Patientenrolle stärken – USP in Business Modellen digitaler Innovationen

Wer fordert oder wünscht, dass Patienten aktiv mitwirken an Gesunderhaltung oder Therapie, wer nach mehr Patient Empowerment ruft, muss zuallererst auf die Kapazitäten schauen, die auf Seiten der Patienten vorhanden sind, damit diese das auch tun können, betont Mina Luetkens, Gründerin des Sozialunternehmens patient4digital (1).
Beim Healthcare Shapers Live-Talk hat sie die Stärkung dieser Kapazitäten als Erfolgsfaktor digitaler Innovationen ins Zentrum gestellt, weil sie nicht nur erfolgsversprechend sind in tragfähigen Geschäftsmodellen, sondern auch Schlüssel für den solidarischen, patientenzentrierten Umbau der Gesundheitsversorgung:

  • Digitalkompetenz: Ist diese Kompetenz bei Patienten Voraussetzung oder Teil neuer Geschäftsmodelle rund um Digital Health?
  • Patient Empowerment: Was braucht es, damit Geschäftsmodelle, die Patienten empowern, auch wirtschaftlich erfolgreich werden?
  • Datensouveränität: Wo muss die Hoheit über die Gesundheitsdaten liegen, um nachhaltige Geschäftsmodelle zu etablieren, und wie geht das?

Paradigm of patients must evolve (2)

Die Hoffnungen sind groß, dass Digitalisierung dazu beitragen kann, die Kapazitäten auf Seiten der Patienten viel umfassender als bisher zu stärken. Viele sehen sogar in der Digitalisierung eine nie dagewesene Chance zum echten Paradigmenwechsel, eine Möglichkeit, die Rolle der Patienten im Gesundheitssystem grundlegend neu zu denken. Warum also nicht in Wertschöpfungsmodellen neuer digitaler Gesundheitsservices die Stärkung und Einbeziehung der Patientenkapazität zum entscheidenden Differenzierungsmerkmal machen und Investoren damit überzeugen? Warum nicht besser herausarbeiten, wie und warum digitalisierte Versorgungslösungen neue „Werteströme“ generieren, die maßgeblich vom Patientennutzen gesteuert werden?

Stimme des Patienten muss lauter werden…

Patienten können schon heute mitreden, die Rechtsgrundlagen dafür sind längst in Patientengesetzen geschaffen (3). Schaut man sich jedoch ganz konkret an, wie viel Gewicht ihre Stimme tatsächlich hat und wie sehr sie ganz praktisch, Tag für Tag von Ärzten und Therapeuten in Entscheidungsfindungen einbezogen werden, macht sich Ernüchterung breit, wie Mina Luetkens die gelebte Praxis aus eigenem Erfahren schildert. Wie ernst das Recht auf Autonomie genommen wird, zeigt sich in dem, was man Patienten zutraut, wie man mit ihnen spricht, ob man ihren Schilderungen glaubt, wenn diese nicht zum therapeutischen Erfahrungsschatz der Behandler passen, oder ob diese als psychisch abgetan werden, nach dem Motto „If your symptoms are not in my book, it is in your head.“ (2)

Digitaler heißt nicht automatisch demokratischer

Die Möglichkeiten, sich mitzuteilen, sich zu informieren, einfacher Zugang zu finden zu Expertenwissen und Versorgungsleistungen – all das kann durch Digitalisierung theoretisch verbessert werden und ein neues Rollenverständnis in der Arzt-Patienten-Beziehung fördern. Es kommt allerdings darauf an, wie man den neuen Digitalisierungsrahmen gestaltet, Digitalisierung wird nicht per se die Medizin demokratisieren, sie ruft vielmehr nach mehr Demokratie und Mitbestimmung und nach mehr Solidarität, wie Mina Luetkens in der Diskussion betont.

Weil Patienten in einem digitalisierten Versorgungssystem, anders als zu Zeiten von Papierakten, Behandlungs- und Versorgungsdaten in großen Mengen generieren, und weil diese Daten so erfasst werden, dass man sie teilen, analysieren und nutzen kann, wächst auch die Notwendigkeit, die Rechte der Bürger im Umgang mit diesen Daten weiter auszuweiten (3, 4, 5). Dem „Urheber“ der Gesundheitsdaten muss eine aktive Rolle innerhalb des Datenökosystems zugewiesen werden, denn nur so kann ein dynamisches und sich selbst tragendes Ökosystem entstehen. Damit diese Rolle auch wahrgenommen werden kann, braucht es wiederum entsprechende technische Lösungen, die dies ermöglichen. In einem nachhaltigen Gesundheitsdatenökosystem lässt sich dann Versorgung neu denken und gestalten:

  • Aus den Gesundheitsdaten von Patienten können individualisierte Services und Dienstleistungen in Prävention, Diagnose und Therapie entwickelt werden. Diese können und sollen dem Einzelnen direkt zurückgespielt werden und ihm damit direkt nutzen.
  • Fließen die Gesundheitsdaten aller Bürger in einen großen Gesundheitsdatenraum zusammen, können diese sowohl auf der Ebene der gesamten Solidargemeinschaft als auch für bisher benachteiligte Teil- und Randgruppen neue Erkenntnisse liefern, und die medizinische Versorgung für alle verbessern. Ein solcher Gesundheitsdatenraum wird aktuell als initialer Teil der zukünftigen europäischen öffentlichen Dateninfrastruktur (public data infrastructure) auf den Weg gebracht (6). Dessen Gestaltung erfordert dringend innovative (!) Lösungen im Bereich der Regulierung.

Neue Rollen fordern neue Rechte von Patienten

Im zukünftigen europäischen Gesundheitsdatenraum reden Bürger nicht nur mit, wenn es um ihre medizinische Versorgung geht, sondern auch, wenn es um die Gesundheitsdaten geht, die zur gesundheitlichen Daseinsfürsorge genutzt werden. Das Recht auf Datensouveränität, d. h. Selbstbestimmtheit in der Nutzung dieser Daten, auch das Recht auf Nutzung von Algorithmen, die mit den Daten vieler Patienten entwickelt werden, diese erweiterten Rechte sind Voraussetzung dafür, die Kapazitäten von Patienten freizusetzen. Die Digitalisierung ist also nicht per se der Hebel zur Demokratisierung der Medizin, es kommt darauf an, was wir als Gesellschaft daraus machen, wie wir die Rechte des Einzelnen in diesem digitalisierten Versorgungsumfeld parallel dazu ausweiten, z. B. im Hinblick auf die Datennutzung.

Digitale Soziale Marktwirtschaft: Mit den Daten vieler zur Wertschöpfung für alle

Wer Algorithmen entwickelt mit den Gesundheitsdaten vieler, hat die Pflicht, diese solidarisch an die Gemeinschaft zurückzugeben. Marktteilnehmer treten mit diesen Daten in den Wettbewerb um die besten, nutzenstiftenden Services. Nicht die Daten selbst, sondern die Services, die auf diesen Daten aufsetzen, schaffen neue „Wertströme“ in Geschäftsmodellen, die sich wirtschaftlich tragen und Wachstum generieren, so der Tenor der Diskussion. Wir treten ein in eine neue Ära der digitalen, sozialen Marktwirtschaft. „Daten und Algorithmen sind das Soziale, auf dem sich Wettbewerb um gute Dienstleistungen aufbauen kann.“ Die Gesundheitsdaten bleiben in der Hoheit des Einzelnen, als Teil eines kollektiven Gesundheitsdatenraum schaffen sie Nutzen für die Solidargemeinschaft, damit in Zukunft für alle Qualitätsmedizin zugänglich und bezahlbar bleiben kann.

Neue Rollen erfordern neue Fähigkeiten

Patienten zu befähigen, ihre neuen Rechte zu kennen und zu nutzen, setzt die Mitwirkung und das Umdenken Vieler in Politik, Gesellschaft und Gesundheitswesen voraus. Therapeuten müssen erkennen, dass es nicht nur Heilkunst und Wissen ist, das sie zum Wohle der Patienten einsetzen, sondern dass sie der hippokratische Eid in einer digitalisierten Informationsgesellschaft auch dazu verpflichtet, ihr Wissen mit Patienten zu teilen. Nur dann können Bürger das gesetzlich verbriefte Recht auf Autonomie auch in Gesundheitsfragen leben.

Digital zu mehr Patientenautonomie – ein dickes Brett

Und das Bewusstsein dafür zu schärfen und die Rolle des autonomen Patienten mit erweiterten Rechten und Kapazitäten in einem digitalisierten Gesundheitssystem zu stärken, ist eine großen Aufgabe. patients4digital, das Sozialunternehmen von Mina Luetkens, widmet sich zusammen mit Mitstreitern und Unterstützern genau dieser Aufgabe. Gemeinsam wollen sie die neuen Möglichkeiten der Digitalisierung nutzen, um die zukünftige Rolle jedes einzelnen zu stärken, so das jeder seine eigene Gesundheitsversorgung selbstbestimmter, selbstwirksamer, autonomer und unabhängiger gestalten kann. Häufig wird im Kontext DiGAs, den neuen digitalen Therapien auf Rezept“, die Frage gestellt: „Was können wir tun, damit Patienten digitale Therapien nutzen?“ Dass sich in dieser Frage ein überkommenes Rollenverständnis zeigt, das weit unter den Möglichkeiten bleibt, die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung für die Stärkung der Ressourcen von Patienten eröffnet, hat die Diskussion im Rahmen des Healthcare Shapers Live Talk mit Mina Luetkens sehr eindrücklich gezeigt. Die Frage, der wir uns stellen müssen, lautet vielmehr: „In welchem (digitalisierten) Versorgungsumfeld müssen DiGas wie umgesetzt werden, damit die Menschen umfänglich von ihnen profitieren können?“.

Wir danken Mina Luetkens, Gründerin von patients4digital für den spannenden Impuls und die lebendige Diskussion. Weiter zu aktuellen Projekten und Aktivitäten von patients4digital.

Quellen

  1. Mina Luetkens, Gründerin von patients4digital
  2. Dave deBronkart. E-patient Dave. https://www.linkedin.com/in/epatientdave/
  3. Patientenrechtegesetz https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/p/patientenrechtegesetz.html
  4. Patientendatenschutzgesetz (PDSG) https://www.bundesgesundheitsministerium.de/patientendaten-schutz-gesetz.html
  5. Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). Digitalisierungsstrategie vorgelegt – BMG (bundesgesundheitsministerium.de)
  6. Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) (europa.eu)
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Digitale Reife von Krankenhäusern messen: Objektiv, schnell & ressourcensparend?

Digitalen Reifegrad von Krankenhäusern messen Objektiv, schnell & ressourcensparend?

Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) soll die stationären Einrichtungen fit machen für die digitalisierte Versorgung – mehr Qualität, höhere Effizienz, größerer Nutzen für Patienten und Zuweiser durch bessere Nutzung von Behandlungs- und Prozessdaten. Es steht viel Geld im Raum: 4.3 Mrd. Euro umfasst der Fördertopf des Krankenhauszukunftsfonds. Da liegt es auf der Hand, dass der Gesetzgeber wissen will, ob der Einsatz der Mittel in den Häusern zu den gewünschten Ergebnissen führt. Der DigitalRadar (1), von hochkarätigen Experten als Messinstrument entwickelt, soll genau das tun – die Digitalisierungsfortschritte der stationären Einrichtungen qualitativ und quantitativ erfassen und strategische Hilfestellung sein, um Digitalisierungslücken zu erkennen und zu schließen und den digitalen Reifegrad von Krankenhäusern im internationalen Vergleich einzuordnen.

Steckbrief DigitalRadar

  1. Auftraggeber: Bundesministerium für Gesundheit BMG
  2. Konsortiums: inav GmbH, HIMSS Europe GmbH, Lohfert & Lohfert, RWI – Leibnitz-Institut für Wirtschaftsforschung, Universität St. Gallen – School of Medicine, HIMSS, Inc., Prof. Dr. Sylvia Thun: Entwicklung des Messinstruments und Durchführung der Datenerhebung und Evaluation zur Erfassung des Digitalen Reifegrades von Krankenhäusern: Beauftragung Mai 2021
  3. Pilotphase: 19.08.2021 – 8.09.2021
  4. Datenerhebung: 30.06.2021 (t1) und 30.06.2023 (t2)
  5. Datenerhebungsphase (t1):
    • 5.10.2021: Start der Datenerhebungsphase – Selbsteinschätzung durch die Häuser
    • 17.12.2021: Ende der 1. Datenerhebungsphase

Zwischenbericht

Beschreibung der Entwicklung des Messinstrumentes „DigitalRadar“, Durchführung der ersten Messung (t1), Ergebnisse der ersten Datenerhebung (2):

  • Teilnehmer: 1.624 Krankenhäuser – Verpflichtende Teilnahme für alle Häuser, die Mittel aus dem Krankenhauszukunftsfonds beantragen
    • Durchschnittlicher DigitalRadar Score: 33,3 von 100 Punkten.
      • 70 % zwischen 23 und 44 Punkten.
      • Größere Häuser sind besser digitalisiert als kleine.
      • Vergleichbar stehen auch die Krankenhäuser in den USA, Australien, Kanada (Ontario) noch sehr am Anfang ihrer digitalen Transformation
    • In welcher Dimension schneiden die Häuser am besten ab?
      • Struktur und Systeme
    • In welcher Dimension ist die digitale Reife am geringsten?
      • Patientenpartizipation und Telehealth (private Häuser schneiden hier besser ab!)

Drei Fragen an Dr. Oliver Wagner:

Dr. Oliver Wagner (3), Chirurg und international angesehener Experte für Innovations- und Prozessmanagement im stationären Bereich ist Partner der Healthcare Shapers. Er hat sich intensiv mit dem DigitalRadar beschäftigt, mit dem Verständnis und der Vision von Digitalisierung im Krankenhaus und dem Mehrwert und den Herausforderungen des DigitalRadars im Hinblick auf die KHZG-Förderung.

1. Digitalisierungsfortschritt der Krankenhäuser messen – Wie gut gelingt das im DigitalRadar?

Weil fast jedes Haus Mittel aus dem Fonds beantragt hat, machen fast alle Einrichtung in Deutschland mit an diesem Evaluationsprojekt (n=1.624), und das ist sehr zu begrüßen. In sieben verschiedenen Dimensionen (s. Zwischenbericht) geben die Verantwortlichen der Häuser ihre Einschätzung ab, wo sie zum Zeitpunkt der Erhebung in Sachen Digitalisierung stehen. Der Zwischenbericht mit Ergebnissen der ersten nationalen Reifegradmessung deutscher Krankenhäuser im umfassend und zeigt: Es ist noch viel zu tun. Die Häuser stehen ganz am Anfang mit ihren Digitalisierungsbemühungen. Daher liegt ihr Fokus noch stark auf der internen digitalen Strukturqualität – ob und wie schnell sich dadurch Veränderungen für Patienten oder auch für die Zuweiser im praktischen Versorgungsprozess zeigen werden, bleibt offen. Das Reporting der Häuser im Rahmen der ersten Datenerhebung des DigitalRadars läuft ganz klassisch über Fragebögen und bindet immense Ressourcen, d. h. Zeit und Geld, sowohl durch die Erhebung in den Häusern als auch von Seiten des Konsortiums, das die Vollständigkeit und Richtigkeit der Datenerfassung durch mehrfache Validierungsschleifen sicherstellen will.

2. Digitalen Reifegrad standardisiert erfassen: Wo sind die Knackpunkte?

Die Daten im DigitalRadar sind subjektive Einschätzungen der Verantwortlichen in den Krankenhäusern, die digitale Projekte organisatorisch vorantreiben, das sind in erster Linie die Mitarbeiter aus den IT-Abteilungen. Diese „digitale Nabelschau“ birgt Gefahren. Wenn die in der Patientenversorgung eingebundenen Ärzte und Pflegekräfte kaum mitwirken an der Datenerhebung, wird es schwierig mit der späteren Akzeptanz der Digitalisierungsschritte in den Häusern, die aus den Befragungen abgeleitet werden. Und wenn die Stimme der Patienten und die der zuweisenden Ärzte nicht berücksichtigt wird, läuft man Gefahr, den Digitalisierungsfortschritt an den Patienten vorbeizuentwickeln. Es könnte sein, dass man zu spät merkt, wenn die Needs und Pains der Nutzer nicht adäquat adressiert werden. Weil die Digitalisierung in den Häusern noch ganz am Anfang steht, ist die Expertise für die subjektive Einschätzung im Rahmen der Datenerhebung vielleicht objektivgesehen gar nicht vorhanden, externe Beratungsexpertise hat jedenfalls nur jedes fünfte Haus eingeholt (2).

3. Ressourceneinsatz – Datenverzerrung – Befragungs-Bias? Gibt es bessere Alternativen zur Erfassung des digitalen Reifegrades von Krankenhäusern?

Wir brauchen sehr früh in den Parametern, mit denen wir Digitalisierungsfortschritt in der stationären Versorgung messen, die Perspektive derjenigen, für die wir diese Digitalisierung vorantreiben: Das sind die Patienten. Was kommt dort an? Natürlich ist die Basis von Veränderungen die digitale Strukturqualität. Sie ist jedoch kein Selbstzweck, sondern eine Chance, Prozesse nicht nur zu digitalisieren, sondern sie so zu verändern, dass die Transparenz für und die Partizipation von Nutzern verbessert werden.

Smart, schnell und objektiv den nutzenstiftenden Digitalisierungs-Impact zu erfassen, das ist unser Vorschlag. Wir präferieren eine externe, objektivierbare Sicht auf den Fortschritt, den eine digitalisierte Gesundheitsversorgung im stationären Bereich eröffnet. Auch wenn sich mit diesem Ansatz anfänglich vermutlich ein düsteres Bild zeigen wird, weil Häuser kaum Möglichkeiten für Patienten und Zuweiser bieten, von digitalen Infrastrukturen zu profitieren. Trotzdem sollten wir bei der Messung des digitalen Reifegrades eines Hauses über die Zeit erfassen, wie viel einfacher es wird – getriggert durch die Digitalisierungsmaßnahmen der Häuser – Daten einzusehen, zu teilen, oder sich als Patient partizipatorisch in Versorgungsprozesse einzubringen. Wie viel besser fühlen sie sich versorgt durch die Nutzung digitaler Tools, die ihnen die Häuser bereitstellen. Wie schätzen sie das Angebot ein in der Vorbereitung ihres Klinikaufenthaltes, in der Zeit auf Station, im Entlassmanagement? Wie viel einfacher, wie viel besser wird die Kommunikation mit Pflege und ärztlichem Personal, was tut sich in der Übergabe vom stationären in den ambulanten Bereich? Wie viel besser funktioniert die Absprache zwischen Klinik und versorgendem Hausarzt?

Das Interview mit Dr. Oliver Wagner führte Dr. Ursula Kramer, Digital Health Expertin (4) und Mitglied im Managementboard der Healthcare Shapers (5).
Weiterführende Insights von Dr. Oliver Wagner zur Erfassung des digitalen Reifegrades im Bericht auf MedtecOnline (6).

Quellen:

  1. DigitalRadar: Projektwebsite https://www.digitalradar-krankenhaus.de/
  2. Zwischenbericht: Ergebnisse der ersten nationalen Reifegradmessung deutscher Krankenhäuser https://www.digitalradar-krankenhaus.de/download/220914_Zwischenbericht_DigitalRadar_Krankenhaus.pdf
  3. Dr. Oliver Wagner https://www.healthcareshapers.com/portfolio/wagner-oliver/
  4. Dr. Ursula Kramer HealthOn Qualitätsplattform für Gesundheits-Apps
  5. Healthcare Shapers Managementboard
  6. Dr. Oliver Wagner und Prof. Dr. Claudia Doblinger (MedtecOnline): Bewertung der digitalen Reife in deutschen Krankenhäusern – objektiv machbar?
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EU AI Act – für eine bessere digitale Welt?

Healthcare Shapers LIVE Talk: EU AI Act – für eine bessere digitale Welt?

Der neuen EU AI Act (1) ist mehr als eine weitere Richtlinie, die das regulatorische Korsett für Unternehmen der Life Science- und MedTech-Branche einschnürt. Diese EU AI Act läutet, nach Einschätzung von Kevin Schawinski (2), Gründer der Modulos AG (3) und Experte für die Datenqualität von KI-Anwendungen, einen Shift ein hin zu einer vollkommen neuen Daten-Philosophie, so der Tenor beim HCS Live-Talk der Healthcare Shapers. Warum ist das so, und was heißt das für Unternehmen aller Branchen, die automatisierte Entscheidungssysteme entwickeln und nutzen möchten?

Es geht im Kern um den Schutz der Bürger. Denn automatisierte Entscheidungssysteme können Leben und Gesundheit maßgeblich beeinflussen, wenn aus großen Datenmengen mit Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) und des Maschinellen Lernens (ML) Empfehlungen abgeleitet werden, z. B. medizinische Diagnosen, die Eignung für Jobs, die Kreditwürdigkeit von Bürgern und Unternehmen etc.. Und die EU denkt dabei durchaus groß: Sie will mit dem EU AI Act den Grundstein legen für eine „bessere“, digitale Welt – auch außerhalb der EU.

„Faire“ KI-Anwendung – bessere, digitale Welt?

KI-Anwendungen sollen überall auf der Welt und in allen Lebensbereichen – Gesundheit, Finanzen, Infrastruktur und Bildung – die bürgerlichen Grundrechte wahren. Keine Bevölkerungsgruppe soll durch die Nutzung automatisierter, KI-gestützter Entscheidungssysteme benachteiligt werden. Das ist ein großer Anspruch, der den vielen Chancen und den großen potenziellen Risiken dieser neuen Anwendungen Rechnung tragen und der den Grundstein legen soll für Vertrauen und Akzeptanz in diese Systeme.

Für Entwickler heißt das: Wer KI-Systeme trainiert, muss dies mit Daten tun, die die höchstmögliche Qualität aufweisen, die valide sind, alle relevanten Bevölkerungsgruppen einschließen und Ergebnisse erzeugen, die mit den Grundrechten von EU-Bürgern vereinbar sind. Die erforderlichen Maßnahmen zur Einhaltung dieser Standards sind bereits im Entwicklungsprozess zu dokumentieren und bei unangekündigten Audits den Nationalen AI Regulatoren ggfls. offenzulegen, sonst drohen empfindliche Strafen.

KI – keine Spielwiese für Entwickler

Was bezweckt die EU damit? KI-Systeme sollen keine Spielwiese für Entwickler werden, denn die Gefahr ist viel zu groß, das Vertrauen in diese zukunftsweisenden Technologien zu verspielen. Deshalb wird Data Science grundsätzlich reguliert, wenn KI-Anwendungen mit „hohem Risiko“ entwickelt werden. Was „hohes Risiko“ genau bedeutet, bleibt gesetzgeberisch absichtlich vage, um Hersteller grundsätzlich für die hohen Anforderungen an die Qualität der verwendeten Daten zu sensibilisieren, auch wenn weniger risikobehaftete KI-Anwendungen entwickelt werden. Wer KI-Methoden in der Entwicklung von Produkten und Services nutzt, muss zeigen, dass er die Risiken sorgfältig analysiert hat und den Kontext umfassend einschätzen kann, in dem z. B. automatisierte Entscheidungshilfen genutzt werden. Fragen zur möglichen Verzerrung von Daten (Bias), zu potenziellen Störgrößen, die unliebsames “Grundrauschen” (Noise) verursachen, sowie zur Respräsentativität (Repräsentanz) der Daten muss der Hersteller überzeugend beantworten können. Potenzielle Risiken, die sich aus der KI-Anwendung für Bürger ableiten, müssen eingeschätzt und durch entsprechende Maßnahmen mitigiert werden können. Denn die Anwendungen sollen diskriminierungsfrei funktionieren, bei Frauen ebenso gut, wie bei Männern, unabhängig von Alter oder Hautfarbe, Bildungsstatus, Einkommen etc.

Damit ist der EU AI Act nach Einschätzung des Experten für Data-centric AI – Kevin Schawinski – nicht die Bremse, die durch hohe Regulierungshürden Innovation abwürgt. Vielmehr setzt dieser zukunftsweisende EU AI Act die schützenden Rahmenbedingungen, damit KI-Anwendungen ihre Potentiale zum Nutzen aller Bürger entfalten können. Der EU AI Act hat nach Einschätzung von Kevin Schawinski das Potential, als globaler Standard weltweit exportiert zu werden, wie die Europäische Datenschutzgrundverordnung. Die GDPR hat sich als Qualitätsstandard etabliert, der in globalen Märkten akzeptiert wird und als Gütesiegel für den Schutz der persönlichen Daten der Anwender gilt. Der EU AI Act kann der nächste Exportschlager werden und einen Beitrag leisten für „faire“ KI-Anwendungen in einer besseren, digitalen Welt.

Quellen:

  1. EU AI Act – Artificial Intelligence Act: Council calls for promoting safe AI that respects fundamental rights, Press Release Dec 2022
  2. Kevin Schawinski. LinkedIn Profile
  3. Modulos AG, Zurich. Data-centric AI enterprise platform that helps to find the errors, noise and bias in data so fairer and better AI can be built even faster.

Beim HCS Live Talk dabei sein?

Die HCS Live-Talks – einmal im Monat, 60 Minuten – bieten die Chance, sich mit Experten zu vernetzen und auszutauschen, oder selbst eine innovative Idee oder ein Produkt zur smarten Nutzung von Daten im Healthcare Kontext einzubringen. Gerne direkt anmelden oder bei Fragen Günther Illert, Dr. Ursula Kramer oder Brigitte Lippmann aus dem Netzwerk kontaktieren. Die Teilnahme an den HCS Live Talks ist kostenlos.

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Vertical Search – HCP Segmentierung 2.0?

Healthcare Shapers LIVE Talk Beitrag 1: Vertical Search – HCP Segmentierung 2.0

Was auf Webseiten von Ärzten nicht thematisiert wird bzw. als Angebot nicht zugänglich ist, ist auch in der realen Versorgungspraxis nicht existent, so die Hypothese, die dem neuen Segmentierungs- und Targetingansatz des jungen Unternehmens EXARIS Solutions (1) zugrunde liegt. Wenn ein Arzt auf seiner Webseite nicht über Apps auf Rezept spricht, nicht erklärt, was diese digitalen Therapien sind und wie man sie bekommen kann, wird er vermutlich auch keine “Apps auf Rezept” verordnen. Umgekehrt sind Ärzte, die auf der Praxis-Webseite oder in Online-Fach-Publikationen über DiGAs sprechen, z. B. für die Segmentierung und das Targeting von DiGA-Herstellern wichtig und relevant. Sie helfen, Verordner für digitale Therapien zu identifizieren, um sie als Multiplikatoren in Marketing- und Vertriebskonzepten einzubinden.

Einer der Gründer von EXARIS Solutions, Nicholas Rosen (2), war zu Gast beim HCS Live Talk und hat nach einer kurzen Live-Demo sein neues Segmentierungs- und Targeting-Tools mit Experten aus dem erweiterten Netzwerk der Healthcare Shapers diskutiert. Seine langjährige Erfahrung mit Leistungserbringern im Gesundheitsmarkt und die hohe Technik-Expertise in seinem Team hat ihn inspiriert, zusätzlich zu klassischen Ansätzen in Segmentierung und Targeting, mit einer sog. Vertical Search speziell für den Gesundheitsmarkt neue Wege aufzuschließen. Das Unternehmen nutzt dazu frei zugängliche, digitale Quellen z. B. Webseiten von Leistungserbringern, dazu zählen Ärzte der verschiedenen Fachgebiete, Zahnärzte, Physiotherapeuten, Pflegeeinrichtungen, Apotheken etc.. Die Suche umfasst Therapeuten aus dem niedergelassenen und aus dem stationären Bereich. Die Informationen zu den Leistungserbringern lassen sich feingranular für jeden Suchbegriff bis zum Einzeleintrag auf einer Website filtern.
Im Ergebnis erhalten Kunden verdichtete Informationen zu den Interessensschwerpunkten und Aktivitäten der identifizierten Leistungserbringer (HCP Healthcare Professionals): Wer ist Experte oder möglicher Verordner in einem bestimmten Indikationsgebiet oder für einen bestimmten, z. B. digitalen Service? Die Antworten helfen sowohl Startups als auch etablierten Unternehmen der Life Science Branche, ihre Ressourcen für Marketing und Vertrieb zielgerichteter einzusetzen.

Segmentierung & Targeting mit Vertical Search – Spannende Use Cases

Beim HCS Live-Talk hat Nicholas Rosen, einer der Gründer von EXARIS Solutions live demonstriert, wie das Segmentierungs- und Targeting-Tool funktioniert und mit Experten aus der Gesundheitswirtschaft diskutiert, ob und wenn ja wie, Unternehmen diesen neuen Weg nutzen können:

Health Startups – smarte Vertriebsstrategien entwickeln

Kunden, die ihre digitalen Services oder Produkte im Gesundheits-Markt platzieren möchten, können mit Hilfe der Vertical Search identifizieren, welche Ärzte oder anderen Leistungserbringer als potentielle Verordner oder als Multiplikatoren in Fragen kommen, insbesondere spannend, wenn ganz neue Märkte entwickelt werden müssen. Diese Informationen lassen sich regionalisiert ausspielen und z. B. von DiGA-Herstellern direkt in der Zielgruppenansprache in Marketing und Vertrieb nutzen.

Pharma- & Medtech-Unternehmen – neue Kundengruppen erschließen

In der Launch-Phase neuer Produkte lassen sich die noch nicht vom Außendienst besuchten Ärzte, z. B. mit der Vertical Search vorselektieren, dazu werden z. B. auch Informationen zur „Digitalen Readyness“ dieser HCPs genutzt, so dass digital-affine Ärzte identifiziert werden können, die besser ansprechbar sind über digitale Touchpoints in Multi-Channel-Engagement-Konzepten. Aus den digitalen Reaktionsdaten der potentiellen Interessenten für ein Produkt lässt sich eine Liste präselektierter Ärzte generieren, die zur weiteren Bearbeitung an den Außendienst übergeben werden kann.

Krankenkassen – Versicherten Zugang zur digitalen Gesundheitsversorgung erleichtern

Mit einer Arzt-Suche, die auf der Vertical Search basiert, können Versicherte in ihrer Region die Leistungserbringer besser finden, die z. B. die elektronische Patientenakte ePA nutzen, die über Video-Sprechstunden erreichbar sind, mit denen sie Termine online vereinbaren können oder die Apps auf Rezept verordnen. Krankenkassen können mit einem solchen Angebot die digitale Gesundheitskompetenz ihrer Versicherten stärken, gemäß SGB V § 20 k haben sie seit einigen Jahren den gesetzlichen Auftrag dazu. Denn um digitale Innovationen in der Gesundheitsversorgung nutzen zu können, muss ein Versicherter die Leistungserbringer finden, die diese Tools kennen und einsetzen können. Und Arztportale, wie z. B. Jameda, bieten Patienten solche Suchmerkmale nicht.

Recuiter – schneller die richtigen Spezialisten für Projekte finden

Auch das Auffinden von Leistungserbringern mit ganz bestimmten Expertisen, die für Advisory Boards oder Projekte gesucht werden, unterstützt die Vertical Search, die schnell relevante und valide Suchtreffer liefert.

Quellen

  1. EXARIS Solutions – Vertical Search
  2. Nicholas Rosen – LinkedIn Profil

Beim nächsten HCS Live-Talk dabei sein?

Unsere HCS Live-Talks – einmal im Monat, 60 Minuten – bieten die Chance, sich mit Experten zu vernetzen und auszutauschen, oder selbst eine innovative Idee oder ein Produkt zur smarten Nutzung von Daten im Healthcare Kontext einzubringen. Gerne direkt anmelden oder bei Fragen Günther Illert, Dr. Ursula Kramer oder Brigitte Lippmann aus dem Netzwerk kontaktieren. Die Teilnahme an den HCS Live Talks ist kostenlos.

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Patientendaten digitalisieren – Zeitenwende einläuten!

Patientendaten digitalisieren – Zeitenwende einläuten?

Vor nicht allzu langer Zeit hatte der Datenschutz in Deutschland eine so große Bedeutung, dass sich kaum jemand traute, über den Mehrwert von Auswertungen und Analysen erhobener Patientendaten zu sprechen. Dies verändert sich aktuell sowohl national als auch europäisch. Zwar hat der Datenschutz immer noch einen hohen Stellenwert, aber die Chancen, die in der Analyse von Patientendaten liegen, sind zahlreich erkannt und viele Gesetzesinitiativen und Maßnahmen wurden initiiert (1, 2, 3, 4), um diese Chancen zu nutzen.

So können Versicherte die in elektronischen Patientenakten (ePA) abgespeicherten Gesundheitsdaten ab 2023 pseudonymisiert für Forschungszwecke zur Verfügung stellen. Die Crux: Bisher ist die Zahl der Versicherten, die eine solche elektronische Patientenakte nutzen, noch sehr überschaubar, es sind rund 500.000 (5), obwohl Krankenversicherungen bereits seit Januar 2021 dazu verpflichtet sind, ihren Versicherten eine solche elektronische Patientenakte zur Verfügung zu stellen

Die Vertraulichkeit der Datensammler und Datenbereitsteller vorausgesetzt, ist eine abgestimmte Strukturierung der Daten zwingend, damit diese sinnvoll für Analysen oder als Basis für die Entwicklung von Algorithmen nutzbar sind, und mit Systemen künstlicher Intelligenz arbeiten können. Die technischen Systeme müssen Daten kompatibel austauschen können, sie müssen interoperabel sein.

Durch Interoperabilität Nutzen schaffen

Das gelingt durch die Nutzung von Standards, wie zum Beispiel HL7 FHIR (HL7 = Health Level 7, ein internationaler Standard für den Austausch von Daten im Gesundheitswesen; FHIR – Fast Healthcare Interoperability Resources, die jüngste Generation der HL7 Standards).

In Deutschland wurden 2021 zahlreiche Initiativen (z. B. Medizininformatik-Initiative, FHIR Komitee von HL7 Deutschland) gestartet und Organisationen (z. B. gematik, Kassenärztliche Bundesvereinigung) gesetzlich damit beauftragt, diese Standards für Datenstrukturen auszuarbeiten, so dass interoperable Datenstrukturen und Informationssysteme entstehen, die eine sinnvolle und effektive Verarbeitung von Gesundheitsdaten in Deutschland ermöglichen.

Die Standards kontinuierlich zu definieren und zu detaillieren ist nicht genug. Die Informationssystemhersteller müssen diese implementieren. Nur so können Chancen des Datenaustauschs genutzt werden und Mehrwerte entstehen, wenn z. B. Spezialanwendungen aufwandsarm in die Systemumgebung eines Krankenhauses integriert werden, ohne dass Doppeleingaben oder komplexe Datentransformationen erforderlich sind, die zu hohen Kosten führen.

Wir, die Experten aus dem Netzwerk der Healthcare Shapers, können und dürfen mitwirken an dieser Zeitenwende hin zu interoperablen Informationssystemen. Diese legen Patientendaten standardisiert und strukturiert ab und tauschen sie aus, um daraus neue Erkenntnisse für die bessere Versorgung von Patienten abzuleiten, die die Möglichkeiten der Prävention, Diagnostik und Therapie erweitern. Wir freuen uns, diese „Datendrehscheiben“ aktiv mitzugestalten, die hochvertrauliche Gesundheitsdaten schützen und zeitgleich deren Nutzung ermöglichen, so dass der Patient mit seinen individuellen Präferenzen und Möglichkeiten tatsächlich ins Zentrum der Gesundheitsversorgung rücken kann.

Fragen, interessante Projekte, akuter Beratungsbedarf? Hier die Interoperabilitätsexperten im Netzwerk der Healthcare Shapers, die gerne weiterhelfen: Rüdiger Hochscheidt, Andre Pöhler, Michael Zürcher, Marc Anken, Roberto Minetti

Quellen, Gesetze & Initiativen

  1. Patientendatenschutzgesetz PDSG,
  2. Krankenhauszukunftsgesetz KHZG
  3. Interop Council 2021
  4. Medical Informatics Initiative (MII) Medizininformatik Initiative
  5. TI Dashboard, gematik

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EU Artificial Intelligence Act (AIA) – Impact für Medizinprodukte-Hersteller?

Der neu vorgeschlagene EU Artificial Intelligence Act (AIA)

Künstliche Intelligenz (KI), oder Englisch „Artificial Intelligence (AI)“, hat sich zu einem regelrechten Hype entwickelt. Und das nicht nur, weil es cool klingt, sondern weil man mit aktuellen Methoden der KI ganz praktische Aufgaben des täglichen Lebens unterstützen oder sogar automatisieren kann – Aufgaben, die bisher dem Menschen, und hier sogar absoluten Spezialisten, vorbehalten waren. Genau dieses – „die Maschine kann nun, was sonst nur Menschen konnten“-  hat wohl die EU auf den Plan gerufen, denn auch Maschinen können und werden Fehler machen. Und genau wie bei Menschen, ist nicht jeder Maschine in jeder Angelegenheit blind zu vertrauen. Im April 2021 hat die EU-Kommission ihren Entwurf für eine Verordnung über Künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AI Act) veröffentlicht. Die neue vorgeschlagene Regulierung erfasst sehr breit zahlreiche Produktbereiche, darunter Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) und In-Vitro-Diagnostika gemäß EU 2017/746 (IVDR). Wie viele der aktuell bereits auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte bereits KI einsetzen, ist schwer abzuschätzen. Betrachtet man das Marketing von Medizinprodukten, sind es bereits sehr viele, und die Zahl wird wahrscheinlich weiterhin stark zunehmen. Die Technik hat sich bewährt und hat bereits neue Anwendungsfelder erschlossen.

Sechs Fragen an Oliver Hilgers, Experte für Software als Medizinprodukt (Sofware as Medical Device, SaMD)

Frage 1: Die Regulierung spricht von KI-Produkten. Sind damit sämtliche Produkte gemeint, oder wie stelle ich fest, ob ich von der neuen Regulierung betroffen sein werde?

Die Regulierung umfasst eine sehr breite Spanne von Produkten aus den verschiedensten Anwendungsbereichen – vom Auto bis zur Kreditwürdigkeitsbestimmung-, darunter auch Medizinprodukte. Der Grad der Regulierung orientiert sich dann am Risiko der Anwendung: Von Geboten bei niedrigem Risiko bis zu Verboten von Anwendungen wie Social Scoring. Das Gros der Regulierung dreht sich um die sogenannten Hoch-Risiko-KI.

Konkret für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das vereinfacht: Wenn das Medizinprodukt Künstliche Intelligenz zur Erfüllung der Zweckbestimmung enthält, dann bin ich grundsätzlich von der neuen Regulierung betroffen. Die Definition von Künstlicher Intelligenz im AIA ist dabei überraschend breit gefasst und wird vermutlich noch Diskussionen aufwerfen (1,2).
In der vollen Breite der neuen Anforderungen, d.h. als Hoch-Risiko-KI, sind allerdings nur Medizinprodukte erfasst, die einem Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte unterliegen. Übersetzt bedeutet das, Medizinprodukte der Klasse IIa oder höher, die durch eine Benannte Stelle, z.B. dem TÜV, zertifiziert werden müssen.

Frage 2: Wenn Medizinprodukte-Hersteller ihr KI-Produkt bereits von einer Benannten Stelle überprüfen lassen müssen, reicht das nicht eigentlich aus, oder gibt es weitere Anforderungen, die über die Medizinprodukteverordnung hinausgehen?

Mit dem AIA kommen eine Reihe neuer Anforderungen an Prozesse und Dokumentation, welche zwar dem Stand der Technik bei der Entwicklung von KI-Algorithmen entsprechen, sich aber in diesem Umfang und Detail nicht unmittelbar aus der MDR ableiten lassen. Zum Beispiel wurden die Anforderungen zur Cybersecurity in KI spezifischen Bereichen konkretisiert, und im Bereich des Managements der Trainings- und Testdaten sind neue Anforderungen formuliert worden:

Artificial Intelligence Act (AIA): Regulatorische Anforderungen im Vergleich zur MDR. Quelle: Oliver Hilgers
Artificial Intelligence Act (AIA): Regulatorische Anforderungen im Vergleich zur MDR. Quelle: Oliver Hilgers

Frage 3: Gibt es unter den neuen Anforderungen welche, die dir besondere Sorgen bereiten?

Sagen wir, ich sehe einige Herausforderungen. Die Anforderungen bezüglich der menschlichen Aufsicht über die KI ist zumindest ein zweischneidiges Schwert. Einerseits ist es im höchsten Maße wünschenswert, der Maschine über die Schulter schauen zu können, um ggf. eingreifen zu können. Andererseits könnte es passieren, dass die Umsetzung von Echtzeitanwendungen erschwert oder sogar verhindert werden, da hier die menschliche Aufsicht nicht effektiv vor dem Wirken der KI umgesetzt werden kann. Hierzu wird es noch mehr Diskussionen zur Risiko-/Nutzen-Abwägung und zur konkreten Umsetzung für spezifische Produktkategorien geben müssen.

Frage 4: Ich habe als Hersteller ein Produkt der Klasse IIa, wie läuft dann die Zertifizierung der Anforderungen aus dem AIA ab?

Die Zertifizierung soll durch für den AIA benannte Stellen erfolgen. Benannte Stellen für Medizinprodukte sollen zusätzlich für die Zertifizierung der AIA qualifiziert und benannt werden. Man sollte sich also am besten eine Benannte Stelle suchen, die dann beides abdeckt. Wie viele der ohnehin schon wenigen für die MDR benannten Stellen die Zertifizierung für den AIA auf sich nehmen werden (3), ist schwer vorherzusagen, insbesondere, da sich bereits jetzt schon die Zertifizierungen nach der MDR bei den Benannten Stellen türmen.

Frage 5: Ab wann werden die Anforderungen verbindlich?

Das Gesetzgebungsverfahren ist noch nicht sehr weit fortgeschritten, hat aber bereits mehrere Runden durch den Rat der EU gedreht und einige Länder habe ihre Einwände eingereicht (1). Ein finales Publikationsdatum lässt sich derzeit schwer abschätzen. Es wird außerdem Übergangsregelungen geben ab Gültigkeitsdatum der AIA.

Frage 6: Was ist dein Rat an Medizinprodukte-Hersteller?

Jetzt anfangen! Auch wenn vielleicht manches Detail im Gesetzgebungsverfahren noch geändert wird, machen Sie sich zeitnah mit den neuen Anforderungen aus der AIA vertraut, und planen Sie die wesentlichen, neuen Dokumentationsinhalte und Funktionalitäten so früh wie möglich. Einiges lässt sich nachträglich nur schwer oder gar nicht nachrüsten. Viele der neuen Anforderungen werden voraussichtlich im Kern bestehen bleiben, da sie Forderungen anderer Experten, z.B. des Team NB ähnlich sind (2).

Außerdem mag es sinnvoll sein, sich über Verbände aktiv in das laufende Gesetzgebungsverfahren einzubringen. Einiges im AIA ist bisher nicht sehr klar beschrieben oder ist sehr strikt formuliert und kann unter Umständen die Entwicklung von bestimmten Medizinprodukten be- oder im schlimmsten Fall sogar verhindern.

Oliver Hilgers – Partner im Netzwerk der Healthcare Shapers- ist Mitglied in verschiedenen Normenausschüssen der EU. Er gestaltet mit seiner Expertise die Zulassungsprozesse von Software und digitalen Therapien, die als Medizinprodukte zertifiziert sind und vermehrt auch mit Methoden der Künstlichen Intelligenz arbeiten. Oliver Hilgers berät Unternehmen, wie sie ihre Innovationen als zertifizierte Medizinprodukte sicher und effizient in die Patientenversorgung bringen können.

Quellen:

  1. https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2021/698792/EPRS_BRI(2021)698792_EN.pdf
  2. Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“; https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260
  3. Team-NB Position Paper; https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/10/Team-NB-PositionPaper-Artificial-Intelligence.pdf
  4. Vorschaubild: Artificial Neural Network with Chip, Wikimedia
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Die Krux mit der Evaluation – Nutzen einer DiGA?

Ein Jahr DiGA-Verzeichnis: Erfolg oder Ernüchterung?

Auch nach mehr als einem Jahr DiGA-Verzeichnis (1) ist offen, ob der vom BfArM aufgezeigte Weg geeignet ist, digitale Innovationen im “Fast Track” in die Regelversorgung und damit zu den Patienten zu bringen (2).

Bald ist DiGA-Bescherung

Die erste DiGA, die nach einer 12-monatigen Erprobungsphase zeigen muss, ob sie dauerhaft den Sprung ins DiGA-Verzeichnis schaffen kann, ist die Kalmeda-App (3), eine App, die die Belastungen durch störende Ohrgeräusche lindern soll. 12 Monate Zeit sind nicht viel für die Evaluation einer komplexen Intervention wie einer digitalen Anwendung, deren Wirkung von vielen Einflussgrößen abhängt. Dass es eine Fristverlängerung um weitere 3 Monate braucht, liegt auf der Hand. Für die erste, im DiGA-Verzeichnis gelistete App, läuft diese zum 24.12.2021 aus. Dann ist DiGA-Bescherung – ein Realitätscheck, der mit Spannung erwartet wird. Funktioniert der vom BfArM aufgesetzte Prozess zur Erprobung tatsächlich? Lassen sich innerhalb von 12 Monaten genügend Patienten rekrutieren, um signifikante, positive Versorgungseffekte nachweisen zu können?

Geld für DiGAs ohne Evidenz? 

Die Studienlage für die gelisteten DiGAs ist dünn, die meisten DiGA-Studien (n=20) sind lediglich in Planung (4). Klinische Evidenz von DiGAs wird in der Erprobungsphase generiert, das spart Zeit und Geld, soll die Patientensicherheit jedoch nicht gefährden. Deshalb ist die Eintrittshürde ins Verzeichnis extrem hoch angelegt – und lediglich Medizinprodukte mit geringem Risiko, deren Leistungsfähigkeit und Sicherheit ihre Hersteller im Rahmen der Zertifizierung dokumentiert haben (gilt für alle DiGAs der MDD Risikoklasse I), kommen als App auf Rezept überhaupt in Frage (2). Nur diesen Apps wird die Möglichkeit eingeräumt, klinische Studien zum Nutzennachweis in einer von der GKV-finanzierten Erprobungsphase durchzuführen.

Was darf eine DiGA kosten?

Über die Höhe eines angemessenen Preises scheiden sich die Geister: Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen warnt vor unkontrollierter Verordnung von DiGAs und sieht eine Ausgabelawine auf die Kassensysteme zu rollen und fordert ein „Höchstpreis-Modell (6). Die Vertreter der Ärzteschaft kalkulieren einen Milliardenmarkt (7,8). Tatsächlich nehmen sich die Verordnungen innerhalb eines Jahres eher bescheiden aus, der Hersteller der Kalmeda-App gibt sie mit 10.000 an, d. h. lediglich 0,5 Prozent der aktuell aufgrund einer Tinnitus-Erkrankung behandelten Patienten erhält diese DiGA (9). Trotzdem geht die Angst vor Fehlversorgung durch DiGAs um, die KBV winkt mit dem Hinweis auf das Wirtschaftlichkeitsgebot, das auch für Digitale Gesundheitsanwendungen gelte (10).

DiGA Hersteller stöhnen unter der hohen Kostenlast

Eine digitale Anwendung als Medizinprodukt zu zertifizieren, klinische Studien zum Nutzennachweis zu führen und ein Vermarktungskonzept aufzusetzen für eine ganz neue Produktklasse - das alles verschlingt riesige Budgets. Nur ein kleiner Kreis von Herstellern geht hier ins Risiko - keiner der großen etablierten Arzneimittel- oder MedTech-Unternehmen ist dabei (5). Es sind Unternehmen, die auf die Risikobereitschaft von Investoren setzen. Und diese wittern Chancen, so dass die Zahl der digitalen Anwendungen, die formal gemäß §33a SGB V die Voraussetzungen für eine DiGA-Antragstellung mitbringen, dynamisch wächst (11). Die Erstattung im Rahmen der Regelversorgung und der Zugang zu 73 Mio. gesetzlich Versicherten, ist verlockend.

Digital Health Literacy - ein dickes Brett für Innovatoren

Dass die "richtige" App zum richtigen Zeitpunkt an den richtigen Patienten verordnet werden kann, setzt Lern- und Veränderungsbereitschaft sowohl bei Arzt bzw. Psychotherapeut als auch bei Patienten voraus. Für alle Beteiligten bedeuten digitale Therapien Neuland, sie müssen diese neuen Tools - dauerhaft - nutzen können und wollen. Deshalb braucht es - trotz Rückenwind vom Gesetzgeber - vor allem Maßnahmen zum Ausbau der Digitalen Gesundheitskompetenz, die Vertrauen schaffen und die Akzeptanz von DiGAs stärken, damit diese als Bausteine in der Therapieplanung und Therapieführung genutzt werden.

DiGA: Kein Sprint - eher Langstrecke!

  • Ja, der Turbo für digitale Innovationen ist mit dem DVG und dem Start des DiGA-Verzeichnis vor 12 Monaten gezündet.
  • `Ja, es kommt was an im DiGA-Verzeichnis: Immerhin 24 digitale Gesundheitsanwendungen in 12 Monaten, aber es kommt noch wenig bei den Patienten an (12).
  • Noch offen: Die Evaluation von digitalen Gesundheitsanwendungen ist weiterhin auf dem Prüfstand und damit auch der Prozess der Preisfindung (13).
  • Noch strittig: Der faire Preis einer DiGA. Eine digitale Therapie soll nicht mehr, aber auch nicht weniger kosten dürfen als eine "nicht-digitale" Versorgungsalternative, wenn sie so wirksam und sicher ist, wie diese. Dieser Nachweis steht für den Großteil der DiGAs weiter aus.

Die Autorin dieses Beitrags, Dr. Ursula Kramer, Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers, berät Unternehmen bei der Entwicklung, Zertifizierung und Evaluation sowie bei der Vermarktung digitaler Medizinprodukte. Zu ihren Kunden zählen Startups sowie etablierte MedTech-Unternehmen, die mit digitalen Anwendungen den Schritt in Richtung integrierte Versorgungskonzepte gehen. Die Digital Health Expertin hat bereits vor 10 Jahren die Qualitätsplattform für Gesundheitsapps HealthOn gegründet und gestaltet seither - im besten Sinne eines Healthcare Shapers - mit Expertise und Leidenschaft die Zukunft der digitalen Gesundheitsversorgung. Mehr zu DiGAs, Apps und Co. auf Healthon.de

Quellen:

  1. „Apps auf Rezept“: DiGA-Verzeichnis des BfArM ist online: AOK Gesundheitspartner (abgerufen am 06.10.2021)
  2. Digitale-Versorgung-Gesetz DVG (Stand 11.2019, abgerufen am 06.10.2021)
  3. Kalmeda - die mobile Tinnitus-Therapie auf Rezept (abgerufen am 06.10.2021)
  4. HealthOn DiGA Dashboard (Stand 06.10.2021)
  5. DiGA-Verzeichnis BfArM (Stand 06.10.2021)
  6. Kassenkritik an DiGA: Zentrale Anforderung ist medizinischer Nutzen. Ärzte Zeitung.  (Stand 15.01.2021, abgerufen am 06.10.2021)
  7. KV-App-Radar (zi.de)  (abgerufen am 06.10.2021)
  8. Grundlage der vom ZI (Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung in der Bundesrepublik Deutschland) errechneten Patientenzahl für DiGAs: FAQ des Portals kvappradar (abgerufen am 06.10.2021)
  9. DiGA – noch längst keine Überflieger (aerztezeitung.de) (abgerufen am 08.10.2021)
  10. Praxis-Info 07/2021 Digitale Gesundheitsanwendungen Digitale Gesundheitsanwendungen (kbv.de) (abgerufen am 06.10.2021)
  11. HealthOn Markstudie Medizin-Apps CE 06/2021
  12. SBK-Digitalisierungsticker. 10/2021 (abgerufen am 06.10.2021)
  13. Rahmenvereinbarung zu den Vergütungsbeträgen der DiGA vorgelegt (aerzteblatt.de) (abgerufen am 06.10.2021)
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Mit langem Atem zur besseren Versorgung

Mit langem Atem zur besseren Versorgung

Oder – wie setzt man eine neues Früherkennungsscreening für Lungenerkrankungen auf?

Shaping Healthcare: Kreative Ideen, die richtigen Experten, die Nutzung technischer Innovation — das sind Hebel für den Wandel von einer kurativen zu einer präventionsorientierten Medizin, wie das Hanse-Projekt der Lung Ambition Alliance sehr schön zeigt. 

Früherkennung kann Leben retten

Alle 18 Sekunden stirbt irgendwo auf der Welt ein Patient an Lungenkrebs — Lungenkarzinome sind die häufigstekrebsbedingte Todesursache (1). Die 5-Jahres Überlebensrate dieser Patienten zu verdoppeln, ist das Ziel der Lung Ambition Alliance, einer internationalen Allianz aus Wissenschaft und Industrie (2). Neben individualisierten Therapien und verbesserten Versorgungsstrukturen geht es darum, Hochrisiko-Personen früher zu erkennen. Studien in den USA und in Europa haben gezeigt, dass sich die Mortalitätsraten durch Früherkennung signifikant senken lassen (3). Das Lungenkrebsscreening mittels Niedrigdosis-Computertomographie könnte deshalb ab 2023 auch in Deutschland eine neue Option im Leistungskatalog der GKV werden (4). 

Kollaboration der richtigen Experten

Aber wie könnte ein flächendeckendes Screening in Deutschland implementiert werden? Diese Frage stellte sich AstraZeneca , eine der Partnerfirmen in der Lung Ambition Alliance. Gemeinsam mit der LungenClinic Großhansdorf bei Hamburg, dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein in Lübeck und der Medizinischen Hochschule in Hannover wurden verschiedene Optionen zunächst im Rahmen eines 2-tägigen kollaborativen Workshops erarbeitet.  Für die vorbereitenden Recherchen sowie zur Konzeption und Moderation dieses regionalen Pilotprojekts wurden Berater aus dem Netzwerk der Healthcare Shapers ins Boot geholt. 

Größtes Programm zur Früherkennung von Lungen- und Herzkreislauferkrankungen

Heute, nach 2-jähriger intensiver Zusammenarbeit von Experten, die vom Bedarf überzeugt sind und die Eckpfeiler des neuen Screenings gemeinsam entwickelt haben, ist es soweit: Die Ergebnisse wurden der Öffentlichkeit vorgestellt. In Partnerschaft zwischen dem Deutschen Zentrum für Lungenforschung (DZL) und der Lung Ambition Alliance und unter der Schirmherrschaft von Dr. Eckart von Hirschhausen startet jetzt mit der HANSE-Studie (5) das bisher größte deutsche Programm zur Früherkennung von Lungen- und Herzkreislauferkrankungen. Dazu werden etwa 350.000 Personen im Alter von 55-79 Jahren im Großraum der Städte Hannover, Hamburg und Lübeck angeschrieben oder durch niedergelassene Haus- und Fachärzte angesprochen, um insgesamt 12.100 Probanden zu gewinnen (6). Zudem können sich Interessenten auch online unter www.Hanse-Lungencheck.de anmelden. Bis zu 5.000 Frauen und Männer, die als Raucher und Ex-Raucher ein erhöhtes Risiko für Lungentumoren aufweisen, sollen eine kostenlose Untersuchung mit einem modernen Niedrigdosis-CT erhalten. Dieses CT ist Teil ein eines vollausgerüsteten mobilen Studien-Trucks, der zwischen den Standorten Hannover, Lübeck und Großhansdorf pendelt und vor Ort die Probanden untersucht. 

Vernetzung, Daten und KI befeuern Wissenschaft und Versorgung

Das Projekt ist so konzipiert, dass alle drei Standorte gemeinsam Daten sammeln und nutzen. Sobald sich ein Proband zur Teilnahme registriert, startet der Prozess mit der persönlichen Risikobewertung, sie ermittelt die Wahrscheinlichkeit, in den nächsten Jahren an Lungenkrebs zu erkranken. Nur Teilnehmende mit besonders hohem Risiko werden zu einer Untersuchung im mobilen Studientruck eingeladen, der Wohnort entscheidet, welches der drei Studienzentren die Untersuchung durchführt. Die Probanden erhalten mit dem schonenden, bildgebenden Verfahren detaillierte Informationen bezüglich einer eventuell vorliegenden Lungenerkrankung und können anschließend medizinisch versorgt werden. Auch Informationen über Herzkreislauferkrankungen (Arteriosklerose) der Studienteilnehmer können aus den Untersuchungen abgeleitet werden. Alle Untersuchungsergebnisse werden von einem interdisziplinären Team aus erfahrenen Lungenfachärzten und Radiologen mit KI-unterstützter Technik ausgewertet. Das Untersuchungsergebnis wird den Teilnehmenden sowie dem jeweiligen Hausarzt übermittelt – wenn der Patient dies erlaubt.

Shaping Healthcare

Prof. Dr. med. Jens Vogel-Claussen, wissenschaftlicher Leiter der Studie erklärt: „Ich bin allen Mitwirkenden, der Lung Ambition Alliance und dem DZL sehr dankbar für diese wichtige Initiative. Aufgrund meiner langjährigen Erfahrung im Bereich der Lungenforschung liegt mir die Lungenkrebsvorsorge besonders am Herzen.“ Er betont dabei: „Lungenkrebs verursacht im frühen Stadium oft keine Beschwerden, weshalb mehr als die Hälfte aller Lungenkrebspatienten erst in einem metastasierten Stadium diagnostiziert werden.“

Eine frühzeitige Erkennung der Tumorerkrankung mittels moderner Niedrigdosis-Computertomographie verbessert die Heilungsaussichten und kann Leben retten. Die Healthcare Shapers freuen sich, dieses innovative Projekt mit ihrer Expertise unterstützt zu haben. „Die vernetzte Zusammenarbeit über Einrichtungs- und Sektorengrenzen hinweg, die effiziente Auswertung von Daten unter Nutzung neuer, technischer Möglichkeiten, die die moderne Bildgebung und die Auswertung der Bilddaten mittels Algorithmen liefert, all das zeigt, wie Digitalisierung Nutzen schaffen kann. Wir dürfen die berechtigte Hoffnung haben, dass wir perspektivisch besser verstehen, was uns krank macht und was uns gesund erhält. Mit diesen neu gewonnen Daten verändern wir unser Gesundheitssystem immer stärker von einem kurativen zu einem präventionsorientierten, integrierten Versorgungssystem,“, ist Günther Illert, der Gründer der Healthcare Shapers überzeugt. 

Was die Berater im Netzwerk der Healthcare Shapers eint, ist die Überzeugung, dass auf Dauer die Gesundheitssysteme nur funktionieren, wenn der Patient mit seinen Bedürfnissen in den Mittelpunkt gerückt wird. An der dazu notwendigen, branchenweiten Veränderung wollen sie mit ihrer geballten Kompetenz und Energie mitwirken.

Quellen:

  1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/39-All-cancers-fact-sheet.pdf
  2. https://www.lungambitionalliance.com
  3. Die Nelson-Studie mit mehr als 15.000 Teilnehmer in Europa hat gezeigt, dass die 10-Jahres-Mortalität bei männlichen Rauchern mit >30 Packungsjahren durch Behandlung in früherem Stadium um 26% bzw. bei Frauen mit hohem Risiko um 61% gesenkt werden konnte. Ähnlich die NLST-Studie (>53.000 Teilnehmer) in den USA
  4. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit der Gesundheitsversorgung (IQWiG) mit der Nutzenbewertung des Lungenkrebsscreenings mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) beauftragt. Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) führt ebenso eine „ausführliche Bewertung“ des Verfahrens durch.
  5. https://www.hanse-lungencheck.de
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Mit einem Klick zum Transparenzreport

Mit einem Klick zum Transparenzreport

Häufig müssen Pharmaunternehmen jährlich tausende länderübergreifende Buchungen für ihre Transparenzreports zusammenstellen und veröffentlichen. Dieses Datensammeln aus vielen verschiedenen Quellen ist oft mühsam und zeitaufwändig. Wie das dank Digitalisierung viel einfacher geht, und warum Kunden diese neue Lösung schätzen, zeigt Dr. Angela Schremmer, die Healthcare-Compliance-Spezialistin und Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers (1) am Beispiel eines ihrer Pharmakunden.

Compliance- & Vertrags-Management kombiniert

Die Firma Lundbeck, ein global tätiges Pharmaunternehmen mit über 5.000 Mitarbeitern und einen Umsatz von ca. 2 Mrd. Euro nutzt crossfunktional bereits das Vertragsmanagement-Tool Spider Contract te. Jetzt hat das Unternehmen auch eine Compliance-Management-Lösung mit intelligentem Matrix-Berechtigungskonzeptes speziell für die D-A-CH-Region integriert. Das spart viel Zeit und Geld. Die jährlichen Transparenzreports, in denen die geldwerten Leistungen an Ärzte, andere Angehörige der Fachkreise sowie medizinische Organisationen und Einrichtungen offengelegt werden, lassen sich jetzt in der D-A-CH-Region pro Land auf Knopfdruck ausgeben. Länder und Geschäftseinheiten können getrennt ausgewertet werden, ein komplexes Rollen- und Rechtesystem macht dies möglich und entlastet das Unternehmen erheblich:

  • Zwei compliance-relevante Geschäftsprozesse werden nun mit einem System bearbeitet.
  • Auch im länderübergreifenden Datenmanagement sind nun schnelle Freigabeprozesse möglich.
  • Berechtigte haben jederzeit Zugriff auf die zentral gespeicherten Daten und Dokumente.
  • Datenänderungen werden in einem unveränderbaren Logfile revisionssicher dokumentiert.
  • Daten lassen sich als Excel-Tabelle für den Transparenzreport exportieren und so auch einfach für die Erstellung von Serienbriefen an die Ärzte bzw. andere medizinische Fachkreise nutzen.

Das bei Lundbeck eingeführte, digitalisierte Compliance-Management unterstützt das Dokumentations- und das Transparenzprinzip. Die bestehende Softwarelösung Spider Contract für professionelles Vertragsmanagement wurde mit einem Compliance-Modul der tract GmbH erweitert. Andere, interessante Erweiterungsmodule können das Management von Workflows, digitaler Signatur, Finanzplanung und Ergonomie unterstützen (2,3). Eine detaillierte Darstellung zur Einführung der Softwarelösung beim Kunden Lundbeck liefert der Case-Report (4).

Digitaler Transparenzreport – Deutliche Alltagserleichterung für Pharmakunden

„Die Zusammenarbeit mit tract ist professionell, menschlich und locker. Unsere Ideen und Vorgaben werden schnell und im Budget in smarte Lösungen umgesetzt.“  
Markus Subei, Head of Business Intelligence and Sales Administration, Lundbeck GmbH

„Wir bekommen sehr positives Anwender-Feedback zum klaren Bedienkonzept des Tools, neue Anwender können leicht von uns trainiert werden“   
Melanie Krug, Assistant BISA and Compliance Business Intelligence, Lundbeck GmbH

Die Autorin Dr. Angela Schremmer ist Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers und berät Unternehmen in der Entwicklung und Umsetzung nachhaltiger Compliance-Management-Lösungen, die sie auf die spezifischen Anforderungen ihrer Kunden anpasst, von global agierenden Life Science-Unternehmen bis zu KMUs der Pharma- und MedTech-Branche.

Quellen:

  1. https://complia.de/
  2. www.tract.de
  3. www.spider-contract.de
  4. Lundbeck tract.de – die Erfolgsstory
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Human Factor – blinder Fleck in Sachen „Digitale Gesundheit“?

Human Factor - blinder Fleck in Sachen „Digitale Gesundheit“?

Ein gelungener Jahresauftakt: Pflegebedürftige können Apps auf Kosten der Kassen nutzen. Das elektronische Rezept wird künftig mit einer Online-App in der Apotheke eingelöst. Arbeitsunfähigs-keitsbescheinigungen können elektronisch ausgestellt und an den Arbeitsgeber übermittelt werden. Nicht zuletzt: Die seit mehr als 10 Jahre entwickelte elektronische Patientenakte (ePA) startete im Januar mit einer ersten Live-Version. Die elektronische Patientenakte enthält Arztbriefe, Laborergebnisse, zukünftig auch OP-Berichte und Medikamentenpläne. Ärzte, Krankenhäuser und Patienten sollen vom digitalen Austausch profitieren. Sollen oder können? Wenn sie denn können.

„Digitale Gesundheitsanwendungen haben grundsätzlich ein großes Potential“ [1]

Doch ohne Zugangsmöglichkeiten, Bereitschaft und Kompetenz der Anwender, diese individuell und zielgerichtet zu nutzen, werden sie ihre Wirkung nicht entfalten können. Und diese Hürde betrifft alle – Ärzte, Therapeuten, Personal von Laboren, Krankenversicherungen gleichermaßen wie Patienten und Versicherte.

„Wenn die Digitalisierung die medizinische Versorgung verbessern soll, brauchen wir eine soziale Innovation.“ [2]

Bereits vor anderthalb Jahren stellte die Techniker Krankenkasse in den Ergebnissen ihrer Studie „TK-DiSK: Digital. Selbstbestimmt. Kompetent“ fest, dass neben den technologischen Voraussetzungen (Fähigkeiten, Zugang, ökonomische Möglichkeiten)der „Digitalen Gesundheitskompetenz“ (Digital Health Literacy) zwar ein hoher Stellenwert zugeschrieben wird, andererseits es kaum eine inhaltliche Auseinandersetzung mit diesem Thema gibt. Ein Blick auf die eher geringe Nutzung der Corona-Warn App oder auf die noch wenigen vorhandenen Video-Sprechstunden, zeigt, dass sich seither wenig geändert zu haben scheint. Ein blinder Fleck?

In Sachen Gesundheit haben wir über Jahrzehnte gelernt, das Expertentum zu fördern und die (eigene oder organisationale) Verantwortung abzugeben.

Um den Nutzen der Digitalisierung auszuschöpfen, ist es elementar, dass Patienten und Anwender die Verantwortung wieder zurücknehmen, neu lernen und bereit sind, damit umzugehen. Damit digitale Angebote wie die ePA einen Nutzen für den Einzelnen, die Organisationen und die Gesellschaft bringen, bedarf es einer Transformation von passiven zu aktiven, eigenverantwortlichen Akteuren.

Dabei geht es im ersten Schritt um den Erwerb von Fähigkeiten, die den Prozess der Übernahme der Eigenverantwortung fördern (Empowerment), wie z.B. [3]

  • Gesundheitskompetenz: Die Fähigkeit, auf die für sie passende Gesundheitsinformationen zuzugreifen, diese zu analysieren und zu verstehen, um die richtigen Entscheidungen für ihre Gesundheit zu treffen.
  • Beteiligung/Teilnahme: die Fähigkeit, Entscheidungen gemeinsam mit dem medizinischen Personal zu treffen und aktive Partner bei der Auswahl von medizinischen Optionen und bevorzugten Verläufen der klinischen Versorgung zu sein.
  • Überblick/Kontrolle: Die Fähigkeit, den Überblick über ihr Gesundheitsmanagement zu haben, um ihre Abhängigkeit von Ärzten zu reduzieren und eine bessere Lebensqualität zu erlangen.
  • Kommunikation: Die Fähigkeit, effektiv und effizient mit medizinischem Fachpersonal zu kommunizieren. Dies ist ein wechselseitiger Prozess, bei dem z.B. Patienten in der Lage sind, detaillierte Erklärungen zu ihren Symptomen abzugeben, Überlegungen und Präferenzen äußern; das Gegenüber muss ebenso in der Lage sein, dialoghaft zu kommunizieren und auf das Gehörte einzugehen.
  • Digitale Kompetenz: Die Fähigkeit, Wissen durch Information und Kommunikation über digitale Medien zu erwerben und zu teilen. Der Zugang zu Wissensressourcen mit Hilfe digitaler Medien, die Integration und das Management des Wissens sowie die Evaluation sind dabei zu berücksichtigen.

Im nächsten Schritt geht es um die Bildung der “Digitalen Gesundheitskompetenz”.

Sie ist weitaus mehr ist als die Summe der o.g. Gesundheitskompetenz und der Digitale Kompetenz. Es geht um den bewussten und selbstbestimmten Umgang mit digitalen Gesundheitsangeboten. Dazu zählen e-Health Apps, Online-Informationen bis hin zum Management der eigenen Gesundheitsdaten. [4]

Erst darauf aufbauend wird ein Wertschöpfungsprozess der investierten Ressourcen möglich sein.

Dann, wenn die Anwender nicht nur die Verantwortung, z.B. für das Management ihrer eigenen Daten übernehmen, sondern auch bereit sind, durch Interaktion, in einem iterativen Prozess mit dem Anbieter/ dem Angebot (Shared Value/ Value Co-Creation), den jeweils für sie größten individuellen Nutzen, den die digitalen Gesundheitsangeboten bieten, auszuloten [5]. Für den Erfolg eines digitalen Gesundheitstools bedarf es zusätzlich

  • Partizipationsverhalten: Verhalten während der Tool-Nutzung, wie die Nutzung der Interaktionen, die aktive Suche nach Informationen, das Gestalten des Informationsaustausches, ebenso wie ein verantwortungsbewusstes Handeln und positive Einstellung während der Interaktionen.
  • Gemeinwohl-Verhalten: Verhalten über die Anwenderrolle hinaus, die einen Wert für die Organisation und die Gesellschaft darstellen, wie das Geben von Feedback, die Unterstützung anderer Nutzer, Toleranz gegenüber Servicefehlern, Bereitstellung von ausgewählten Daten für Forschungszwecken.
Schritte und Wechselwirkungen im Transformationsprozess hin zur Wertschöpfung der Investitionen
©Eigene Darstellung (in Anlehnung an Forschungsmodell von Russo et. al, Sustainability 2019, 11, 1315)

Es ist es dringend an der Zeit, nun auch den bisher ausgeblendeten „Human Factor“ strukturiert und gezielt mit umfangreichen Investitionen zu stärken.

In den Wechselwirkungen von steigendem Empowerment, einer wachsenden Digitalen Gesundheitskompetenz und eines bewusst gestalteten Shared Value Prozesses kann eine nachhaltige Wertschöpfung der digitalen Anwendungen für die individuelle Gesundheit und des Gesundheitssystems als Ganzes erreicht werden.

Wie das gelingen kann?

Damit beschäftigt sich Dr. Andrea Jahnen, Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers. Sie ist spezialisiert auf Sustainable Healthcare und berät als Expertin für Nachhaltigkeit in der Gesundheitswirtschaft Unternehmen und Verbände.

Quellen

  1. Doris Pfeiffer, Vorstandsvorsitzende des Spitzenverbandes der Krankenkassen, in: Die Pflege soll digitaler werden, FAZ, 21.01.21
  2. Samerski S, Müller H (2019): Digitale Gesundheitskompetenz in Deutschland – gefordert, aber nicht gefördert? Ergebnisse der empirischen Studie TK-DiSK. ZEFQ 149
  3. Hinweis: die hier genannten Begriffe beziehen sich auf qualitative Fähigkeiten, die komplexer sind als in diesem Rahmen beschrieben werden kann, zudem sind die Fähigkeiten in ihrer Ausprägung quantitativ kaum messbar.
  4. Vgl. auch: https://www.tk.de/presse/themen/digitale-gesundheit/e-health-position/digitale-gesundheitskompetenz-2058842
  5. Vgl. auch Giuseppe Russo, Andrea Moretta Tartaglione and Ylenia Cavacece, Empowering Patients to Co-Create a Sustainable Healthcare Value, Sustainability 2019, 11, 1315; doi:10.3390/su11051315; www.mdpi.com/journal/sustainability diese ReviewStudie hat aufgezeigt, dass es über ein Empowerment von Patienten möglich ist, diese aktiv in den Wertschöpfungsprozess einzubinden
  6. z.B. https://www.bioconvalley.org/projekte/abgeschlossene-projekte/ic-health
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