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„Echte“ Leader haben keine Angst vor Digitalisierung
In der alten Welt (prä-digitalen Welt) gab es klare Rollen: Führungskräfte führten Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen und statteten diese mit Entscheidungsbefugnissen aus. Diese Rolle – und auch ihre Macht und der damit verbundene Führungsanspruch – erklärte sich durch die Position innerhalb einer Organisationshierarchie, den damit verbundenen Privilegien und Statussymbolen sowie dem Expertenwissen bzw. der Führungserfahrung und der Vernetzung („Old Men’s Club“). Die zurückgelegten Schritte auf der Karriereleiter spiegelten sich in der Budgetverantwortung und den zur Verfügung stehenden Ressourcen und waren das Ergebnis einer Top-Down beeinflussten Unternehmenskultur.
Durch die Digitalisierung und die damit einhergehende Transformation analoger Prozesse wird auch das Selbstverständnis von Führungskräften in Frage gestellt. Nach Tim Holt’s [1] Definition bewirkt die Digitale Transformation den Übergang von einer Organisationsstruktur, die auf Leistung und Hierarchien basiert, hin zu Unternehmen, in denen Kollaboration und Co-Creation gelebt werden. Führen heißt demnach, der Organisation zu helfen, offen zu werden für neue Formen der Zusammenarbeit und der Zielerreichung.
Auch die Konzepte des Managements und das Verständnis von Führung, das sich in Unternehmen häufig über viele Jahre entwickelt und verfestigt hat, stehen auf dem Prüfstand. Wie verändert sich Management, um den Anforderungen einer zunehmend digitalisierten Arbeitswelt – die sich so dynamisch wie nie zuvor verändert – gerecht zu werden?
Wenn die Bedeutung von Hierarchien, von Status und Expertenwissen sich wandeln, was wird dann aus der Führungskultur in Unternehmen? Braucht es „Führung“ durch Vorgesetzte überhaupt noch? Oder agieren in Zukunft nur noch kollaborative, selbst-organisierte Teams? Genügt es, Rollen und Aufgaben zu definieren? Was bedeutet „Leadership“ im digitalen Umfeld?
Fakt ist: Hierarchische Organisationen mit starren Organigrammen werden der alten, prädigitalen Welt zugeordnet. Sie haben sich überlebt. Zunehmend digitaler werdende Businessmodelle erfordern häufig ein Agieren über (Organisations-)grenzen und -strukturen hinweg. Unternehmensgrenzen verschwinden ganz oder lösen sich zunehmend auf. Durch die Arbeit in Netzwerken, in verschiedenen Wertschöpfungssystemen und organisationsübergreifenden Kollaborationen müssen Führungskräfte ihren Anspruch auf Führung neu mit Leben füllen: Wer in einem Netzwerk nichts anzubieten hat, was die Mitglieder weiterbringt, ist überflüssig.
Zudem wird die Welt volatiler, ungewisser, komplexer und ambiguer: VUCA (volatility, uncertainty, complexity, ambiguity) [2] lässt grüßen. Der früh verstorbene Psychologe Prof. Dr. Kruse [3] sprach von der Komplexitätsfalle. Planung, z. B. von Aktionen, Ressourcen, Budgets funktioniert heute nicht mehr so wie früher, Planungsphasen werden zunehmend kürzer, Projektverantwortung wird geteilt. Und das ist eine enorme Herausforderung für Führungskräfte. Früher konnten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von ihren Chefs und Chefinnen konkrete Antworten auf Fragen und Herausforderungen erwarten. Expertinnen und Experten waren aufgrund ihres Fachwissens über Jahrzehnte feste Anlaufpunkte in Unternehmen. Beides wird heute, bei einer radikal geschrumpften Halbwertzeit von Wissen, zunehmend unwahrscheinlicher.
Wo in einem Umfeld ohne feste Anlaufstellen ist der identitätsstiftende Rahmen verortet? Mit wem oder was identifizieren sich die Menschen in Unternehmen? Sind Unternehmenskultur und -grenzen für den Einzelnen überhaupt noch wahrnehmbar? Ist es das Konglomerat, welches das laufende „Projekt“ finanziert? Oder ist es das Ziel oder Ergebnis, für das man arbeitet? Sind es die Kolleginnen und Kollegen, die aktuell im „Team“ mitarbeiten? Die Herausforderungen an Struktur und Kultur der Arbeitswelt im digitalen Zeitalter wachsen und verändern die „neue“ Definition von Führung.
Trust & Empowerment – weiterhin die zwei tragenden Säulen
Was bleibt – auch im Zeitalter der Digitalisierung, sind die beiden Grundpfeiler einer erfolgreichen Unternehmenskultur: Vertrauen und Entscheidungsbefugnis und damit die Befähigung von Mitarbeitern, d. h. „Trust“ und „Empowerment“. Und drei ganz konkrete Tipps helfen diese Unternehmenskultur auch in digitalisierten Arbeitswelten wachsen zu lassen. In Teilen stammen diese aus dem sog. „agilen Manifest“ [4], das komplexe Entwicklungsprozesse, wie z. B. Softwareprojekte, massiv verändert und ergebnisorientiert beschleunigt hat.
- Der Kunde steht im Mittelpunkt
Alle verstehen das „Warum“ und sehen in diesem einen – nämlich ihren – Sinn. In allem was das Team tut, steht der Kunde im Mittelpunkt. Gemeinsam etablierte Werte unterstützen die Kollaboration und Interaktionen. Die Ziele müssen klar verstanden und interpretiert werden, damit Einigkeit (Alignment) herrscht und Eigen-Verantwortung möglich wird. Die Teams bauen auf Diversität, d. h. sind zusammengesetzt aus Menschen, die sich in Alter, fachlicher Qualifikation, Geschlecht, Kulturraum unterscheiden können und sich ergänzen. Transparenz ist die Basis für Vertrauen und schafft eine Atmosphäre, in der Fehler gemacht werden dürfen, um daraus zu lernen. Das fördert Mut, Kreativität und Risikobereitschaft. - Einigkeit über Ressourcen und Vorgehen
Die Gruppe entwickelt ein gemeinsames Verständnis zum besten Vorgehen. Selbst-Disziplin und Selbst-Organisation jedes Einzelnen sorgen dafür, dass Fähigkeiten eingebracht und Ressourcen freigesetzt werden, wann und wo diese benötigt werden. Eine Tool-Box von Methoden, Prozessen und Techniken, die von allen beherrscht wird, unterstützt die Zusammenarbeit - Effektive Kommunikation über Grenzen hinweg
In der Kommunikation liegt der Schlüssel für effektive Zusammenarbeit. Sie muss ermöglicht werden – die Wahl der geeigneten Form, des Mediums, der Sprache oder Technik ist zweitrangig. Kommunikation verläuft in beide Richtungen, d. h. sie fordert Sender- und Empfänger-Qualitäten. Sie schafft den Zugang zu den für die Arbeit notwendigen Informationen, sie motiviert und mobilisiert darüber hinaus die Menschen, um in Teams gemeinsam Ziele zu erreichen. Dazu gehört auch und vor allem die persönliche Kommunikation und die gegenseitige Inspiration.
Deshalb: Keine Angst vor Digitalisierung!
Wer als Leader Veränderungen nicht nur bewältigt, sondern vorantreiben kann, wer über Strukturen hinweg kommuniziert – mit offenen, nach außen und innen gerichteten Augen – wird auch im digitalen Umfeld gebraucht werden.
Die erfolgreiche Führungskraft im digitalen Zeitalter
- Entwickelt die Führungskräfte von morgen
- Schafft eine Atmosphäre des Vertrauens und der Sicherheit
- Formuliert mit dem Team Ziele, und den Weg dorthin
- Fördert Kollaboration und Experimente, die auch scheitern dürfen
- Hilft mit, Hindernisse und Schwierigkeiten aus dem Weg zu räumen
- Hört zu, coacht, unterstützt, motiviert, animiert
- Lässt Menschen im Team Verantwortung übernehmen
- Macht selbst auch Fehler und redet darüber
- Beobachtet aufmerksam sein Arbeitsumfeld, stellt Ressourcen und öffnet Türen,
- Und freut sich gemeinsam mit seinem Team über die Erfolge
Und ganz wichtig:
- Sie ist selbstreflektiert, offen und neugierig auf Menschen und die Umwelt.
Lippmann International LLC: Brigitte Lippmann hilft bei Talent Management und Personalproblemen, so wie zum Beispiel durch Nachfolge-Beratung, Transition Coaching, Globalisierungsunterstützung, Vielfalt oder „Diversity“-Thematiken, Führungskräfteentwicklung, kulturelle Expat Trainings und auch bei der Bildung von Talent Pools.
be@change beat schori managementberatung & coaching Ltd.: Beat Schori, der erfahrene Berater und Dozent mit langjähriger Expertise in Change Management, „Culture Change“ und Integrations-Projekten, begleitet & unterstützt Unternehmen bei „cultural change“.
[1] Tim Holt, CEO Siemens Power Generation Services aus dem CFFO White Paper von Roland Dieser; aus dem Englischen übersetzt in Digital Transformation Challenges in Large and Complex Organizations, November 2018
[2] https://de.wikipedia.org/wiki/VUCA
[3] Peter Kruse: Die Führungsmacht ist erschüttert. Youtube Video, 2014
[4] https://de.wikipedia.org/wiki/Agile_Softwareentwicklung
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Führung
Digitales Versorgungsgesetz: Der Weg für Apps bleibt steinig
Das Digitale Versorgungsgesetz (DVG) wurde in Windeseile verabschiedet – vom ersten Referentenentwurf bis zur Verabschiedung im Kabinett sind lediglich acht Wochen vergangen (1). Es ist ein ersten Aufschlag, von dem alle Beteiligten wissen, dass er im Detail viele Fragen offen lässt. Spahns „Agiles Regieren“ passt in die Zeit, flexibel und schnell werden vermutlich auch die Stellschrauben nachjustiert werden müssen, wenn sich in der Umsetzung die Fallstricke zeigen. Die Regelungen zum Schutz der Nutzerdaten wurden bereits ausgeklammert und in ein zweites Gesetz gepackt (2), damit das Digitale Versorgungsgesetz in seinen Grundzügen noch vor der Sommerpause verabschiedet werden kann. Durch alle Gazetten geistern seitdem die Schlagzeilen von „Gesundheits-Apps auf Rezept“. Verständlich, dass viele App-Anbieter das große Geschäft wittern und die Tür zu Regelversorgung weit offen sehen. Doch vermutlich werden die Maßnahmen des DVGs für die meisten App-Anbieter und die meisten App-Nutzer wenig verändern, betreffen sie doch nur einen winzigen Bruchteil des Marktes der digitalen Gesundheitsanwendungen (3).
Neue gesetzliche Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwendungen
- Digitale Gesundheitsanwendungen, sofern sie als Medizinprodukte zertifiziert sind, werden erstattungsfähig.
- Das BfArM soll diese Produkte in einem Verzeichnis aufnehmen und auf Sicherheit und Qualität testen (4). Wie das genau vonstatten gehen soll, bleibt vage.
- Der Nutzen der digitalen Anwendungen soll nach einem Jahr vom Anbieter belegt werden. Bis dahin erstatten die Krankenkassen den Herstellerpreis. Der geforderte Evidenzgrad des Nutzenachweises soll nach den Vorstellungen des Gesundheitsministers bewusst niedrig gehalten werden. Vermutlich sind es nicht die randomisierten, kontrollierten Studien (RCT), die der Gesetzgeber fordern wird.
Digitalisierungsgesetz: Nur winziger Bruchteil des Marktes im Fokus
Noch sind es wenige Apps, die als CE-zertifizierte Medizinprodukte in den App-Stores für Patienten verfügbar sind (3). Vermutlich werden sich jetzt viele Anbieter Gedanken machen, wie sich das ändern lässt, d. h. wie sie zu einer Medizinproduktezertifizierung und damit an die Geldtöpfe der Gesetzlichen Krankenkassen kommen. Doch Vorsicht: Im Vergleich zu Ernährungs-, Bewegungs-, Entspannungs-Apps werden Medizinprodukte kaum nachgefragt. Und auch nach Inkrafttreten des neuen Gesetzes und der Erstattungsfähigkeit von Medizin-Apps ab 2020 dürfte sich daran vermutlich erstmal nicht viel ändern. Warum?
Digitale Therapiebegleiter – Neuland für Ärzte & Patienten
Wer hofft, dass Ärzte nach Inkrafttreten des DVG alle fröhlich digitale Anwendungen verschreiben, wird sich vermutlich irren. Denn für die meisten Gesundheitsberufe sind Apps als Arbeitsmittel zur Therapiebegleitung ihrer Patienten absolutes Neuland. Wie diese neuen Werkzeuge in die Versorgung integriert werden, ist völlig offen. Wer Apps empfehlen will, muss wissen, welche Apps es gibt – und ein Blick in das noch nicht näher beschriebene Verzeichnis des BfArMs wird diese Frage vermutlich nicht erschöpfend beantworten. Nur wer die Unterstützungsfunktionen, die Inhalte, die Schnittstellen zu Messgeräten etc. kennt, wird die Möglichkeiten und Grenzen der Anwendungen verstehen und entscheiden können, für welche Patienten welche App in Frage kommen. Wie hoch dabei der Kommunikationsaufwand wird, hängt auch vom Patienten ab, von dessen digitaler Kompetenz, dem Alter und seinen körperlichen sowie kognitiven Möglichkeiten. Damit nich genug – auch Fragen der Datensicherheit, der Analyse der vom Patienten erhobenen Messwerte oder Tagebucheintragungen oder des Exports von Befunden, Labordaten oder Therapieanleitungen in die Apps werden sich im Praxisalltag ganz neu stellen. Von der Auswahl williger und fähiger Patienten bis zur Besprechung von Daten und der Einbeziehung dieser Informationen in Therapieentscheidungen zeichnet sich ein komplexer, vollkommen neuer Prozess ab, dessen Erfolg vom Zutun vieler Faktoren abhängig ist:
- Es muss „gute“ Apps für die Therapiebegleitung geben – die mit aussagefähigen Profilen gelistet sind, z. B. in einem Verzeichnis des BfArMs oder in anderen Bewertungsportalen, z. B. HealthOn.
- Arzt und Patient müssen diese Apps kennen und in der Lage und Willens sein, sie gemeinsam zu nutzen.
Für die Befähigung der Nutzer wird derzeit wenig getan. Es gibt Hilfe zur Orientierung (5,6), es gibt Initiativen, die die Digitalkompetenz von Senioren stärken (7). Die Ärzteschaft hat in der Kommentierung des Gesetzes bereits darauf hingewiesen, dass sie den erforderlichen Support für Patienten, was die Nutzung von Apps anbelangt, nicht leisten kann (8). Sie erwarten diesen Service von den Anbietern der Apps. Weil diese Unterstützung im konkreten Fall vermutlich auch Zugang zu sensiblen Gesundheitsdaten erfordert, ist fraglich, ob sich die Unterstützung der Patienten bei der Handhabung der Apps vollständig an Dritte delegieren lässt.
DVG ruft nach Stärkung digitaler Kompetenzen von Nutzern
App-Anbieter stehen vor der Frage, wie ihre App zum Medizinprodukt der Risikoklassen I und IIa werden kann, sie brauchen Partner, die Aufwand und Marktpotential abschätzen und eine erfolgreiche Market Access Strategie entwickeln können. Im interdisziplinär agierenden Beraternetzwerk der Healthcare Shapers finden sich diese Experten.
Angehörige der Gesundheitsberufe brauchen Fortbildung, um zu lernen, was digitale Medizinprodukte leisten können, welche Patienten davon profitieren und welche Voraussetzungen diese dazu mitbringen sollten. Apps müssen als digitale Bausteine in die Versorgungspfade integriert werden, d. h. sinnvoll in Praxis- und Klinikabläufe eingebunden werden. Bei Empfehlungen von Apps müssen Therapeuten auf Fragen von Patienten antworten können, der Fortbildungsbedarf ist hoch, es gibt wenige, qualitätsgesicherte Angebote (HealthOn Academy).
Krankenkassen sind in der Pflicht, Transparenz zu schaffen und ihren Versicherten aufzuzeigen, mit welchen digitalen Helfer sie sich in der Therapie und in der Prävention unterstützen können. Eine Plattform wie HealthOn bietet die erforderliche Orientierung und informiert u. a. auch über Qualitätssiegel (DiaDigital, Pneumodigital, HealthonEhrenkodex) und Datenschutzsiegel (9) von regulierten und nichtregulierten Gesundheits-Apps. Gesundheitspoltisch Verantwortlichen ist bewußt, dass die Stärkung der Digitale Gesundheitskomptenz ganz wesentlich über den Erfolg der Digitalisierung entscheiden wird.
Die Versorgungsforschung muss definieren, wie Daten in Apps und Wearables erfasst werden sollen, damit sie nutzbar werden für die Wissenschaft (10). Ziel ist es, den Bedarf und die Bedürfnisse von Anwendern an therapeutische Interventionen mit Hilfe der Daten aus der Lebenswirklichkeit von Patienten, sog. Real World Data (RWD) besser als bisher zu verstehen. Aufgabe wird es sein, den wissenschaftlich belegbaren Netto-Nutzen digitaler, komplexer Interventionen zu evaluieren. Deshalb spielt die praktische Ausgestaltung der sog. Datenspende für den Erfolg der Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ebenfalls eine zentrale Rolle.
Über HealthOn
Seit der Gründung der Plattform HealthOn steht die Einschätzung von Qualität und Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen und die Stärkung der digitalen Kompetenzen von Nutzern im Fokus der Arbeit von Dr. Ursula Kramer und ihrem Team. Die Digital Health-Expertin ist Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers und teilt ihre Expertise:
- mit App-Anbietern, die die Qualität ihrer Angebote verbessern und sichtbar machen wollen (Qualitätspartnerschaft) und die Unterstützung brauchen auf dem Weg zur Zertifizierung ihrer Medizin-Apps als Medizinprodukte,
- mit Unternehmen der Gesundheitswirtschaft, die Leistungserbringern (Ärzte, Apotheker, andere Gesundheitsfachberufe) Orientierung geben wollen. Mit CME-zertifizierten Webinare, die Angebot, Sicherheit und Qualität von Gesundheits- und Medizin-Apps in unterschiedliche Indikationsschwerpunkten darstellen, stärkt sie die Digitale Kompetenz und App-Literacy (11, 12) von Gesundheitsfachberufen.
- mit Entscheidern im Gesundheitswesen, die über Marktstudien z. B. auch zu „Medizinprodukte-Apps“ Zugang erhalten zum Wissen über das derzeitige Angebot, über Nachfrage, Qualität und Sicherheit digitaler Gesundheitsanwendungen, um daraus strategische Impulse für die Entwicklung ihrer digitalen Leistungsportfolios abzuleiten.
Quellen:
- http://www.tagesschau.de/digitalisierung-gesundheitswesen-101.html
- https://www.handelsblatt.com/politik/deutschland/digitalisierung-im-gesu…
- Marktanalyse Medizin-Apps 7/2019. HealthOn.
- https://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/berufspolitik/article/…
- HealthOn: Online-Checkliste – Gute Gesundheits-Apps finden. https://www.healthon.de/checkliste
- https://www.aps-ev.de/wp-content/uploads/2018/05/2018_APS-Checkliste_Ges…
- https://www.healthon.de/blogs/2018/11/02/digitaler-stammtisch-senioren-d…
- https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Or…
- https://www.healthon.de/blogs/2018/05/17/siegel-f%C3%BCr-gesundheits-apps-markt%C3%BCbersicht-einordnung
- https://www.ebm-netzwerk.de/pdf/stellungnahmen/stn-dvg-20190611.pdf
- https://pharmacon.de/veranstaltungen/gesundheits-apps-zur-unterstuetzung…
- Online-Webinare GesundheitsApps: https://www.aerztezeitung.de/praxis_wirtschaft/e-health/article/992160/d…
- Veröffentlicht in Digitalisierung, E-Health, Market Access
Healthcare & Life Sciences Social Media: Best Practices & Handlungsempfehlungen
In diesem Artikel bekommen Sie einen Einblick in den Social Media Status Quo der Healthcare & Life Science Branche. Anhand von Best Practice Beispielen und konkreten Empfehlungen zeigen wir auf, was es zu beachten gibt und welches die wesentlichen Erfolgsfaktoren sind.
Healthcare & Life Sciences Branche hinkt in Social Media hinterher
Manchmal liegen Anspruch und Wirklichkeit auseinander. In einer solchen Situation befinden sich aktuell viele Unternehmen der Healthcare & Life Sciences-Branche. Lediglich 13 % empfinden ihre eigenen Social Media Maßnahmen als sehr effektiv (1). Demgegenüber stehen 88 % der Ärzte, die das Internet und Social Media nutzen, um Informationen zu Pharma- und Biotechnologieprodukten oder Medizingeräten zu recherchieren (2). Auf Patientenseite geben mehr als 90% an, dass Online-Communities sie in ihren Gesundheitsentscheidungen beeinflussen (3).
Eigentlich gibt es also genügend Gründe, die Potentiale von Social Media zu erschließen. Hat beispielsweise ein Life Science Unternehmen das Ziel, Labormitarbeitern ein neues Produkt vorzustellen, lassen sich über Facebook Werbeanzeigen allein in Europa über 68.000 Personen aus dieser Zielgruppe zu einem vergleichsweise günstigen Mediabudget ansprechen. Dass diese Labormitarbeiter Inhalten auf Social Media gegenüber sehr offen sind, haben wir in vielen Kampagnen erleben können. Auch auf Instagram besteht ein immenses Potential. So finden sich allein für spezielle Healthcare und Life Sciences Themen wie beispielsweise #Pipette rund 15.500 Einträge und für #Microbiology sogar 350.000. Tendenz stark steigend (Stand: 22. März 2019).
Gründe für die digitale Zurückhaltung
Die Zielgruppen der Healthcare und Life Science Unternehmen sind ohne Zweifel in den Sozialen Medien zu erreichen. Dass viele Unternehmen dieser Branche dennoch zurückhaltend agieren, hat mehrere Gründe. Ein Grund sind die strengen Compliance Richtlinien. Gesundheitsbezogene Themen sind sensibel. Ihre Verbreitung in der Öffentlichkeit wird nicht umsonst vom Gesetzgeber eingeschränkt. Immerhin geht es bei gesundheitlichen Fragestellungen um die Sicherheit und den Schutz von Verbrauchern und Patienten. Das deutsche Heilmittelwerbegesetz (HWG), die FDA (Food & Drug Administration), also die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der USA, oder eine Börsennotierung größerer Player tragen häufig zu einem eingeschränkten Handlungsfeld und einer Risikoscheue bei.
Erfolgsfaktoren und Beispiele Healthcare & Life Sciences Social Media
Um derartige Hürden zu überwinden, ist es wichtig, bei der Social Media Strategie einen Fokus auf Zielgruppen, Inhalte und Prozesse bezüglich Sicherheit und Freigaben zu legen. Dabei ist es wichtig, möglichst viele Entscheidungs- und Wissensträger aus den Unternehmen in der Strategieerarbeitung mitzunehmen und in der Ausführung die richtigen Personen mit ausreichend Handlungsspielraum und Training zu befähigen. Nicht zuletzt darf die Social Media Strategie nicht an den aktuellen Social Media Trends und Rahmenbedingungen vorbeigehen. Nachfolgend zeigen wir Ihnen drei Beispiele für erfolgreiche Healthcare Social Media Kampagnen.
Beispiel 1: Macma – Virales Social Media Video
Das erste Beispiel, dass wir an dieser Stelle vorstellen möchten, ist das virale Social Media Video der argentinischen Organisation MACMA (Movimiento Ayuda Cáncer de Mama), zu Deutsch: „Bewegung für Brustkrebs-Hilfe“. Das Video „Man Boobs for Boobs“ befasst sich auf humorvolle wie ernsthafte Weise mit dem Thema Brustkrebsfrüherkennung. So fragten sich die Macher, wie es eigentlich möglich ist, in einem Video angemessen zu erklären, wie sich die eigene Brust untersuchen lässt, wenn es zugleich in Social Media verboten ist, weibliche Brüste zu zeigen? Der Clou: die Frau nutzt die Brüste des Mannes, um die nötigen Handgriffe zu demonstrieren. Dass das Video innerhalb von nur einer Woche 48 Millionen Mal angeschaut und 700.000 Mal auf Social Media geteilt wurde, sowie mehr als 193 Millionen Impressionen erhielt, sagt eigentlich alles. Nicht umsonst gewann es 2016 auf den Filmfestspielen in Cannes den Goldenen Löwen für das beste Kampagnen-Video.
Beispiel 2: Humana – „Employee Advocacy“
Überaus gelungen finden wir auch das „Employee Advocacy“ Programm von Humana, einem US-amerikanischen Krankenkassen-Anbieter mit 50.000 Mitarbeitern und mehreren Millionen Kunden. „Employee Advocacy“ bedeutet die Förderung einer Marke durch die eigenen Mitarbeiter, indem sie in großer Zahl und auf ansprechende Art und Weise die Inhalte und Produkte des Unternehmens über ihre privaten Social Media Kanäle teilen. Grundsätzlich gehen derartige Programme von der Kraft des Storytelling aus: Alle Menschen erzählen und lesen gerne Geschichten. Die zwei zentralen Ziele der Kampagne aus dem Jahr waren, das Vertrauen der Kunden zu stärken und die Markenstory (Menschen gesünder machen: „wanting people to be healthier and to live a lifestyle focused on well-being“) möglichst weit zu vertreiben. Dazu wurden die Mitarbeiter, die besonders Social Media-affin sind, dazu eingeladen, auf ihrem präferierten Social-Media-Kanal personalisierte Posts zu verfassen, die mit zuvor besprochenen Hashtags, wie etwa #HUMemployee, versehen wurden. Zur Vorbereitung erhielten die Mitarbeiter kurze Training-Sessions zur Verbesserung der Social-Media-Skills. In dem Video „Humana: Build a social employee advocacy program, presented by Jason Spencer“ finden Sie weitere Informationen. Eine Einführung in das Thema Employee Advocacy finden Sie in unserem Blogbeitrag.
Beispiel 3: Merck – Influencer Marketing
Vorbildlich im Bereich Influencer Marketing ist unserer Meinung nach Merck. Ihre Social Media Kampagne von „Bio Informatics LLC“ wurde 2018 mit dem „Life Science Industry Award“ in der Kategorie „Best Use of Social Media“ ausgezeichnet. In der offiziellen Pressemitteilung des Unternehmens heißt es: Die Interessen der Follower auf Social-Media-Kanälen wie LinkedIn, Twitter, Facebook und Instagram wurden „berücksichtigt und wertvolle Inhalte für die Online-Communities“ bereitgestellt. Zentral für die Auszeichnung war, das branchenspezifische Know-How in den sozialen Medien mit anderen zu teilen und die „globale Sichtbarkeit von Merck als führendes Unternehmen im Bereich Life Science zu steigern“. Besonders gelungen finden wir die „Curious Minds“-Influencer Kampagne. Dazu hat Merck Influencer aus aller Welt, darunter Doktoranden und Neurowissenschaftler, zum Einfluss von Neugier auf Wissenschaft und Technologie aus unterschiedlichen Perspektiven befragt. Daraus entstand eine Web-Serie, in der auf sehr direkte Weise erfahrbar wird, wie Offenheit für Ideen oder Stresstoleranz bei Problemlösungen helfen können.
Pilotprojekte schaffen den Einstieg
Diese Beispiele zeigen: Es gibt verschiedene Wege zum Erfolg. Sei es ein reichweitenstarkes Video zu wichtigen Awareness Themen, die Einbindung ihrer Mitarbeiter oder die Zusammenarbeit mit Meinungsführern aus der Forschung. Wichtig ist das strategische Fundament für eine sichere Umsetzung. Dazu ist ein klares Framework nötig. Solch ein „Social Media Framework“ besteht aus inhaltlichen sowie technischen Elementen. In der grundlegenden Strategie sollten Sie zunächst die wesentlichen Punkte wie Ziele, Zielgruppen, Botschaften und Verantwortlichkeiten klären, um diese übergeordneten Rahmenbedingungen dann in Guidelines und Werkzeuge für Ihr Social Media Team zu übersetzen. Wichtige Elemente solch eines Frameworks ist ein „Code of Conduct“ für die Kollegen im Bereich Social Media, aber auch Social Media Guidelines für alle Mitarbeiter des Unternehmens. Aufgrund der hohen Anforderungen an Sicherheit sind zum Beispiel Krisen- und Reaktionsprozesse sowie Freigabeprozesse für Inhalte zu definieren. Diese Prozesse können bei Bedarf über spezialisierte Software-Lösungen abgebildet werden. Je nach Anforderung des Unternehmens gibt es eine Reihe weiterer Werkzeuge.
Häufig werden in Healthcare und Life Sciences Unternehmen die Möglichkeiten von Social Media unterschätzt. Taktisch klug ist es unserer Erfahrung nach daher, zunächst einmal mit ausgewählten Zielgruppen zu arbeiten und Pilotprojekte zu starten. Mit den ersten, tatsächlichen Erfahrungen und Erfolgen lassen sich dann auch etwaige Zweifler davon überzeugen, in eine Social Media Strategie zu investieren. Mit Social Media Werbung können ihre Pilot-Maßnahmen nur an eine sehr spezifische Zielgruppe gesendet werden, ohne dass eine große Öffentlichkeit darauf aufmerksam wird. Dabei könnten Sie zum Beispiel länderspezifisch vorgehen und Healthcare Professionals Ihrer Branche in Brasilien adressieren oder eine bestehende Kampagne für Apotheker in Deutschland erneut via Social Media ausspielen. So könnten Sie nicht nur skeptische Entscheider mit handfesten KPIs begeistern, sondern auch herausfinden, wer genau Ihre Zielgruppe ist, was sie interessiert und inwiefern die Strategie Erfolg hat.
Für Fragen oder eine persönliche Präsentation weiterer Praxisbeispiele steht Ihnen Social DNA gerne zur Seite.
Quellen
- Social Media in Life Sciences: Adoption and Trends, Benchmarking Report, 2016
- Social Media & Health Care By the Numbers, 12.07.2017
- Role of Patient Influencers: How do patients truly share information? Behavioral intent survey, 05/2017
- Social Media Trends 2019 – Analysen, Strategien und Handlungsempfehlungen, 21.12.2018
- Employee Advocacy – Wie entfalten Sie das Potential Ihrer Mitarbeiter für Marketing und Vertrieb?, 07.06.2018
- Veröffentlicht in Digitalisierung
Why to deploy blockchain as a data and ecosystem backbone?
“Zero errors” status, full traceability and a high trust environment for agreements, these are main reasons why Blockchain has huge potential in providing substantial value and becoming the economic growth driver number one not only in Healthcare. The marriage of Artificial Intelligence (AI)/ Machine Learning (ML), Internet of things (IoT) and blockchain will liberate medical data and unlock data silos.
Low cost of blockchain implementation
All these for easy and low cost of blockchain implementation that requires no software licensing updates or exhausting your IT department manpower. Too good to be true?
“The trend, is not a trend anymore but a fact. A transition from a decentralized business ecosystem towards a distributed cognitive corporate model will be a crucial factor to persist and sustain business models. It will not be bad to overhaul the current healthcare landscape while learning from other industries and nations experiences to drive real and smart transformation toward a blockchained world. However, a tremendous stakeholder education effort and collective push from top tiers (CEOs and KOLs) will be crucial to succeed. Innovate or Die”, says Issame Outaleb, a passionate healthcare consultant and Healthcare Shapers Partner, and now the founder and CEO of PharmaTrace.
Smart Industry: What’s Next in the Healthcare Ecosystem
Learn how to use blockchain, leveraged with Artificial Intelligence and Machine Learning to connect complex data and enforce true digital transformation. Get answers how to build up an ecosystem, adopt blockchain technology, secure available data, deploy decentralized applications (Dapps) and smart contracting based on blockchain. Enhance patients´ data usage and business performance in a fully compliant environment and endorse supply chain to transition to a blockchained environment
Download the Paper “Smart Industry: What’s Next in the Healthcare Ecosystem” by Dr. Issame Outaleb, PharmaTrace Founder and Healthcare Shapers Partner
- Veröffentlicht in Digitalisierung
Product-Training goes digital: Worauf kommt es an?
Produkte im Healthcare und MedTech-Sektor sind häufig erklärungsintensiv, das gilt für Geräte in der Chirurgie, für Medizinprodukte und Arzneimittel. Produkttrainer, die deren Anwendung und Nutzen in Richtung der Außendienstmitarbeiter und Servicetechniker – oder direkt an Kunden vermitteln, sind eine knappe Ressource. Durch hohe Reisetätigkeit, durch die Vor- und Nachbereitung der Trainings und die Entwicklung neuer Trainingsformate sind sie häufig stark belastet. Viele Unternehmen suchen daher nach digitalen Lösungen, um vorhandene Trainingsressourcen effizienter zu nutzen, um Freiräume zu schaffen für bessere Live-Trainings, die sich z. B. stärker auf Vertriebsthemen fokussieren.
Schulungssoftware: Das Marktangebot ist riesig
Software für eLearning und Webinare (1) sowie Plattformen, um Videos hochzuladen, gibt es viele. Eine solche Software in Unternehmen als Standardlösung zu implementieren, ist mit hohem operativem Aufwand verbunden, je größer der Konzern, umso komplexer die Implementierung. Wie erfolgreich dieser Prozess von statten geht, hängt von zwei wesentlichen Faktoren ab,
- der Auswahl der richtigen Software
- Der Planung eines Online-Trainingsprozesses und dessen Implementierung in die Organisation.
Die richtige Schulungssoftware finden
Eine Online-Schulung als Teilnehmer zu besuchen oder eine Online-Trainingsmaßnahme als Produkttrainer durchzuführen, muß einfach sein. Auf jedem Rechner werden Videokamera, Mikrophone und Lautsprecher angeschlossen sein, die sich mit der Schulungssoftware einfach und intuitiv ansteuern lassen. Ist der Schulungsaufwand hoch, werden die Angebote später nicht genutzt. Für den Lernerfolg ist die aktive Einbeziehung der Mitarbeiter wichtig.
Eine Schulungssoftware sollte zudem viele verschiedene Beteiligungsformen ermöglichen, z. B. die Erarbeitung von Themen in Gruppenarbeit inkl. Dokumentation der Ergebnisse, sowie die Möglichkeit zum Feedback durch Abstimmungen. Weil nicht immer alle Mitarbeiter zu einem Termin an einem Online-Webinar oder einer Online-Produktpräsentation teilnehmen können, sollte die Möglichkeit der Aufzeichnung gegeben sein, so dass auch verhinderte Mitarbeiter von den Diskussionen in Online-Webinare lernen und sich Schulungen auch wiederholt ansehen können.
Implementierung: Lessons learned
Genauso wichtig wie die „Technik-Frage“ d. h. die Auswahl der richtigen Schulungs-Software, ist die Einbindung der Vorgesetzten und der Produkttrainer in die Konzeption eines Online-Training-Prozesses. Die, die später mit der Software arbeiten, die Produkttrainer, sind sowohl an der Auswahl als auch in der Konzept- und der Erprobungsphase der Software beteiligt.
Wie bei jeder Veränderung von Arbeitsprozessen ist bei der Einführung von Online-Trainingsmodulen mit initialen Widerständen zu rechnen. Es braucht die Rückendeckung durch die Unternehmensführung sowohl beim Start als auch nach ersten Erfahrungen der Anwender mit den Online Trainings.
Gerade am Anfang, wenn für viele User alles neu ist, kann der Servicebedarf hoch sein. Ein technisches User-Helpdesk, das wiederkehrenden Fragen der Nutzer – „Ich kann Sie hören, aber nichts sehen, was muss ich tun?“ – zeitnah beantworten kann, entlastet die Produkttrainer. Besonders für die weniger technik-affinen Mitarbeiter, die mit Ängsten und inneren Widerstände kämpfen, ist eine behutsame Heranführung wichtig, Schritt-für-Schritt mit kurzen, übersichtlichen Trainingsmodulen. Mit wachsender Routine wird die Nutzung von Online-Schulungsmodulen mit der Zeit ganz „selbstverständlich“. Dabei muss nicht alles perfekt sein, „einfache Videos“ im Kurzformat (90 bis 300 Sekunden), die sich auf kleine Teilaspekte des Produkts beziehen, sind mit dem Smartphone schnell gedreht. Mitarbeiter können vor einem Kundenbesuch auch durch diese einfachen „Parkplatz-Videos“ hilfreiche Unterstützung erfahren.
Interview mit Uli Harnacke von teamPRO³
Er hat die Umstellung auf Online-Produkttrainings als externer Berater in einem Unternehmen der Life Science Branche begleitet.
Wie sind Ihre Erfahrungen?
Durchweg positiv. Die Hälfte der Standard-Produkttrainings konnten wir innerhalb eines Jahres digital umstellen (n=10), neue Produkttrainings werden jetzt immer zunächst online entwickelt. So bleibt den Trainern mehr Zeit für Präsenz-Roadshows. Statt dreimal jährlich für drei Stunden kommt der Außendienst jetzt sechsmal in den Genuss 3-stündiger Präsenzschulungen.
Was hat sich für die Produkttrainer verändert?
Der Aufwand für die Trainer ist in der Summe etwa gleichgeblieben. Ein Drittel der grundlegenden Produkttrainings für neue Verkäufer bzw. Mitarbeiter wird jetzt online angeboten. Immer gleiche Inhalte in immer gleicher Form werden nicht mehr „live“, sondern online vermittelt, was die Trainer sehr schätzen. Die Schulungsqualität hat sich verbessert, die Feedbacks meiner Auftraggeber, der involvierten Produkttrainer und der Trainingsteilnehmer zeigen das in allen Formaten. Im nächsten Schritt werden die Multiplikatoren in den Vertriebseinheiten geschult, um Online-Trainingsformate auch zur Schulung ihrer Teams nutzen zu können.
Blick in die Zukunft: Wie sehen Produktschulungen in Pharmaunternehmen in 10 Jahren aus?
Die Technik entwickelt sich rasant. Die Nutzung von VR (Virtual Reality) und AR (Augmented Reality) bis hin zum Einsatz der Hololens sind in den Produktschulungen von MedTech und Pharmaunternehmen noch nicht angekommen. In der Ausbildung von Medizinstudenten und als Assistenzsysteme im OP bahnen sich diese Techniken ihren Weg (2). Produkte oder Prozesse werden zunehmend visualisiert und interaktiv in Form von Videos und Webinaren erklärt, das gilt in vielen Lebensbereichen. Die unzähligen DIY-Anleitungen auf Youtube, die Video-Tutorials zu Software-Anwendungen (3), sind ein Sinnbild für unser verändertes Informationsverhalten. Wer liest gerne Gebrauchsanleitungen? Mit einer App zum Produkt lässt sich ein Video abspielen und jeder versteht, was zu tun ist.
Brauchen wir weiter erfahrene Produkttrainer?
Vom online-erlernten Produktwissen zum erfolgreichen, kundenorientierten Verkaufsgespräch ist es ein weiter Weg. Mit der Unterstützung von Trainern und vermehrt Coaches, die den individuellen Schulungsbedarf erkennen und Hilfestellung bieten können, können Mitarbeiter ihr Verkäuferpersönlichkeit entwickeln. Sie lernen die Marketing- und Vertriebsstrategie im Außendienst einheitlich umzusetzen und die Außenwahrnehmung des Unternehmens und der Produkte beim Kunden zu stärken. Digitalisierung schafft die dafür notwendigen Freiräume. Sie „rationalisiert“ die Trainer nicht weg, sondern lässt sie ihr Können gezielter einsetzen, um die Qualität der Trainings zu verbessern.
Quellen:
- Veröffentlicht in Digitalisierung
Digitalisierung in Healthcare Unternehmen? Beispiele und Lösungsansätze aus der Praxis
Noch ist der stark regulierte Gesundheitsmarkt in Deutschland weitgehend abgeschottet von den entsprechenden Ambitionen der Tech-Konzerne wie Google, Apple, Facebook oder Amazon. Auch die innovativen Ideen vieler e-Health Start-ups fristen noch ein Nischendasein. Und so ist es nicht hilfreich, wenn Vivy, die am 17. September 2018 mit viel Wind eingeführte digitale Gesundheitsakte für Versicherte von GKV und PKV nach ersten Gehversuchen ins Trudeln gerät, weil sie massive Sicherheitslücken aufweist[1]. Natürlich spielt Datenschutz bei Patientendaten eine immens wichtige Rolle, aber Fortschritt lebt auch vom Lernen aus Fehlern. Und der digitale Wettlauf ist voll im Gange und macht früher oder später auch im deutschen Gesundheitssystem bislang erfolgreiche Geschäftsmodelle obsolet.
Lernen von Start-ups, um digitales Denken in das eigene Haus zu holen
Fast alle großen Pharmaunternehmen haben inzwischen Maßnahmen ergriffen, um digitale Innovation und Start-up-Denken in das eigene Haus zu holen. Roche hat sich digitale Kompetenz wiederholt eingekauft, wie zum Beispiel im Sommer 2017 als sie das 2010 gegründete Start-up mySugr von ihren Gründern übernommen haben[2]. Bayer hat 2013 sein G4A-Programm ins Leben gerufen, um innovative Apps zu finanzieren (daher der Name Grants for Apps)[3]. Pfizer lernt von Start-ups aus dem Bereich Digital Health bei der offenen Sprechstunde im Healthcare Hub in Berlin[4]. Merck hat anlässlich seines 350-jährigen Bestehens viele Millionen in ein Innovation Center in Darmstadt investiert, um in agiler Weise Kontakt zu externen Innovationsquellen zu finden[5].
Bei allen Ambitionen sind die Erfolge noch überschaubar. Und auch die Ansätze der Unternehmen unterscheiden sich. So gibt es etwa bei Boehringer Ingelheim explizit keine Digitalstrategie, denn Digitalisierung wird als Teil der Geschäftsstrategie gesehen. Während der letzten 2 Jahre wurden innerhalb der Business Units über 50 digitale Initiativen verfolgt. Unterstützt werden die Geschäftsbereiche dabei von rund 40 Fachleuten aus dem internen digitalen Labor „BI X“, darunter User Experience Designer, Data Scientists, Scrum Masters, Front- und Backend Developers sowie ein Ideation & Scouting Team. So sollen Prototypen für neue Produkte und Lösungen entwickelt und pilotiert werden[6].
Aber nicht alle Unternehmen in der Gesundheitswirtschaft können sich den Aufbau eigener digitaler Labors leisten, um die digitale Transformation voranzutreiben. Zwar wissen auch die Verantwortlichen in den oft traditionell geprägten mittleren oder kleinen Gesundheitsunternehmen, dass Disruption durch Digitalisierung ihrem eigenen Geschäftsmodell früher oder später ein Ende bereiten kann, aber oft sind sie unsicher, an welchen Stellen sie ansetzen und welche Prioritäten sie setzen sollten. Da reicht es auch nicht, einen „Online-Verantwortlichen“ zu benennen, der meist im Marketing angesiedelt wird und die Websites weiterentwickeln oder Ärzte mit e-Mailings beglücken soll. Auch wird es nicht reichen, den Außendienst mit Tablets auszurüsten, wenn die Botschaften nach wie vor produkt- und absenderorientiert sind und der Dialog mit Kunden nicht wirklich gesucht wird.
Unterschiedliche Herausforderungen und Ziele der Digitalisierung
Die Herausforderung mit der Digitalisierung in Unternehmen der Gesundheitsbranche liegt nur teilweise in rechtlichen Hürden und im Datenschutz. Digitalisierung wird für unterschiedliche strategische Ziele genutzt:
- Optimierung von Prozessen
- Bessere Kollaboration mit Kunden und Lieferanten
- Neue Geschäftsmodelle
Zunächst geht es um Priorisierung der möglichen Themen und Maßnahmen und oft — ganz praktisch — auch um die Auswahl der passenden Werkzeuge und Technologien. Hinzu kommt die immens wichtige Steuerung des Kulturwandels, den der Einsatz digitaler Technologien zwangsläufig erfordert.
Der Einstieg in die Digitalisierung erfordert daher die richtige Kombination von Branchenerfahrung, strategischer Kompetenz und technologischem Verständnis.
Technologieanbieter sind häufig nur daran interessiert, ihre technische Lösung zu verkaufen. Diese können nach Aussagen der Verkäufer beliebig verändert und auf die jeweilige Situation im Unternehmen angepasst werden. Die Realität sieht jedoch häufig anders aus, denn die Komplexität von Zulassung und Erstattung wird meist nicht ausreichend verstanden. Daher sind Technologieanbieter oft nicht der ideale Partner, wenn es um strategische Entscheidungen zur Einführung von digitalen Technologien geht.
Digitaler und kultureller Reifegrad entscheidend
Je nach digitalem Reifegrad eines Unternehmens geht es darum:
- Klarheit zu gewinnen, in welchen Bereichen des Unternehmens der Einsatz digitaler Lösungen den höchsten Mehrwert für die Kundenzielgruppen erzielen kann
- Zu den ausgewählten Use Cases die passenden Technologien auszuwählen, anzupassen, oder neu zu entwickeln
- Bei der Implementierung Strukturen und Arbeitsabläufen ggf. über den kompletten Versorgungsprozess bis zum Patienten und zur Erstattung anzupassen
Dabei ist zu berücksichtigen, dass digitale Transformation nur gelingt, wenn die Kultur im Unternehmen für diesen Prozess bereit ist und in agiler Weise auf Veränderungen reagieren kann. Ohne an dieser Stelle näher auf die dafür hilfreichen Prinzipien des Design Thinkings einzugehen, kann das bedeuten, in selbstgesteuerten Teams hierarchie- und organisationsübergreifend zu arbeiten, flexibel auf Kundenwünsche zu reagieren, schnell zu lernen und umzusetzen, aber auch Projekte zu stoppen, wenn sie nicht das gewünschte Resultat erbringen. Agilität steht somit für eine erhöhte Anpassungsfähigkeit des Unternehmens.
Sounding Board, um Ideen schnell auf den Prüfstand zu stellen
Mit dem Sounding Board bietet das Beraternetzwerk der Healthcare Shapers Unternehmen der Gesundheitswirtschaft die Möglichkeit, auf Expertise zur digitalen Transformation schnell und pragmatisch zuzugreifen.
Für die spezifische Fragestellung des Kunden wird aus dem Netzwerk der rund 50 Berater das jeweils am besten geeignete Expertenteam zusammengestellt, das Stellung bezieht. Dies erfolgt entweder im Rahmen eines Workshops oder ganz einfach während einer Videokonferenz. Und weil die ausgewählten Experten in ihrem Fach nicht nur kompetent sind (alle verfügen über langjährige Berufserfahrung, Führungsverantwortung und hohe Reputation in ihrer Arbeit), sondern darüberhinaus auch unternehmerisch tätig sind, denken und handeln sie pragmatisch und ergebnisorientiert. Es geht eben nicht um den Pitch für ein Projekt, sondern um einen ehrlichen Gedankenaustausch auf Augenhöhe.
Natürlich sind die Möglichkeiten des Gedankenaustauschs zwischen Berater und Kunden bei einem physischen Treffen deutlich höher. So konnten die Healthcare Shapers beispielsweise einem IT-Unternehmen im Rahmen einer vierstündigen Diskussion deutlich machen, wie kleinteilig und reguliert der erste Gesundheitsmarkt in Deutschland ist. Das Unternehmen hat infolgedessen von einem langwierigen Markteintritt abgesehen und Investitionen in andere Bereiche lenken können.
Bei einer 90-minütigen Videokonferenz mit dem Digital Marketing Manager eines mittelständischen OTC-Unternehmens konnten die Healthcare Shapers dazu beitragen, den Prozess zur Entwicklung einer digitalen Roadmap zu gestalten. Auch hier hat das Sounding Board dem Kunden die Augen geöffnet und vor überzogenen Erwartungen warnen können.
Für Fragen zum Sounding Board steht Günther Illert, Gründer des Netzwerks der Healthcare Shapers unter info@g-illert.de bzw. telefonisch unter +49 162 2343 600 zur Verfügung.
[1]https://www.iphone-ticker.de/gesundheits-app-vivy-auf-sicherheits-folgt-kommunikationsdebakel-133394/
[2]https://mysugr.com/de/hallo-roche/
[3]https://www.grants4apps.com
[4]https://www.meetup.com/de-DE/startup-sprechstunde/
[5]https://innovationcenter.merckgroup.com
[6]https://www.boehringer-ingelheim.de/pressemitteilung/boehringer-ingelheim-gruendet-digitales-labor-bi-x
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Innovative Versorgung, Pharma, Strategie
How To Rule The Healthcare World
Would you agree that TherapyBus could be a future business model, renovating the tardy and lethargic healthcare world? Disruption is to comprehensively destroy business models of the past and establish new, different ways instead. In today’s world these new, disruptive ways are “digital”.
The benefit applying digital tools is their almost endless, global, scalability. All for the sake of better patient-outcome. The major purpose using digital tools is to interconnect and integrate all people and stakeholder involved. This being said it may not be really surprising that digital giants are looking out to leverage competencies and tools in the largest market of each country’s economy: healthcare.
For more than a hundred years, the German railway system lived a comfortable life in its own ecological niche of long-distance transportation. This niche was guaranteed through a state-monopoly. The very day this market was deregulated in 2013, a company called Flixbus®, started its disruptive business: long-distance transportation by bus. Within the five years since this company is on the market, more than 100 million people have been moved by Flixbus® from A to B. It only took three years to make Flixbus® the main competitor of the German railway system. Today offering travel to 1,700 destinations, Flixbus customers have the choice from 300,000 connections, every day. The most remarkable thing with this bus-transportation company is: Flixbus® does not own a single bus. Whatever they need from the analogue world, is contracted in. The most prominent and relevant advantage is the fully digital business model and how they deal with and leverage digital technology. They are driven and focus on the best offer for their customers. This ”best offer” definitely reaches very far beyond price.
Can Flixbus® serve as a blueprint for healthcare?
Yes, it can! Let us try a working title and call it TherapyBus. Therapy starts, once a physician, supported by artificial intelligence, advanced imaging technologies, big data, blockchain, telehealth, and many other available tools, has identified the final diagnosis.
The most common start for therapy is a drug-prescription. In all regularity, this is the moment, when the close and multiple contact between physician and patient ends. From now on, patients and therapy suffer from the fact that they are left alone and on themselves. Thinking about diseases like asthma and COPD, high blood pressure, rheumatism or pain, et cetera, the vast majority of patients are abandoned, left alone in therapy. No one assists patients using devices, no one advises them when and where to take their medication, no one cares for their health-literacy, let alone is their someone who empowers them to better manage their individual health by themselves. Who empathetically asks a patient after a few days if the prescribed therapy improved their quality of life?
From a lot of research and even the WHO we know, that around 50% of all patients deliberately stop drug therapy at a given point in time. It is called secondary adherence. This pitfall or efficiency-trap wastes more time of healthcare professionals and more money of healthcare-systems and their payers, than anything else. Imagine if 50% of patients do not properly continue their therapy, preventing COPD exacerbations, reducing blood pressure to avoid stroke or infarction, side-stepping pain-memory by early treatment, et cetera, this means that 50% of all investments of healthcare-systems are in vain. It is not only the enormous waste of physician’s time and payer’s money. When a patient discontinues therapy, all the promises made by drugs and the drug-industry can never come true.
New business models like Flixbus®, are called disruptive. This means “comprehensively destroying the current business model by throwing past experience into disorder.” The centre of the Therapybus business-model is to cover everything that happens “post diagnosis”. In today’s healthcare world, therapy usually follows the standards of therapeutic guidelines. These guidelines today are globally applied and therefore require a global business concept. Once diagnosed, patients should be enrolled or better enrol themselves into a service, which is designed and fully dedicated to improving patient-outcome. The service will provide everything to keep the promise given by the physician and the drug industry: improve health and prolongate lives. The number of services adding value when rendered to patients in support of improved quality of life is huge. Who is going to disrupt the current healthcare-business and set up the TherapyBus resembling exactly this: comprehensive post-diagnosis care.
Following the experiences of disruptive business models in the recent past, a TherapyBus business most probably will not be established by one of those healthcare companies of today. Remember that Uber was not founded by a taxi company, AirBnB was not founded by a hotel group, YouTube was not founded by Warner Brothers, and FlixBus was not founded by a people-transportation company. In any case the founder of Therapybus will become a HealthcareShaper.
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Innovative Versorgung
Innovationsgetrieben und agil: Pharmaleader im digitalen Wandel
Pharma-, Medtech-, Biotech- und Diagnostikbranche sind allesamt großen Veränderungen unterworfen. Weit verbreitetes Silo-Denken und der hohe Regulierungsgrad im Gesundheitswesen stellen große Anforderungen an Mitarbeiter und Führungskräfte. Dazu führen Innovationen in den Bereichen Forschung und Entwicklung und die fortschreitende Digitalisierung von Produkten und Prozessen zu enormer Komplexität. Im Spannungsfeld zwischen starren Strukturen einerseits und Veränderungsdruck andererseits suchen Organisationen nach Wegen, um innovatives Denken und Handeln zu fördern. Wie kann das gelingen, ohne gegen existierende Regeln zu verstoßen oder die Wandlungsfähigkeit der bestehenden Unternehmenskultur zu überfordern? Der Schlüssel liegt möglicherweise in einer Führungskultur, die ihren Ursprung im Internetzeitalter hat: Ambidextrous Leadership . Gepaart mit klarem Erwartungsmanagement kann diese Führungskultur zum Hebel werden für hohe Agilität, die das innovationsgetriebene Pharmaumfeld so dringend braucht.
Das Konzept des „Ambidextrous Leadership“ ist nicht neu.
Es stammt aus der Zeit als traditionelle „brick-and-mortar“-Unternehmen sich in der Online Welt des anbrechenden Internetzeitalters neu ausrichten mussten: „Online“ war nicht nur neu, sondern vor allem anders! Andere Strategien, neue Wettbewerber, sich ändernde Businessmodelle, neue Prozesse, andere Mitarbeiterprofile mit anderer Mentalität. Unternehmen, die diese beiden Welten unabhängig voneinander managen konnten – als sog. Two-Speed-Organization – waren erfolgreicher als diejenigen, die versuchten, das neu entstehende Online-Business mit den gleichen Strukturen und Regeln zu führen, wie ihre traditionellen Geschäftsmodelle.
Innovationsquellen sprudeln lassen
Was heißt das heute, angewendet auf die Situation von Pharmaunternehmen im Zeitalter der Digitalisierung?
Innovationen werden immer seltener organisch von den eigenen, internen Forschungsabteilungen generiert. Es sind immer häufiger universitäre Ausgründungen, kleine Forschungslabore und Start-ups, die mit schlankeren Organisations- und Kostenstrukturen, kürzeren Abstimmungsprozessen und hemdsärmeligem Gründerdrive Innovationen hervorbringen, die Big Pharma für Marktwachstum dringend benötigt. Sie werden akquiriert, es werden Kooperationen geschmiedet. Damit die neu erschlossenen Innovationsquellen nicht versiegen, braucht es Leader, die auf die Verschiedenheit beider Welten setzen, diese nutzen und führen können. Agil sein, heißt für Leader auf der einen Seite die Kultur der Kooperationspartner mitdenken und mitspielen zu können und auf der anderen Seite klar im Auge zu behalten, wie aus der Idee, dem Prototypen, dem Orphan-Drug ein marktfähiges Produkt wird, welches nicht nur die Zulassung erhält, sondern auch die kommerziellen Erwartungen von Big Pharma erfüllen kann.
Erfolgreiche Leader schaffen es, diese „Beidseitigkeit“, z. B. Unterschiede in der Geschwindigkeit der Prozesse und dem Mindset der Mitarbeiter, durch ein hohes Maß an Agilität im Denken und Handeln [1] erfolgreich zu meistern.
Erwartungsmanagement: Der „Knowing-Doing-Gap“
Erwartungshaltungen, die klar kommuniziert sind, tragen erheblich zum reibungslosen Ablauf und Erfolg bei. Führung im digitalen Zeitalter heißt deshalb konkret zu formulieren, was vom einzelnen erreicht werden soll, ohne dabei zu sehr in das ‚Wie es erreicht wird’ einzugreifen. Konkrete Erwartungen und flexible Handlungsspielräume in der Zielerreichung spannen den Rahmen, in demsich Innovation entfalten kann.
9 Punkte der Denk- und Handlungsagilität für Pharmaleader
Denn: Ambidextrous Leadership nutzt klares Erwartungsmanagement als zentralen Erfolgsfaktor
Worauf kommt es an?
- Sich konzentrieren auf ein Ziel, das gemeinsam mit dem Team entwickelt, von diesem geteilt und verfolgt wird.
- „Fühler in den Markt haben“, d. h. Marktveränderungen kontinuierlich überwachen, rechtzeitig erkennen und zeitnah darauf reagieren [2].
- Nicht nur Wandel anstoßen, sondern durch eigenes Handeln vorleben, (sprich: nicht starr an Plänen festhalten, sondern flexibel auf Anregungen und Marktveränderungen reagieren).
- Qualitativ hochwertiges Denken vorleben, fördern und fordern (und somit bessere Resultate erreichen).
- Proaktiv und mutig Rückmeldungen einholen (und somit eine effektive Feedback-Kultur aufbauen).
- Andere dazu inspirieren und motivieren, ihr bestes Selbst zur Arbeit zu bringen (Integratives Management [3] kreiert “listen-up-speak-up-Kulturen).
- Akzeptieren, dass Leadership überall in der Organisation existiert (wenn man Mitarbeitern die Handlungsfreiräume gibt, in denen sie sich angesprochen, befähigt und engagiert fühlen).
- Offen sein, sich von anderen beeinflussen und überzeugen zu lassen (denn diejenigen, die direkt mit dem Problem konfrontiert sind, haben häufig die besten Lösungen – unabhängig von Titel oder Status).
- Fehler erlauben, solange sie als Basis für Verbesserungen und Lernprozesse genutzt werden, (um in den schnellen Rhythmus des Testen-Lernen-Ändern-Testens zu kommen).
Womit jeder heute anfangen kann: Erklären Sie Ihre Erwartungen – nach oben, nach unten, um Sie herum. Mehr Transparenz gibt Richtung, schafft Klarheit, erlaubt Freiheiten und ermöglicht effektive Rückmeldungen.
Fazit: 9 Punkte der Denk- und Handlungs-Agilität erlauben Führungskräften in hochkomplexen Arbeitswelten innovativer zu sein, eine Brücke zu schlagen zwischen „alter Welt“ und digitaler Transformation, zwischen klassischem Arzneimittelvertrieb und Fokus auf Patientennutzen, zwischen klinischen Studien zur Arzneimittelzulassung in Massenmärkten und neuen Ansätzen personalisierten und digitalisierten Therapien, bis hin zu individualisierter Arzneimittelherstellung mit 3D-Druckern.
Quellen:
- https://hbr.org/2004/04/the-ambidextrous-organization
- Angelehnt an Hypothesen des Agile Business Consortium – Culture and Leadership Workstream April 2017 https://www.agilebusiness.org/resources/white-papers/culture-and-leadership-the-nine-principles-of-agile-leadership
- Pharma M&A: Agile Shouldn’t Mean Ad Hoc, McKinsey and Co.,(Zugriff auf Webseite Aug 2018) – https://www.mckinsey.com/business-functions/strategy-and-corporate-finance/our-insights/pharma-m-and-a-agile-shouldnt-mean-ad-hoc
- siehe auch “Innovation, Diversity & Market Growth”, Center for Talent Innovation, 2013 – http://www.talentinnovation.org/_private/assets/IDMG-ExecSummFINAL-CTI.pdf
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Führung
Digital durchgeschüttelt: Unternehmenskultur als Erfolgsfaktor
Die Digitalisierung der Unternehmen, Institutionen und Verbände in der Gesundheitsbranche steht und fällt mit der jeweiligen Unternehmenskultur. Eine digitale Kultur in der Gesundheitswirtschaft heißt mehr Vernetzung, mehr Beweglichkeit, mehr Miteinander und mehr Interdisziplinarität. Unternehmen wie das Klinikum Heiligenfelde, verschiedene Betriebskrankenkassen, aber auch protina GmbH, ein Pharmaunternehmen, gehen hier mit gutem Beispiel voran.
WIR-Kultur weiterentwickeln
Immer schneller, immer komplexer, immer digitaler: Viele Gesundheitsunternehmen erleben die Digitalisierung als eine Entwicklung, der sie hinterherzuhinken drohen. Die entscheidenden Themen der Digitalisierung: Identität, Führungskultur, Innovation und Konnektivität werden nicht ausschließlich auf technologischer Ebene zu lösen sein. Der Erfolg der Digitalisierung in Gesundheitsunternehmen hängt weniger von Bytes ab als von Beziehungen, Vernetzungen und einer weiterentwickelten WIR-KULTUR. Deshalb geht es mehr denn je in der Gesundheitsbranche um die Bedeutung der Menschen im Arbeitsprozess, um die Sinnhaftigkeit von Management, um Vertrauen, Freiheitsgrade und unternehmerisches Handeln. Unternehmen benötigen reflektierte Menschen, die vielfältige Persönlichkeiten einbinden, die ein „sowohl als auch“ zulassen und Unsicherheiten in einem komplexen Gesundheitsmarkt moderieren können. Dadurch kann der Wandel im Gesundheitsmarkt erfolgreich gestaltet werden.
Future-Code & Möglichkeitsräume schaffen
Jedes Gesundheitsunternehmen hat seine eigenen Stärken und Herausforderungen. Diese zu verstehen und fokussiert anzugehen wird künftig eine Schlüsselfähigkeit für den Erfolg in der digitalen Gesundheitsökonomie sein. Denn digitale Orientierung besteht nicht in der Nachahmung fremder Vorbilder, sondern in der Besinnung auf den eigenen Gesundheits-Beitrag, auf den eigenen unternehmerischen FUTURE-CODE. Erst dann kann auch der erfolgreiche Schritt nach außen gelingen. Dabei ist der Wandel hin zu einer lernenden, agilen Organisation im Gesundheitsmarkt durch ein neues Führungsverständnis, existenzielle Voraussetzung. Führungskräfte werden zu Personalentwickler und Dienstleister ihrer Mitarbeiter.
Um Schöpfer und Gestalter des Digitalen zu werden, benötigen Gesundheitsunternehmen ihre eigene Zukunfts-Identität und eine Führungskultur, die permanentes Lernen und Gestalten ermöglicht. Unternehmen der Zukunft fokussieren nicht mehr ausschließlich Prozesse, Strukturen und Abläufe – sondern Menschen, Fähigkeiten und Kulturen. Sie etablieren Möglichkeitsräume, wie Zukunftslabore und Entwicklungswerkstätten, Führungs-Lernräume für ein Management 4.0. Mit dem Horizont-Dialog erweitern sie die Sichtweisen ihrer Mitarbeiter, sie reflektieren regelmäßig die Art ihrer Zusammenarbeit und setzen sich im „Dialog der Zukunft“ mit unterschiedlichsten Zukunftsthesen auseinander.
Im Dialog der Zukunft Impulse setzen
Die Kultur eines Unternehmens als Kern seiner Wirksamkeit im „INNEN“ und „AUSSEN“ zu analysieren und zu formen und damit die Chance einer neuen gesellschaftlichen Gesundheitskultur zu nutzen, erfordert eine ganzheitliche Betrachtung und viel Erfahrung.
Experten im Netzwerk der Healthcare Shapers machen die Unternehmenskultur in dynamischen Zeiten des digitalen Wandels sturmfest, z. B. Eva Zweidorf. Die Gesundheitsökonomin, Innovationsmanagerin, Krankenkassenbetriebswirtin, Zukunftsagentin und Kulturformerin gestaltet den Gesundheitsmarkt seit 30 Jahren bei Gesundheitsindustrie, Krankenversicherungen und Versorgungseinrichtungen. Sie hilft mit ihrem systemischen Blick dabei, die Herausforderungen der Digitalisierung erfolgreich zu meistern und die Unternehmenskultur als entscheidenden Wettbewerbsfaktor zu erkennen und zu nutzen.
Stimmen von Entscheidern und Führungskräften
Die Perspektiven, mit denen Unternehmen sich mit den Herausforderungen der digitalen Transformation in ihren Unternehmen auseinandersetzen, sind verschieden. Was verbindet, ist das Ziel, Führungskultur als Erfolgsfaktor zu nutzen:
„Digitale Transformation kann nur gelingen, wenn es ganzheitlich betrachtet und nicht nur aus rein technischer Sicht umgesetzt wird. Erfolgreich nutzen können wir die zahlreichen tollen Möglichkeiten die uns die digitale Welt bietet nur, wenn wir eine Verzahnung aus Mensch, Führung Kultur und Technik schaffen. Das hat mir der One Day nachdrücklich bewusst gemacht.“
Peggy Albert, Vorstandsreferentin der BKK VBU
„Mir ist viel stärker bewusst geworden, dass der Reifegrad von Unternehmen, deren Menschen und Kulturen ausschlaggebend ist, um in die Zukunft zu kommen. Dies erfordert ein unternehmerisches Umdenken. Wir müssen jetzt anfangen unser Führungsverhalten entsprechend zu verändern, um die Menschen mitzunehmen.“
Dr. Sabine Huppertz-Helmhold, Medizinerin und Interimsmanagerin, Professional Pharma Partner
„Die Zukunft im medizinischen Bereich wird immer mehr von der Unternehmenskultur beeinflusst. Leider haben wir dies in der Klinik kaum im Blick. Der Nachholbedarf, Unternehmenskultur in der Klinik zu gestalten, ist enorm. Wir sollten uns besser auf den Weg machen!“
Dr. Anne Pieper, Orthopädin der Schön-Klinik
Quelle:
OneDayWorkshop „Unternehmenskultur im Zeitalter der Digitalisierung“ am 12. Juni in Hamburg.
- Veröffentlicht in Digitalisierung
Neue MDR: Mehr Sicherheit für Patienten, große Unsicherheit für MedTech-Branche?
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro-Device Regulation (IVDR) treten 2020 bzw. 2022 in Kraft und werden die Geschäftsgrundlage vieler Medtech-Firmen grundlegend verändern. Insbesondere im Bereich Regulatory Affairs muss massiv investiert werden. Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsverfahren durchlaufen, dessen Komplexität sich am Risiko des Produktes orientiert.
Die Anforderungen in diesem Konformitätsverfahren werden zukünftig insgesamt verschärft. Für Klasse I Produkte mit geringem Risiko kann der Hersteller die Konformität weiterhin ohne Benannte Stelle (Notified Body) erklären. Allerdings rutschen etliche Produkte der bisherigen Klasse I in die Klasse II, so dass eine Benannte Stellen auditieren muss. Im Bereich der In-Vitro-Produkte, die bisher zu rund 80 Prozent keiner Auditierung bedurften, müssen sich Hersteller nun einem aufwändigeren, standardisierten Prozedere unterwerfen.
Auch nach der Markteinführung muss der Hersteller die Wirksamkeit seiner Produkte anhand von klinischen Daten, z. B. aus der Marktüberwachung, dokumentieren (1).
Durch strengere Auflagen an die Zulassungsstellen (Notified Bodies) und die verschärfte Überwachung der Akkreditierungsbehörden sowie die sinkende Anzahl der Notified Bodies in Europa, wird es zu Engpässen im Zulassungsverfahren kommen. Für komplexere Medizinprodukte geht man von Verzögerungen von bis zu vier Jahren aus (2).
Um rechtzeitig den neuen Vorschriften zu genügen und die dazu notwendige, regulatorische Expertise in Unternehmen auf- und auszubauen, sind zusätzliche Personalressourcen erforderlich. Die Kosten für die vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), die 95 Prozent aller Medtech-Firmen ausmachen, sind enorm. Unter der Annahme von zwei zusätzlichen Mitarbeitern pro Unternehmen belaufen sie sich in den nächsten drei Jahren kumuliert auf über 10 Mrd.€ (3).
Risiken erfolgreich steuern:
3 Tipps für eine gute Vorbereitung auf die MDR
Interview mit Roman M. Müller, Partner im Netzwerk der Healthcare Shapers. Er ist Geschäftsführer und Inhaber der rm² Strategy Consulting.
Herr Müller, Sie sind seit knapp 20 Jahren in der Medizintechnikbranche aktiv. Welche Tipps im Umgang mit der neuen MDR geben Sie MedTech-Unternehmen?
Die Entwicklungsprozesse für medizinische Produkte sind ohnehin komplex. Die Änderungen durch die neue MDR erhöhen die Kosten und den Zeitaufwand für die Zertifizierungsprozesse und die Überwachung der Produktsicherheit in den Unternehmen erheblich. Bei den Benannten Stellen wird die Neubewertung aller neuen und bestehenden Medizinprodukte zu Verzögerungen im Zertifizierungs- und Überwachungsprozess führen.
1. Gute Vorbereitung heißt enge Abstimmung mit Behörden
Gut vorbereitet können Unternehmen frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um in einem reibungslosen Übergang das Portfolio ihre Medizinprodukte neu zu bewerten und die Zertifizierungs- und Überwachungsprozesse entsprechend der neuen MDR erfolgreich anzupassen. Deshalb sollten Unternehmen potenzielle Compliance-Fragen frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle diskutieren, um entsprechende Implementierungsprozesse zu entwickeln.
2. Gute Vorbereitung heißt Konzentration auf leistungsstarke und verkehrsfähige Medizinprodukte
Unternehmen werden sich unter den verschärften regulatorischen Rahmenbedingungen nur mit überzeugenden Medizinprodukten im Markt behaupten können. Deshalb müssen sie jetzt ihre Produktportfolios neu bewerten, d. h. den Aufwand für die veränderten Anforderungen an Marktüberwachung und Zulassungsprozess kalkulieren. Sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, wie verändert sich der Personaleinsatz? Letztlich werden die Produktkosten neu berechnet. Unter Einbeziehung von Marktpotentialen, Lebenszyklen und der Wettbewerbssituation eines jeden Medizinproduktes im Portfolio lassen sich valide Investitionsentscheidungen treffen und Veränderungen des Return on Investment (ROI) in der Bilanzplanung (P&L) mittel- und langfristig abbilden.
3. Gute Vorbereitung heißt die Organisationsstrukturen und die Vermarktungsstrategie an die Rahmenbedingungen anpassen und zeitnah implementieren
Unternehmen müssen wissen, ob und wenn ja wie, Marketing- und Vertriebsstrategien angepasst und organisatorische Strukturen gegebenenfalls verändert werden müssen. Strategische Unternehmensziele sind in strukturierte Projektplanungs- und Umsetzungsprozesse zu überführen, mit denen die Verkaufsteams gesteuert werden können. Das ist ein mehrstufiger Prozess, in dem sich entscheidet, wie gut es Unternehmen gelingt, z. B. Übergangsfristen sinnvoll zu nutzen und Verzögerungen, die durch die Überlastung der Zulassungsbehörden zu erwarten sind, erfolgreich zu überbrücken.
Faktenbox MDR: Hintergrundwissen
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Europäische Richtlinie. Sie wird die derzeitige EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42 / EWG durch die EU-Richtlinie 90/385 / EWG ersetzen.2. Wann wird die MDR implementiert?
Die MDR trat am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 26. Mai 2020 in Kraft.
3. Wann müssen Hersteller von Medizinprodukten der neuen MDR entsprechen?
Hersteller von derzeit zugelassenen Medizinprodukten haben eine Übergangszeit von drei Jahren (bis zum 26. Mai 2020), um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dieser Übergang kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen bis zum 26. Mai 2024 erweitert werden.
4. Was sind die wichtigsten Änderungen im neuen MDR?
Einige der wichtigsten Änderungen umfassen…
- Bisher nicht regulierte Produkte werden zu Medizinprodukten
Erweiterung des Produktumfangs. Die Definition von Medizinprodukten und aktiv implantierbaren Medizinprodukten wird erheblich erweitert, um Produkte einzuschließen, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben, und Geräte, die zum Zweck der „Vorhersage“ einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands entwickelt wurden. - Die Risikobewertung bestehender Medizinprodukte wird verschärft
Neu-Klassifizierung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität. Die MDR fordert von den Herstellern, die Klassifizierungsregeln zu überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren. - Medizinprodukte mit hoher Risikoklassifizierung müssen Sicherheit und Leistungsprofile in klinischen Studien nachweisen
Präzisere klinische Nachweise für Klasse-III- und implantierbare Produkte. Die Hersteller müssen klinische Bewertungen durchführen, wenn sie nicht genügend klinische Nachweise haben, um Aussagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines bestimmten Gerätes zu belegen. - Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse müssen gegebenenfalls ebenfalls klinische Studiennachweise für Sicherheit und Nutzen erbringen
Systematische klinische Beurteilung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb. Der Hersteller muss seine klinische Bewertung erneut vorbereiten, indem er den neuen Wortlaut der Verordnung darüber berücksichtigt, wann ein Äquivalenzansatz ausreichend ist und unter welchen Umständen es gerechtfertigt ist, keine klinischen Untersuchungen durchzuführen. - Bessere Markttransparenz durch Einführung eines eindeutigen Produktschlüssels für alle Medizinprodukte.
Mit dem eindeutigen Produktschlüssel Unique Device Identification (UDI) werden sowohl das Produkt als auch die Produktion identifiziert, die Rückverfolgbarkeit soll so z.B. bei Produktrückrufen verbessert werden. Ab dem 26.05.2020 sollen dann sowohl alle Wirtschaftsakteure als auch deren MDR-Produkte in der Europäischen EUDAMED Datenbank verfügbar sein. - Strengere behördliche Überwachung durch die Benannten Stellen. Dies geht unternehmensseitig mit einem höheren Aufwand in der Dokumentation und der Einhaltung der Vorschriften durch Benennung einer verantwortlichen Person einher.
- Es gibt keine Ausnahmen, d. h. alle derzeit zertifizierten Medizinprodukte und aktiven implantierbaren Medizinprodukte müssen unter Einhaltung der neuen Vorschriften erneut zertifiziert werden.
5. Gibt es Übergangsfristen?
Artikel 120 Zertifikate, die vor dem 25. Mai 2017 oder während der Übergangszeit gemäß den Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zum Ende der im Zertifikat angegebenen Frist gültig. Vorausgesetzt, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, z.B. organisatorische Änderungen, Änderungen, die nicht mit dem Design und dem beabsichtigten Zweck zusammenhängen. Bis zum 26. Mai 2020 sind parallele Zertifizierungen möglich. Die letzten MDD / AIMDD Zertifikate laufen am 26. Mai 2024 ab und der Abverkauf ist dann noch bis zum 26. Mai 2025 möglich. Danach sind die MDD / AIMDD Zertifikate nicht mehr gültig.
Quelle: MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018
Weiterführende Links
- Praxisbeispiel aus der Beratungspraxis von Roman Müller: Ein Mittelstandsunternehmen aus Baden-Württemberg stellt sich den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
- MDR: Checkliste für eine erfolgreiche Implementierung
Quellen
- NZZ Neue Zürcher Zeitung, Europäische Medtech-Branche fürchtet verspätete Zulassungen, 12.02.2018
- MedInform, Aktueller Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung, Köln, 13.03.2018
- ConCep+, THINKING AHEAD! 12. LIMEDex Index Report – Q4/ 2017, 12.01.2018
- MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018
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