AKTUELLE BEITRÄGE

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro-Device Regulation (IVDR) treten 2020 bzw. 2022 in Kraft und werden die Geschäftsgrundlage vieler Medtech-Firmen grundlegend verändern. Insbesondere im Bereich Regulatory Affairs muss massiv investiert werden. Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsverfahren durchlaufen, dessen Komplexität sich am Risiko des Produktes orientiert. Die Anforderungen in diesem Konformitätsverfahren

Gütesiegel für Gesundheits-Apps

Ob und warum ein Qualitätssiegel für Gesundheits-Apps gebraucht wird, steht immer häufiger im Fokus der Diskussionen von Datenschützern, Ärzteverbänden, Fachgesellschaften und Verbraucherschützern. Sie melden sich zu Wort und stellen Forderungen auf. Viele sehen den Gesetzgeber stärker in der Pflicht, fordern mehr Regulierung. Der derzeitige, gesetzliche Rahmen, den Datenschutz- und Medizinproduktegesetz bieten, scheint nicht auszureichen, um

Im kompetitiven Pharmamarkt werden die klinischen Fortschritte immer geringer. Dadurch ist die Differenzierung über Produkte schwieriger, die Kosten steigen und die Unternehmen geraten bei der Preisgestaltung zunehmend unter Druck, da die vermeintliche Innovation durch die Behörden nicht mehr entsprechend honoriert wird. Neue Regulierungen erschweren die klassische Marktbearbeitung durch den Außendienst und das Marketing. Der Arzt

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Der Tag der seltenen Erkrankungen am 28. Februar warf auch dieses Jahr das Augenmerk auf den hohen medizinischen Bedarf angesichts der 6.000 bis 8.000 ‚rare‘ oder ‚orphan diseases‘, für die bislang nicht flächendeckend Therapien existieren.1 Die Bilanz der hierzulande 2017 neu zugelassenen Arzneimittel mag mit 9 von 31 Orphan Drugs einen Fortschritt in dieser Hinsicht

Markteintritt_Healthcareshapers_com

Unternehmen wie SpacePharma, Anbieter automatisierter Testverfahren im Weltall, haben eine ihnen sehr gewogene Ausgangslage: Sie haben ein extrem innovatives Thema – bislang ohne Wettbewerb – gefunden und verfügen über ein einzigartiges Produkt, zu dem es noch keinen Markt, aber einen Bedarf gibt. Mit einer ausreichenden Finanzierung versehen, können sie über Jahre ihre Ideen weiterentwickeln und

Virtual_Reality_Healthcareshapers_com

Virtual Reality (VR) kann man nicht beschreiben, VR muss man selbst erleben – ganz im Sinne dieser Erkenntnis richtet sich der folgende Beitrag an alle „Healthcare-Interessierte“, die sich auf der Suche nach innovativen Lösungen für den Gesundheitsbereich gerne inspirieren lassen. Auf dieser Entdeckungsreise durch virtuelle Welten sind viele weiterführende Links und Fundstücke hinterlegt, die dazu

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