Eine Frau Anfang 30. Die Menstruation bleibt aus. Ihre Beschwerden werden von den behandelnden Ärzten unterschiedlich interpretiert, die Diagnose verzögert sich, bis sie 37 Jahre alt ist, wichtige Entscheidungen zur Familienplanung werden nicht oder zu spät getroffen, der Kinderwunsch bleibt unerfüllt.
Mit dieser Schilderung einer Frau mit vorzeitigen Wechseljahren (prämaturer Ovarialinsuffizienz, POI) beginnt der LiveTalk der Healthcare Shapers mit Dr. med. Susanne Theis (1), Gynäkologin und Kinderwunsch-Expertin an der Universitätsmedizin Mainz, und Philipp Kachel (2), Medizininformatiker und Leiter des Instituts für Digitale Gesundheitsdaten (IGD) Rheinland-Pfalz.
Versorgungslücken sichtbar machen
Dr. Susanne Thais arbeitet als Gynäkologin in der Kinderwunsch- und Hormonsprechstunde der Universitätsmedizin Mainz. Immer wieder wird sie mit den schwerwiegenden persönlichen Folgen von Frauen konfrontiert, deren vorzeitiger Beginn der Wechseljahre zu spät erkannt wird. Internationale Leitlinien beschreiben zwar die empfohlene Diagnostik und Therapie (3). Was bislang aber dennoch fehlt, sind verlässliche Daten über
- die tatsächlichen Versorgungspfade,
- die Zeit bis zur Diagnosestellung,
- die Art der Therapie und
- Art und Schwere der Langzeitfolgen für die betroffenen Frauen, z. B. Osteoporose, Herzkreislauf- und psychische Erkrankungen.
Zusammen mit motivierten Expertinnen der Deutschen Menopause-Gesellschaft startet Dr. Theis mit dem Aufbau eines neuen medizinischen Registers. Sie wollen die prämature Ovarialinsuffizienz (POI), ein häufig übersehene Krankheitsbild, besser verstehen, um Lücken in der medizinischen Versorgung der betroffenen Frauen systematisch zu schließen. „In bis zu 50 bis 90 Prozent aller Fälle wird die Ursachen der POI als unklar bezeichnet. Außerdem fehlen belastbare Aussagen zur Prävalenz,“ erklärt Susanne Theis die Beweggründe für den Aufbau des POI-Registers.
Register zur Prämaturen Ovarialinsuffizienz (POI)
Quelle: https://www.menopause-gesellschaft.de/poi (4)
- Initiatoren: Arbeitsgemeinschaft „POI“ des Jungen Forums der Deutschen Menopause Gesellschaft e. V. (DMG) in Kooperation mit dem Institut für digitale Gesundheitsdaten Rheinland-Pfalz (IDG) sowie mehreren universitären und ambulanten Zentren.
- Start: Pilotstudie zur Datenerhebung von November 2024 bis März 2026, derzeit Ausweitung des Registers.
- Datenerfassung: Prospektiv, an spezialisierten Zentren
- Ziele: Verkürzung der Diagnosedauer, Verbesserung der Früherkennung und Etablierung eines nachhaltigen, interdisziplinären Versorgungsnetzwerks für Frauen mit POI
Register entstehen nicht auf Knopfdruck
Die Begegnung mit Philipp Kachel, dem Geschäftsführer des Instituts für digitale Gesundheitsdaten RLP (IGD) und ehemaligem Leiter des Krebsregisters Rheinland-Pfalz, bezeichnet Susanne Theis als Glücksfall. „Neben den medizinischen Fragen sind beim Start eines neuen, medizinischen Registers viele technische und organisatorische Aspekte zu bewältigen. Das IGD hat uns hierbei extrem gut geholfen,“ beschreibt Susanne Theis die Zusammenarbeit.
„Ein neues Register aufzusetzen, ist eine komplexe Herausforderung: Datenschutzfragen müssen geklärt und Ethikvoten eingeholt werden. Es braucht eine tragfähige Infrastruktur, ein hohes Maß an technischer und semantischer Interoperabilität, eine gute Governance und Qualitätsmanagement, damit der Registerbetrieb nachhaltig funktionieren kann,” erklärt der Register-Experte Philipp Kachel.
Das IGD kann Kliniker mit dem sog. „Register as a Service“, beim Aufbau und Betrieb medizinischer Register unterstützen. Aber auch mit dieser Blaupause erfordert der Registeraufbau viel Eigeninitiative und Motivation: „Die Datenerhebung lief in unserem Pilotprojekt noch ganz klassisch mit Papierfragebögen, alle teilnehmenden Zentren mussten die Daten in mühevoller Kleinarbeit ins System einpflegen, doch jetzt steht die Digitalisierung der Datenerhebung kurz bevor,“ beschreibt Susanne Theis die Herausforderungen in der Datenerfassung.
Medizinische Register - große Chancen durch Datenlinkage
Das Beispiel des neuen POI-Registers zeigt exemplarisch, wie aus klinischer Erfahrung belastbare Evidenz und aus Evidenz bessere Versorgung für Betroffene werden kann, wenn Daten aus der Versorgung systematisch erfasst werden.
In Deutschland gibt es etwa 400 medizinische Register zu unterschiedlichsten Versorgungsfragestellungen (5). Neue gesetzliche Vorgaben sollen die Qualitätssicherung und vor allem die Nutzung dieser Registerdaten zukünftig vereinheitlichen und damit das sog. Datenlinkage erleichtern. „Mit den Erkenntnissen, die wir durch Verknüpfung von Registerdaten mit anderen Datenquellen, z. B. den Abrechnungsdaten der Kassen, Behandlungsdaten aus der elektronischen Patientenakte ePA oder sozioökonomischen Daten der Sozialversicherungen erhalten, eröffnet sich ein Gesamtblick auf die Versorgung: Es wird sichtbar, welche Behandlungen langfristig wirken, wo Versorgungslücken bestehen und wie Patientinnen und Patienten tatsächlich durch das Gesundheitssystem gehen,“ so die Einschätzung des Datenexperten Philipp Kachel. Ein Register zeige, was in einer Patientengruppe passiere. Datenlinkage helfe zu verstehen, warum etwas passiert und welche langfristigen Folgen daraus entstehen.
Medizinregistergesetz und EHDS geben Richtung vor
Die Bundesregierung hat 2026 daher einen Entwurf für ein Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung vorgelegt (6). Geplant sind unter anderem ein bundesweites Registerverzeichnis, ein Zentrum für Medizinregister beim BfArM sowie ein Qualifizierungsverfahren für Register. Ziel ist es, Transparenz, Qualität und Nutzbarkeit der Daten aus mehreren hundert medizinischen Registern zu verbessern. Das Gesetzgebungsverfahren dazu läuft (7,8).
Parallel entwickelt die EU mit der Verordnung zum European Health Data Space (EHDS) einen gemeinsamen europäischen Rahmen für die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in Versorgung, Forschung und Innovation, das schließt Daten aus Registern ein. Die Verordnung ist seit März 2025 in Kraft, ihre Umsetzung erfolgt schrittweise bis 2029 und 2031 (9,10).
Wer finanziert Datenqualität?
„Neben der Frage, wer zukünftig welche Gesundheitsdaten unter welchen Bedingungen nutzen kann, müssen wir vor allem auch die Frage klären, wie sich medizinische Register zukünftig finanzieren” gibt Philipp Kachel zu bedenken.
Die Erhebung, die Dokumentation, die Validierung und die langfristige Pflege qualitativ hochwertiger Gesundheitsdaten in medizinischen Registern ist aufwändig und kostet Geld. Diese Daten im nächsten Schritt in nationalen und europäischen Datenökosysteme verfügbar zu machen und von erweiterten Datennutzungsmöglichkeiten zu profitieren, stellt die Betreiber der Register vor große, zusätzliche Herausforderungen. “Wir müssen Anreizsysteme schaffen, damit die Register bereit sind, den Aufwand für die Qualifizierung auf sich zunehmen und ihre Daten beisteuern. Im Moment erfüllen nur wenige die notwendigen Voraussetzungen, vor allem die gesetzlich geregelten Register, d. h. Krebs-, Transplantations- und Implantat-Register,“ so die Einschätzung von Kachel. Ob und wie die Daten aus den vielen anderen Registern zukünftig nutzbar gemacht werden, sei im Moment noch offen.
Deutschlands Gesundheitsdatennutzung besser als ihr Ruf
Mit dem Ausbau des Forschungsdatenzentrum (FDZ)-Gesundheit (11,12) den bisherigen Schritten zur Umsetzung des EHDS (9,10) und dem geplanten Medizinregistergesetz (8) entstehen derzeit wichtige Bausteine einer modernen Gesundheitsdateninfrastruktur. „Deutschland muss sich beim Thema Gesundheitsdatennutzung keineswegs verstecken,“ so die Einschätzung von Philipp Kachel beim Healthcare Shapers LiveTalk. Die große Herausforderung bestehe darin, auch die Gesundheitsdaten bestehender Register als Forschungsressource zugänglich zu machen und den Datenzugang sowie die Datenverknüpfung für Forschende grundsätzlich zu vereinfachen.
Register als Teil einer lernenden Gesundheitsversorgung
Datenlücken können Ursprung von Versorgungslücken sein. Medizinische Register, die Daten zum Status Quo der Patientenversorgung erheben, können solche Versorgungslücken identifizieren und schließen.
Das Beispiel des POI-Registers zeigt,
- dass die klinische Beobachtung hochmotivierter Ärztinnen am Anfang eines Registerprojekt steht
- dass es fundierte Registerexpertise braucht, um erfolgreich zu starten und den Registerbetrieb zukunftsfähig aufzubauen
- dass Experten vom IDG mit "Register as a service" unterstützen können
Damit die Daten aus solchen Registern dann zukünftig vollumfänglich die Möglichkeiten der Gesundheitsdatennutzung und des Datenlinkages ausschöpfen können, braucht es die Anschlussfähigkeit an eine moderne Gesundheitsdateninfrastruktur. Über das neue Medizinregistergesetz und die Verordnungen zur Ausgestaltung des EHDS werden derzeit die dafür erforderlichen Rahmenbedingungen national und europäisch geschaffen, damit medizinische Register die Versorgung weiter optimieren und damit helfen, z. B. das Schicksal von Frauen mit POI weiter zu verbessern.
Danke an Dr. Susanne Theis und Philipp Kachel, die mit dem POI-Register ein Beispiel geben für erfolgreiche Registerarbeit und andere damit inspirieren, Versorgungslücken zu schließen und Patientenschicksale damit zu verbessern. Danke an Günther Illert und Dr. Ursula Kramer für die Moderation des Healthcare Shapers LiveTalk.
Medizinische Register - FAQs
Warum sind medizinische Register wichtig?
Medizinische Register erfassen systematisch Daten zur realen Versorgung von Patientinnen und Patienten. Sie helfen dabei, Versorgungslücken sichtbar zu machen, Krankheitsverläufe zu analysieren, Versorgungsqualität zu messen und Real-World-Evidence für Forschung und Gesundheitsversorgung bereitzustellen.
Wie helfen Register dabei, Versorgungslücken zu schließen?
Register machen sichtbar, wie Patientinnen und Patienten tatsächlich versorgt werden. Sie zeigen beispielsweise Verzögerungen bei Diagnosen, Unterschiede in Behandlungen oder regionale Versorgungslücken auf und schaffen damit die Grundlage für gezielte Verbesserungen der Gesundheitsversorgung.
Was ist das POI-Register?
Das POI-Register ist ein medizinisches Register zu vorzeitigen Wechseljahren (prämature Ovarialinsuffizienz, POI). Ziel ist es, die Versorgungssituation betroffener Frauen in Deutschland systematisch zu erfassen, Diagnosen früher zu ermöglichen und langfristig die Versorgung zu verbessern.
Was ist Datenlinkage im Gesundheitswesen?
Datenlinkage bezeichnet die datenschutzkonforme Verknüpfung von Gesundheitsdaten aus unterschiedlichen Quellen, beispielsweise aus medizinischen Registern, Krankenkassenabrechnungen oder der elektronischen Patientenakte. Ziel ist es, Versorgungspfade, Behandlungsergebnisse und Krankheitsverläufe besser zu verstehen und sektorenübergreifend auszuwerten.
Was soll das Medizinregistergesetz verändern?
Das geplante Medizinregistergesetz soll die Qualität, Transparenz und Nutzbarkeit medizinischer Register verbessern. Vorgesehen sind unter anderem ein Registerverzeichnis, ein Zentrum für Medizinregister beim BfArM sowie Qualifizierungsverfahren für Register. Das Gesetzgebungsverfahren ist aktuell noch nicht abgeschlossen.
Welche Rolle spielt der European Health Data Space (EHDS) für medizinische Register?
Der European Health Data Space (EHDS) soll einen europaweiten Rahmen für die sichere Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten schaffen. Registerdaten zählen zu den relevanten Gesundheitsdatenquellen und könnten künftig stärker für Forschung, Innovation und Versorgungsentwicklung genutzt werden.
Was ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit)?
Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM stellt pseudonymisierte Gesundheitsdaten der gesetzlichen Krankenversicherung für Forschungsvorhaben bereit. Perspektivisch sollen weitere Datenquellen, darunter Daten aus der elektronischen Patientenakte, eingebunden werden.
Warum ist die Finanzierung medizinischer Register eine Herausforderung?
Der Aufbau und Betrieb medizinischer Register erfordert medizinische Expertise, IT-Infrastruktur, Datenschutz, Qualitätsmanagement und kontinuierliche Datenpflege. Die langfristige Finanzierung dieser Aufgaben ist eine zentrale Voraussetzung, damit Registerdaten künftig umfassend für Forschung und Versorgung genutzt werden können.
Quellen:
- Dr. med. Susanne Theis, Unimedizin Mainz https://www.unimedizin-mainz.de/frauenklinik/startseite/mitarbeiterinnen/oberaerztinnen.html
- Philipp Kachel, Geschäftsführer IGD https://www.idg-rlp.de/ueber-uns/unser-team
- The ESHRE Guideline: management of women with premature ovarian insufficiency https://doi.org/10.1093/humrep/dew027
- Pilotprojekt „Eine systematische Erfassung der Versorgungssituation für Frauen mit prämaturer Ovarialinsuffizienz (POI) in Deutschland“ https://www.menopause-gesellschaft.de/poi
- Registerdatenbank der medizinischen Register Deutschlands https://registersuche.bqs.de/search_ext.php
- Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (BT-Drucksache 21/5922) https://dserver.bundestag.de/btd/21/059/2105922.pdf
- Deutscher Bundestag: Öffentliche Anhörung zum Medizinregistergesetz https://www.bundestag.de/ausschuesse/gesundheit/anhoerungen/1182800-1182800
- Deutscher Bundestag: Erste Beratung des Medizinregistergesetzes https://www.bundestag.de/dokumente/textarchiv/2026/kw21-de-medizinregister-1174758
- EHDS-Verordnung (EU) 2025/327 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/oj/deu/pdf
- EUR-Lex: Zusammenfassung des European Health Data Space https://eur-lex.europa.eu/EN/legal-content/summary/european-health-data-space-ehds.html
- BfArM: Forschungsdatenzentrum Gesundheit https://www.bfarm.de/DE/Das-BfArM/Aufgaben/Forschungsdatenzentrum/_node.html
- BfArM: Erste Forschungsvorhaben im FDZ Gesundheit. https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2026/pm01-2026.html
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