Der Tag der seltenen Erkrankungen am 28. Februar warf auch dieses Jahr das Augenmerk auf den hohen medizinischen Bedarf angesichts der 6.000 bis 8.000 ‚rare‘ oder ‚orphan diseases‘, für die bislang nicht flächendeckend Therapien existieren.¹ Die Bilanz der hierzulande 2017 neu zugelassenen Arzneimittel mag mit 9 von 31 Orphan Drugs einen Fortschritt in dieser Hinsicht darstellen.² Das Potenzial für innovative, ausländische Unternehmen liegt jedoch auf der Hand – gepaart mit der Tatsache, dass ein Markteintritt in Deutschland kritisch für den Erfolg auf europäischer Ebene ist, liegt es insbesondere für Start-ups nahe, den deutschen Markt für eine Expansion als erste Wahl in Betracht zu ziehen. Ein Erfolgskonzept hierfür beinhaltet organisationale sowie marktspezifische Aspekte.

Orphan Drugs stellen neben anderen Therapeutika ein gutes Beispiel für Geschäftsideen mit Expansionspotenzial dar. Denn wer sich im Gebiet der Orphan Diseases bewegt, forscht an vorderster Front: Viele seltenen Erkrankungen sind genetisch bedingt und Wissenschaftler müssen sich molekularbiologischer Verfahren bedienen, um die Krankheitsmechanismen aufzuklären.³ Die entsprechenden Arzneimittel werden nicht selten von kleinen, in den USA ansässigen, Start-ups entwickelt.

Nach der Markteinführung in den Vereinigten Staaten geht es in einem zweiten Schritt darum, Märkte in Europa zu erschließen. Aufgrund der Größe sowie der relativ schnellen Erstattung erachten viele solcher Unternehmen Deutschland als attraktiven, ersten Zielmarkt. Die Lerneffekte aus Deutschland lassen sich dann auf weitere europäische Länder übertragen.

Voraussetzungen schaffen je nach Unternehmensgröße und Bedarf: organisatorisch, strukturell, marktnah

Bei einer Marktexpansion stehen ausländische Unternehmen vor zahlreichen internen und externen Herausforderungen. Insbesondere neu gegründete Unternehmen verfügen nicht über die funktionellen und fachlichen Ressourcen, die ein etablierter Akteur von Anfang an mitbringt. Ein Netzwerk von kompetenten, freien Dienstleistern unterschiedlicher Ausrichtung stellt eine schlagkräftige und gleichzeitig kostengünstige Lösung dar die organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen zu schaffen für eine erfolgreiche Gründung in Deutschland und den launch der Produkte.

Auf Unternehmensebene gehören die Suche nach einem passenden Standort sowie die Gründung einer Niederlassung, beispielsweise einer Kapitalgesellschaft, zu den ersten Schritten. Es müssen auch Entscheidungen zu den Themen Distribution und Logistik getroffen werden. Gerade bei Gentherapien kann letzteres eine große Herausforderung darstellen. Neben finanz- und arbeitsrechtlichen Regelungen stehen bei Unternehmensgründungen auch noch für die pharmazeutische Industrie spezifische Themen auf der Agenda: Etwa der Aufbau einer Pharmakovigilanz, die Auswahl von Informationsbeauftragten, die Schaffung von Freigabeprozedere oder die Generierung einer Großhandelslizenz.

Die produkt- und marktspezifischen Herausforderungen, mit denen sich ebenso etablierte Akteure beim Launch eines Produktes in Deutschland konfrontiert sehen, bestehen hauptsächlich in einem tiefen Verständnis des Marktes für die Ableitung einer Launch-Strategie sowie eine erfolgreiche Produkteinführung. Sind die Marktmechanismen, Therapierichtlinien und relevanten Stakeholder bekannt, fällt es den Unternehmen leichter, Market-Access- sowie Preisstrategien zu entwickeln und die richtigen Zielgruppen – von medizinischen Fachgruppen über Patientenorganisationen bis hin zur Gesundheitspolitik – anzusprechen.

Oft zeigt sich, dass der zeitliche Aufwand und die Komplexität dieser Aufgaben unterschätzt wird. Gleichzeitig treffen die Verantwortlichen Entscheidungen mit großer Reichweite, die schwer zu revidieren sind. Ob mit Orphan Drugs oder anderen, neuen Produkten: für ausländische Unternehmen unterschiedlicher Größe lohnt sich die Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams aus lokalen Beratern für einen erfolgreichen Eintritt in den deutschen Markt.

Quellen:
¹https://www.rarediseaseday.org/country/de/germany
²https://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/pm-028-2017-bilanz-2017-fortschritte-durch-neue-arzneimittel.html
³https://www.vfa-bio.de/vb-de/aktuelle-themen/orphans/immer-mehr-patienten-mit-seltenen-erkrankungen-behandelbar.html