Register - so öffnen wir den Datenschatz

Ob und wie man den Zugang zu Gesundheitsdaten verbessern kann, damit die Forschung sowohl mit Registerdaten als auch mit Daten aus der Versorgungsrealität einfacher wird, darüber haben wir beim Live Talk der Healthcare Shapers mit zwei Datennutzungsexperten gesprochen. Dr. Henrik Matthies (1) und Philipp Kachel (2). 

Philipp Kachel ist Medizininformatiker, der an der Unimedizin in Göttingen zunächst in der IT tätig war, bevor er vor 10 Jahren zum Krebsregister Rheinland-Pfalz (3) gewechselt ist. Heute ist er Geschäftsführer beim Institut für digitale Gesundheitsdaten RLP (4), das aus dem Krebsregister RLP hervorgegangen ist. Die gemeinnützige Organisation beschäftigt mittlerweile über 100 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter und betreut das 2014 gegründeten Krebsregister RLP und die 2020 geschaffene Covid-19 Impfdokumentation. 

Dr. Henrik Matthies, ein Absolvent der renommierten WHU Business School in Vallendar, ist im Online-Geschäft bei der Bertelsmann-Tochter Arvato groß geworden. Er hat selbst mehrfach gegründet, u. a. ein Digital Health Unternehmen, bevor er im Auftrag des Gesundheitsministers Jens Spahn den Health Innovation Hub (HIH) des BMG mit aufgebaut hat. In der Zeit beim HIH hat er erkannt, dass Fortschritte in Richtung einer besseren Medizin nur durch einen besseren Zugang der Gesundheitsforschung und der Gesundheitswirtschaft zu Versorgungsdaten ist. Mit dem 2019 gegründeten Unternehmen Honic (5) bietet er eine Plattform, um Gesundheitsdaten DSGVO-konform bereitzustellen und bessere medizinische Ansätze zu erforschen. 

Daten-Gräber und Daten-Silos blockieren die medizinische Versorgung

Daten sind das Gold des 21. Jahrhunderts: Das gilt für alle Branchen und ganz besonders für die Gesundheitsbranche. Sie ist sehr stark auf Innovation angewiesen, um Qualität und Effizienz durch medizinischen Fortschritt voranzutreiben und dem immensen Kostendruck entgegenzuwirken. Die Gesundheitsausgaben in Deutschland übersteigen längst die Grenze von jährlich 500 Mrd. Euro (6). In Krankenhäusern und Arztpraxen werden täglich millionenfach Labordaten, Bilddaten sowie Therapie- und Arzneimitteldaten generiert. Zu Abrechnungszwecken werden diese Daten schon immer erfasst, als sog. Routinedaten (7) liegen sie bei Krankenkassen. Mit diesen Sekundärdaten kann man forschen, um Rückschlüsse auf die Qualität der Versorgung zu ziehen oder das epidemiologische Krankheitsgeschehen einzuschätzen. Dass das nicht gut läuft, hat uns zuletzt die Corona-Pandemie vor Augen geführt. Denn Daten waren häufig nur mit großer zeitlicher Verzögerung verfügbar. Ohne sog. Echtzeit-Daten aus anderen Gesundheitssystemen, z. B. Israel, wäre es für Deutschland schwierig gewesen, steuernd ins Pandemie-Geschehen einzugreifen und Handlungsempfehlungen sowie Impfstrategien zum Schutz von Risikogruppen abzuleiten (8). Nicht zuletzt die Pandemie hat uns vor Augen geführt, dass sich Deutschland einen „Blindflug“ durch die Nicht-Nutzung von Gesundheitsdaten nicht länger leisten kann. 

Auch der Innovations- und Wirtschaftsstandort Deutschland ist in hohem Maße abhängig von validen „Trainingsdaten“ aus Diagnostik und Therapie, um das Zukunftsfeld medizinischer KI-Anwendungen zu erschließen. 

Daten nützen kann Leben schützen, Daten teilen, hilft Menschen heilen 

Deutschland hat mit einer Reihe von Digitalgesetzen verschiedene Initiativen auf den Weg gebracht, um Gesundheitsdaten aus der Versorgung strukturiert zu erfassen und sie als Forschungsressource nutzbar zu machen. 

• Die Digitalisierung in Krankenhäusern wird durch hohe Investitionen forciert, mit ersten Erfolgen: Der digitale Reifegrad deutscher Kliniken steigt (9).
• Die elektronische Patientenakte als opt-out-ePA für alle ging 2025 an den Start. Damit können Versorgungsdaten im ambulanten Bereich strukturiert und in der Breite erfasst werden (10).
• Mit dem in 2024 verabschiedeten Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird der gesetzliche Rahmen für die gemeinwohlorientierte Forschung mit Versorgungsdaten geschaffen. Neue, zentrale Strukturen sollen Gesundheitsdaten einfacher zugänglich machen und die Verknüpfung verschiedener Datenquellen erleichtern (11).
• Deutschland soll anschlussfähig werden an den Europäischen Gesundheitsdatenraum, der bis in etwa 4 Jahren die Gesundheitssysteme Europas verbinden und damit Gesundheitsdatenforschung und Innovation vorantreiben soll (12). 

Wo stehen wir derzeit in Sachen Datennutzung, was geht heute schon und was braucht es aus Sicht von Datennutzungs-Experten, um die Potentiale für eine bessere Medizin besser auszuschöpfen? 

Datenschatz in Krebsregistern heben 

Mit Registerdaten zu forschen ist aufwändig, insbesondere, wenn man Daten aus unterschiedlichen Quellen poolen und verknüpfen will. „Bei uns laufen sowohl epidemiologische als auch klinische Daten zum Krebsgeschehen aus ganz Rheinland-Pfalz zusammen, die wir erfassen, analysieren und visualisieren. Tausende Datenlieferanten, darunter Labore, Praxen, pathologische Institute und stationäre Einrichtungen melden an uns. Die Meldefristen sind gesetzlich geregelt, je nach Bundesland liegen sie zwischen 2 bis 4 Wochen, bis maximal einmal pro Quartal. Also, von Echtzeit-Daten sind wir hier noch entfernt,“ fasst Philipp Kachel die Aktivitäten des Krebsregisters Rheinland-Pfalz zusammen.

Therapieentscheidern geben diese Daten z. B. Aufschluss über die klinische Evidenz von Versorgungsformen. Patient können sich anhand statistischer, aggregierter Daten über das Krebsgeschehen informieren und mit dem Onkologie-Monitor auf der Website (13) z. B. Informationen über Erkrankungshäufigkeiten, Überleben und Versorgungsstrukturen abhängig von der jeweiligen Krebs-Entität abrufen. Perspektivisch sollen diese Daten ohne weitere, individuelle Abfrage über sog. Schnittstellen z. B. auch von App-Herstellern genutzt werden können, um die Informationen z. B. auch in Apps für Brustkrebs-Patientinnen zu nutzen. 

„Versorgungsforscher, die unsere Registerdaten nutzen, oder diese mit Daten aus anderen Krebsregistern poolen, d. h. zusammenführen wollen, brauchen Beratung. Ohne diese Beratung ist eine Datennutzung weder möglich noch sinnvoll,“ betont Kachel. Das gilt auch für die Daten, die am Zentrum für Krebsregisterdaten (ZfKD) am RKI (14) aus den Landesregistern zusammenführt werden. „Im Moment läuft die Digitalisierung dieser Prozesse, von der Datenanfrage über die Genehmigung zur Datennutzung und die Datenbereitstellung. Aber: Auch wenn die Möglichkeiten zur Nutzung und Verknüpfung dieser Daten zum bundesweiten Krebsgeschehen vereinfacht und erweitert und zentralisiert werden, bleiben die Aufgaben sehr beratungs- und damit personalintensiv, die Experten der Landeskrebsregister werden weiter stark gefordert.“ 

Wo werden die Menschen mit Krebserkrankungen (am besten) versorgt? 

In Richtung Patienten liefert das IGD im Moment noch keine Antworten zu einzelnen Therapieformen. „Wo welche Behandlungen durchgeführt werden und welche Unterschiede es im Überleben gibt abhängig von der behandelnden Einrichtung, das sind heikle Informationen. Man muss für Patienten ansprechbar sein, wenn man solche Daten kommuniziert und braucht dafür die personellen Ressourcen, die wir im Moment nicht vorhalten können,“ erklärt Kachel. Trotzdem will das IGD das Informationsangebot für Menschen mit Krebs weiter aus. In einer kleinen Studie mit Brustkrebspatientinnen wird derzeit untersucht, was Patientinnen interessiert und wie Daten aufbereitet sein müssen, damit Patientinnen sie verstehen und in ihre informierten Entscheidungen einbeziehen können. 

European Health Data Space EHDS – Nährboden für Forschungs- und Wirtschaftsstandort Europa 

In vier Jahren sollen alle Akteure der Gesundheitsversorgung ihre Daten in einen gemeinsamen Europäischen Datenraum liefern (12). „Erstmals werden das auch Daten zur Qualität der Versorger sein – das ist neu!“ erklärt Philipp Kachel. Auch die Daten aus klinischen Studien der Pharma- und Medizintechnik-Hersteller und die Daten aus der Marktüberwachung von Medizinprodukten sollen dort einfließen. „Wie sich die unterschiedlichen Datenlieferanten dort einsortieren, wohin sie welche Daten liefern werden, das ist noch völlig offen“, so Kachel. Es soll eine zentrale Website geben, die als One-Stop-Shop funktioniert. „Das neue Forschungsdatenzentrum Gesundheit FDZ (15) stimmt in Workshops mit den Beteiligten derzeit die Metadatensatzkataloge und Kerndatensets ab, um die gelieferten Daten zu vereinheitlichen, d. h. die Interoperabilität semantisch und technisch so voranzubringen, damit Daten aus unterschiedlichen Quellen zusammengeführt werden können,“ erklärt Kachel. 

Datenräume - die Gewächshäuser der Zukunftsmedizin! 

„Um das Thema Gesundheitsdatennutzung herum blüht eine ganze Industrie auf. Eine Vielzahl von Beratungsunternehmen und Datendienstleistern entwickelt neue Lösungen. Wie kann man z. B. Registerdaten nutzen, ohne dass man sich nochmal eine Einwilligung von den Patienten holen muss? Die Einwilligungserklärungen sind z. T. sehr unterschiedlich. Je nach Forschungszweck kann es erforderlich werden, erneut Zustimmungen einzuholen, das ist aufwändig,“ so Kachel. An diesem Punkt kommen neue Lösungen ins Spiel, wie sie z. B. von Honic (5) angeboten werden. 

Wettbewerb um die besten Konzepte zur Gesundheitsdatennutzung 

Honic wurde 2021 gegründet, um Gesundheitsdaten sicher und datenschutzkonform für Forschungszwecke nutzbar zu machen. Man hast sich bewusst für Baden-Württemberg als Unternehmensstandort entschieden: „Dort haben wir eine Landesaufsicht gefunden, die konstruktiv mit uns ein innovatives und gangbares Konzept zur Gesundheitsdatennutzung erarbeitet hat,“ erklärt Dr. Henrik Matthies, Mitgründer des Unternehmens. Das Datennutzungskonstrukt ist aus mehreren Layern aufgebaut: Es umfasst Technik, Regulatorik und Datenschutz und liefert Marktteilnehmern, die mit Gesundheitsdaten forschen wollen, viele Vorteile. „Wir geben niemals Daten heraus. Forschende kommen zu uns und analysieren die Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung. Über ineinandergreifende, technische und organisatorische Maßnahmen stellen wir höchsten Datenschutz und Datensicherheit her. In Abstimmung mit der Datenschutzaufsicht benötigen wir zur Nutzung nur die Zustimmung derer, die die Daten erhoben haben, das sind die Ärzte, Labore oder Apotheker, mit denen wir zusammenarbeiten. Die Daten kommen teilweise tagesaktuell aus den Verwaltungssystemen. So können wir Near-time-Versorgungsdaten für die Forschung verfügbar machen." Es gibt aber auch Daten aus anderen Quellen, zu denen Honic im Forschungskontext lediglich die Daten-Zugänge liefert, die Daten selbst liegen anderswo. „Die Verknüpfung der Daten, das sog. Linkage, gestalten wir so, dass keine Re-Identifizierung der Patienten möglich ist.“ Honic arbeitet dazu mit einer Patienten-ID, die von der Bundesdruckerei kommt, die als Datentreuhänder agiert. Auch die Bundesdruckerei bekommt lediglich HASH-Werte als Basis zur Pseudonymisierung, so dass sich keine Rückschlüsse auf einzelne Patienten ziehen lassen. Honic hat außerdem ein externes Compliance Board mit Vertretern aus Patienten-Organisationen und Wissenschaft etabliert. Dieses Council entscheidet, ob Daten je Forschungsprojekt genutzt werden dürfen. Rund 20 Experten im Honic-Team arbeiten derzeit parallel an einer Vielzahl von Forschungsprojekten, die je nach Datenanfrage sehr komplex sein können. „Die Technik für den Datentransfer ist meist nicht das Problem, sondern die Semantik der Daten, d. h. in welchem Kontext und zu welchem Zweck diese erhoben wurden. Waren sie für die Abrechnung bestimmt, spiegeln sie nicht unbedingt die Versorgung wider und können abhängig von der Forschungsfrage dann leider auch keine validen Antworten liefern. Mehrere Personen sind in die Beurteilungsprozesse zur Qualitätssicherung der Daten involviert. Wir lernen aus jedem Projekt und nutzen statistische Methoden, um unsere Prozesse kontinuierlich weiterzuentwickeln,“ so der Datennutzungsexperte Dr. Matthies. 

Man muss den Daten trauen können, um mit ihnen zu arbeiten. 

"Die Vision eines gemeinsamen, europäischen Datenraums ist wünschenswert, aber harte Arbeit," sind sich beide Experten einig. Damit Deutschland in den nächsten vier Jahren anschlussfähig werden kann, seien viele praktische Herausforderungen des Datenzugangs, der Datennutzung und des Datenlinkages zu lösen. Nur weil es ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz gibt, das die Forschung mit Gesundheitsdaten grundsätzlich ermöglicht, seien die Probleme nicht vom Tisch. Jetzt gelte es, das Vertrauen in Prozesse und Datenqualität zu stärken, damit mit den Daten gearbeitet werden könne. 

Sprudelnde Datenquellen 

Die digitale Transformation in den Praxen schreitet mit der opt-out ePA, der elektronischen Datenakte für alle, voran. Auch in der stationären Versorgung greifen Maßnahmen, die den digitalen Reifegrad in stationären Einrichtungen verbessern und damit auch die Möglichkeiten, strukturierte Daten zu erfassen und sektoren- und länderübergreifend zu nutzen. Auch der breitere Einsatz von Remote-Monitoring-Anwendungen in der häuslichen Versorgung von chronischen Patienten, z. B. mit Diabetes oder Herzinsuffizienz, wird den Zugang zu Daten longitudinaler Krankheitsverläufe verbessern und damit den Blick auf die Qualität der Versorgungsrealität schärfen. Erfolgsentscheidend sind dabei Datenstandards (HL7-FHIR), um Daten zusammenzuführen und offene Fragen zur Qualität der medizinischen Versorgung schneller und evidenzbasiert beantworten zu können. 

Was bringt uns voran im Wettbewerb um die besten Präventions- und Versorgungslösungen? 

„Register as a Service, das ist ein Einsatz, mit dem wir die Registerdaten noch einfacher verfügbar machen und selbst auch besser nutzen wollen,“ gibt Philipp Kachel einen Ausblick. „Bei Honic legen wir den Fokus weiter auf Daten-Ökosysteme und sind Enabler und Impulsgeber für die Entwicklung leistungsfähiger, sicherer Plattformen für die Gesundheitsforschung in Deutschland und Europa. damit bessere Forschung mit Gesundheitsdaten bessere Medizin hervorbringen kann,“ so Henrik Matthies. 

Fazit: „Datentresore“ zu öffnen, um Registerdaten, Versorgungsdaten und Routinedaten aus verschiedenen Quellen sektoren- und länderübergreifend zusammenführen und besser nutzen zu können, ist ein lohnendes Ziel, um den Forschungs-, Versorgungs- und Wirtschaftsstandorts Deutschland nachhaltig zu stärken. Das wurde beim HCS Live Talk — Register: So öffnen wir den Datenschatz! deutlich. Alle Informationen dieses Beitrags stammen aus der Diskussion mit den beiden Experten Philipp Kachel vom Institut für Digitale Gesundheitsdaten Rheinland-Pfalz und Dr. Henrik Matthies, Mitgründer des Unternehmens Honic. Der Live-Talk wurde moderiert von Günther Illert, dem Gründer der Healthcare Shapers und Dr. Ursula Kramer, der Digital Health Expertin im Netzwerk.

Quellen

1. Dr. Henrik Matthies https://www.linkedin.com/in/henrikmatthies/
2. Philipp Kachel https://www.linkedin.com/in/philipp-kachel-54ba50198/  
3. Krebsregister Rheinland-Pfalz https://www.krebsregister-rlp.de/  
4. Institut für Digitale Gesundheitsdaten https://www.idg-rlp.de/institut-fuer-digitale-gesundheitsdaten-neue-dachgesellschaft-fuer-krebsregister
5. Honic -Daten für bessere Medizin.  https://honic.eu/en
6. Gesundheitsausgaben in Deutschland 2022 https://www.destatis.de/DE/Themen/Gesellschaft-Umwelt/Gesundheit/Gesundheitsausgaben/_inhalt.html
7. Routinedaten (Sekundärdaten) aus der Gesundheitsversorgung https://de.wikipedia.org/wiki/Routinedaten
8. Handelsblatt: Lauterbach im gelobten Corona-Land: Was Deutschland von Israel in der Pandemie lernen kann https://www.handelsblatt.com/politik/deutschland/gesundheitsminister-lauterbach-im-gelobten-corona-land-was-deutschland-von-israel-in-der-pandemie-lernen-kann/28674824.html
9. DigitalRadar – Digitale Reife der Krankenhäuser in Deutschland. Auswertung 2. Datenerhebung. https://www.digitalradar-krankenhaus.de/pressemitteilung-zur-auswertung-der-ersten-ergebnisse-der-zweiten-datenerhebung-9-januar-2025/
10. Opt-out ePA – Start 2025   https://www.gematik.de/anwendungen/epa-fuer-alle
11. Gesundheitsdatennutzungsgesetz GDNG – Was kommt? https://www.forum-verlag.com/fachwissen/gesundheitswesen-und-pflege/gesundheitsdatennutzungsgesetz/
12. Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_de
13. Onkologie-Monitor Rheinland-Pfalz https://onkologie-monitor.idg-rlp.de/app/onkologiemonitor
14. Zentrum für Krebsregisterdaten ZfKD https://www.rki.de/DE/Institut/Organisation/Abteilungen/Abteilung-2/Zentrum-fuer-Krebsregisterdaten/zentrum-fuer-krebsregisterdaten-node.html   
15. Forschungsdatenzentrum Gesundheit https://www.forschungsdatenzentrum-gesundheit.de/