserbringer, Krankenkassen und Anbieter digitaler Medizinprodukte.

Anlass für dieses Interview ist das Webinar am 27.05.2020, bei dem Natalya Spuling das Thema Datenschutz in Gesundheits-Apps beleuchtet. https://www.pridatect.de/webinar/gesundheits-apps-datenschutz/

Quellen: Rechtsverordnung DiGAV 20.04.2020

DatenschutzDiGAGesundheits-Apppositive VersorgungseffekteRechtsverordnung DiGAV
Mehr erfahren
  • Veröffentlicht in Digitalisierung, Unkategorisiert
No Comments

Suche

Letzte Beiträge

  • Digitalen Reifegrad von Krankenhäusern messen Objektiv, schnell & ressourcensparend?

    Digitale Reife von Krankenhäusern messen: Objektiv, schnell & ressourcensparend?

    Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) soll die s...
  • Strategie trifft Umsetzung

    Strategien umsetzen

    Unsere Geschäftswelt legt viel Wert auf die Def...
  • Healthcare Shapers LIVE Talk: EU AI Act – für eine bessere digitale Welt?

    EU AI Act – für eine bessere digitale Welt?

    Der neuen EU AI Act (1) ist mehr als eine weite...
  • Healthcare Shapers LIVE Talk Beitrag 1: Vertical Search – HCP Segmentierung 2.0

    Vertical Search – HCP Segmentierung 2.0?

    Was auf Webseiten von Ärzten nicht thematisiert...
  • Pharmamarketing goes digital

    Pharmamarketing goes digital – Veränderte Rollen, veränderte Zusammenarbeit

    Die digitale Transformation führt zu weitreiche...

Archiv

  • Januar 2023
  • Dezember 2022
  • August 2022
  • Mai 2022
  • April 2022
  • November 2021
  • September 2021
  • August 2021
  • Juli 2021
  • Juni 2021
  • Mai 2021
  • März 2021
  • Februar 2021
  • Mai 2020
  • April 2020
  • März 2020
  • Februar 2020
  • Dezember 2019
  • Oktober 2019
  • September 2019
  • Juli 2019
  • Mai 2019
  • März 2019
  • Januar 2019
  • November 2018
  • September 2018
  • Juni 2018
  • Mai 2018
  • März 2018
  • Dezember 2017
  • November 2017
  • Oktober 2017
  • August 2017
  • Juli 2017
  • Juni 2017
  • Mai 2017
  • April 2017
  • Januar 2017

Kategorien

  • Digitalisierung
  • E-Health
  • Führung
  • Health-IT
  • Healthcare Shapers LIVE Talk
  • In Eigensache
  • Innovative Versorgung
  • Launch
  • Market Access
  • Mitglieder
  • Mobile
  • Multichannel Marketing
  • Nachhaltigkeit
  • Networking
  • News
  • Orphan Disease
  • Patientenorientierung
  • Perspectives
  • Pflege
  • Pharma
  • Regulierung
  • Strategie
  • Telehealth
  • Termine
  • Unkategorisiert
  • Virtual Reality
  • Zahlen Bitte!

Meta

  • Anmelden
  • Feed der Einträge
  • Kommentare-Feed
  • WordPress.org

Empfohlen

  • Digitalen Reifegrad von Krankenhäusern messen Objektiv, schnell & ressourcensparend?

    Digitale Reife von Krankenhäusern messen: Objektiv, schnell & ressourcensparend?

    0 comments
  • Strategie trifft Umsetzung

    Strategien umsetzen

    0 comments
  • Healthcare Shapers LIVE Talk: EU AI Act – für eine bessere digitale Welt?

    EU AI Act – für eine bessere digitale Welt?

    0 comments
  • Healthcare Shapers LIVE Talk Beitrag 1: Vertical Search – HCP Segmentierung 2.0

    Vertical Search – HCP Segmentierung 2.0?

    0 comments
  • Pharmamarketing goes digital

    Pharmamarketing goes digital – Veränderte Rollen, veränderte Zusammenarbeit

    0 comments

NAVIGATION

  • Über uns
  • Kunden
  • Services
  • Mitglieder
  • Termine
  • Blog
  • Presse
  • Kontakt

NEWSLETTER

Enter your e-mail address and we will gladly keep you informed about current topics and upcoming events.

RSS-Feed abonnierenRSS-Feed abonnieren

HEALTHCARE SHAPERS

Günther Illert
(Founder of the network)
Rheingauer Straße 49c
D-65343 Eltville
Germany

M +49 (0) 162 2343 600

E-Mail:info@healthcareshapers.com

  • Über uns
  • Kontakt
  • Impressum
  • Datenschutzerklärung
  • SOZIALE NETZWERKE

Healthcare Shapers © 2022 All rights reserved.

OBEN
We use cookies on our website to give you the most relevant experience by remembering your preferences and repeat visits. By clicking “Accept”, you consent to the use of ALL the cookies. Read More
Cookie settingsACCEPT
Privacy & Cookies Policy

Privacy Overview

This website uses cookies to improve your experience while you navigate through the website. Out of these cookies, the cookies that are categorized as necessary are stored on your browser as they are essential for the working of basic functionalities of the website. We also use third-party cookies that help us analyze and understand how you use this website. These cookies will be stored in your browser only with your consent. You also have the option to opt-out of these cookies. But opting out of some of these cookies may have an effect on your browsing experience.
Necessary
immer aktiv
Necessary cookies are absolutely essential for the website to function properly. This category only includes cookies that ensures basic functionalities and security features of the website. These cookies do not store any personal information.
Non-necessary
Any cookies that may not be particularly necessary for the website to function and is used specifically to collect user personal data via analytics, ads, other embedded contents are termed as non-necessary cookies. It is mandatory to procure user consent prior to running these cookies on your website.
SPEICHERN & AKZEPTIEREN