Home-Office für alle: Viel Arbeit für Compliance-Manager!
In dieser besonderen Zeit stehen Healthcare-Compliance-Manager besonders im Fokus: Die Kommunikation mit Mitarbeitern, Kunden und Dienstleistern, die weit verstreut in ihren Home-Offices arbeiten, verläuft fast ausschließlich über digitale Kanäle. Projektteams nutzen neue Kollaborationsformen, treffen sich in virtuellen Meetingräumen, arbeiten in Clouds gemeinsam an Dokumenten. Und in diesem gewaltigen Umbruch der Arbeitsbedingungen sind Gesetze und Compliance-Richtlinien der Unternehmen einzuhalten, was Compliance-Manager besonders fordert. Gefragt sind kreative, flexible und ganz pragmatische Lösungen. Wie das erfolgreich gelingen kann? Hier einige Impulse für Compliance Manager in Med-Tech und Pharmaunternehmen.
8 Tipps für Compliance-Manager in Corona-Zeiten
Evaluieren Sie Compliance-Risiken, die sich aktuell aus der besonderen Situation ableiten und organisieren Sie sich dazu digital!
Gründen Sie in Abstimmung mit dem Management eine spezielle Task Force, die potenzielle Compliance-Risiken identifiziert, bewertet und wirksame Maßnahmen plant.
Vermitteln Sie Mitarbeitern im Unternehmen Sicherheit durch aktuelles, an die veränderte Situation angepasstes Compliance-Wissen.
Informieren Sie über Änderungen in Abläufen und Freigabeprozessen. Sensibilisieren Sie Führungskräfte für die besonderen Compliance-Herausforderungen beim Arbeiten in virtuellen Teams.
Stellen Sie sicher, dass die Compliance-Prozesse auch jetzt funktionieren.
Prüfen Sie die Durchgängigkeit der Compliance-Prozesse (z.B. Freigaben) und passen Sie diese bei Bedarf an. Vermeiden Sie Medienbrüche.
Nutzen Sie als Compliance-Manager dieselben Tools für die virtuelle Zusammenarbeit, wie alle Mitarbeiter.
Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeiter auch remote Zugriff auf alle relevanten Informationen haben und diese auf gemeinsamen Plattformen zugänglich sind.
Bleiben Sie – trotz Social Distancing – in persönlichem Kontakt zu den Mitarbeitern.
Stellen Sie sich regelmäßig den Fragen, die jetzt für Mitarbeiter besonders zum Tragen kommen und nutzen Sie, neben den klassischen Kanälen (Telefon, E-Mail) die genehmigten Tools zur virtuellen Kollaboration.
Klären Sie über den Schutz von Firmendaten und personenbezogenen Daten auf.
Weisen Sie explizit auf die ausschließliche Nutzung der Firmen-Technik und -Software gemäß der Firmen-Richtlinien hin und sensibilisieren Sie die Mitarbeiter für die besondere Sicherung der mobilen Endgeräte und Passwörter.
Sensibilisieren Sie die Mitarbeiter für aktuelle Risiken bei der Zusammenarbeit mit Ärzten, Patienten-Organisationen und Dienstleistern.
Stellen Sie sicher, dass auch für remote und Online-Dienstleistungen immer ein von beiden Seiten unterschriebener Vertrag vorliegt und aktualisieren Sie die Geschäftspartnerbewertung (Due Diligence).
Treiben Sie jetzt die Digitalisierung auch in den Compliance-Prozessen zügig weiter voran.Etablieren Sie digitale Geschäftsprozesse ohne Medienbrüche.
Automatisieren Sie z. B. die Erstellung des jährlichen FSA-Transparenzreports oder digitalisieren Sie das Vertragsmanagements von der Vertragserstellung bis zur elektronischen Signatur.
Fazit: In jeder Krise liegt bekanntlich eine Chance.
Die aktuelle Pandemie wird nicht nur die Digitalisierung des Compliance-Managements vorantreiben. In diesen Zeiten der Unsicherheit und der starken Veränderung der Arbeitsbedingungen werden Compliance-Prozesse noch wichtiger. Sie können zu einem Anker werden, der Mitarbeitern den notwendigen, orientierenden Rahmen geben kann.
Die Autorin Dr. Angela Schremmer ist Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers und berät Unternehmen in der Entwicklung und Umsetzung nachhaltiger Compliance-Management-Lösungen.
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Führung
Datenschutz in Gesundheits-Apps: Hersteller & Nutzer in der Verantwortung!
Das Thema Datenschutz und Datensicherheit ist für die Akzeptanz digitaler Innovationen sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten und Krankenkassen sehr wichtig. Im Digitale Versorgung-Gesetz (DVG), das u. a. digitalen Gesundheitsanwendungen den Weg freimachen will in die Regelversorgung, spiegelt sich das auch in der Gewichtung des Fragenkatalogs, den Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendung für die vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beantworten müssen: 95 von 133 Fragen betreffen die Themen Datenschutz und Datensicherheit (1). Ende Mai sollen die ersten Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM gestellt werden können. Aus diesem Anlass: Drei Fragen von Dr. Ursula Kramer an die Datenschutzexpertin Natalya Spuling. Beide sind Partnerinnen im Netzwerk der Healthcare Shapers.
Apps, die im DiGA-Verzeichnis gelistet werden, sind „wasserdicht“ was den Datenschutz anbelangt? Kann man das so sagen?
Das ist sicher eine Intention, die das BfArM bei der Ausgestaltung der Rechtsverordnung zum Digitale Versorgung-Gesetz verfolgt hat: Denn die Regeln für Anbieter einer Gesundheits-App (DiGA), die auf Rezept verordnet werden kann, sind streng.
Hohe Auflagen für DiGA-Anbieter: Lässt sich das an Beispielen konkretisieren?
Wenn App-Anbieter Daten einholen, brauchen sie gem. § 4 DiGaV in jedem Fall eine Einwilligung des Versicherten für die Verarbeitung der Gesundheitsdaten gem. Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO. Diese Einwilligung ist streng zweckgebunden, Es gibt überhaupt nur drei Zwecke, warum der Hersteller mit einer DiGA Gesundheitsdaten verarbeiten darf.
- Um den in der Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung definierten bestimmungsgemäßen Gebrauch zu ermöglichen. DiGAs sind allesamt Medizinprodukte mit einer Zweckbestimmung, die sich auf die Diagnose oder Therapie von Erkrankungen bezieht. Beispiel: Ein Patiententagebuch für Diabetiker darf Daten erfassen, um den Verlauf z. B. von Blutzuckerwerten anzeigen und auswerten zu können.
- Um mit diesen Daten den Nachweis sog. positiver Versorgungseffekte zu erbringen, d. h. zu zeigen, dass der Einsatz der App mit einem Nutzen für den Patienten verbunden ist. Das geschieht im Rahmen der Erprobungsphase nach § 139e Absatz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nach der vorläufigen Listung ins DiGA-Verzeichnis.
- Um für Vereinbarungen mit Kostenträgern nach § 134 Absatz 1 Satz 3 SGB V die erforderlichen Nachweise zu erbringen, z. B. zu zeigen, dass die App, die auf Kosten der Krankenkassen vom Arzt verordnet worden ist, auch nachhaltig genutzt wird
Das Tracking der Nutzungsdaten ist bei Apps weit verbreitet. Wie ist das bei DiGAs?
Will der DiGA-Anbieter dauerhaft Daten zur Nutzung der App auswerten, um z. B. deren technische Funktionsfähigkeit sicherzustellen, die Nutzerfreundlichkeit einzuschätzen und damit seine digitale Gesundheitsanwendung weiterzuentwickeln – braucht er dazu nach § 4 Abs. 2 Nr. 4 DiGaV eine zusätzliche Einwilligung des Nutzers. Diese Einwilligung der Nutzer muss den Anforderungen der DSGVO (Art. 6 Abs. 1 lit a, Art. 9 Abs. 2 lit. a DSGVO) genügen. Mein Tipp: Am besten baut der DiGa-Anbieter entsprechende Einwilligungstexte in die App ein und lässt die Nutzer z.B. durch Aktivierung einer Check-Box einwilligen. Wichtig ist, dass die jeweilige Einwilligung zu Nachweiszwecken datenschutzkonform dokumentiert ist.
Wenn man an die Nutzer denkt: Können diese einer DiGA in Sachen Datenschutz blind vertrauen?
DiGAs sind regulierte Medizinprodukte und unterliegen damit einer gewissen behördlichen Kontrolle, was nicht heißt, dass die Einhaltung der Datenschutzanforderungen bei jeder DiGA aktiv geprüft wird, der Anbieter muss allerdings die Einhaltung der Datenschutzanforderungen versichern. Das entbindet den Patienten jedoch nicht seiner Verantwortung: Grundsätzlich sollte sich jeder Nutzer den Einwilligungstext sowie die Datenschutzhinweise / Datenschutzerklärung des Anbieters durchlesen. Vor der Eingabe der eigenen Gesundheitsdaten ist es wichtig, zu verstehen, wohin und an wen welche Daten fließen, d. h. zu wissen, ob die eigenen Daten z. B. in ein Drittland übermittelt werden. Wer das nicht will, sucht sich besser eine andere App von einem anderen Anbieter.
Natalya, Danke für das Gespräch!
Natalya Spuling, Expertin für Datenschutz im Gesundheitswesen, und Dr. Ursula Kramer, DiGA-Expertin und Betreiberin der Qualitätsplattform für GesundheitsApps HealthOn, sind Partnerinnen im Netzwerk der Healthcare Shapers. Sie teilen ihr Wissen regelmäßig bei Vorträgen und Webinaren für Leistungserbringer, Krankenkassen und Anbieter digitaler Medizinprodukte.
Anlass für dieses Interview ist das Webinar am 27.05.2020, bei dem Natalya Spuling das Thema Datenschutz in Gesundheits-Apps beleuchtet. https://www.pridatect.de/webinar/gesundheits-apps-datenschutz/
Quellen: Rechtsverordnung DiGAV 20.04.2020
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