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Digitalisierung in Healthcare Unternehmen? Beispiele und Lösungsansätze aus der Praxis
Noch ist der stark regulierte Gesundheitsmarkt in Deutschland weitgehend abgeschottet von den entsprechenden Ambitionen der Tech-Konzerne wie Google, Apple, Facebook oder Amazon. Auch die innovativen Ideen vieler e-Health Start-ups fristen noch ein Nischendasein. Und so ist es nicht hilfreich, wenn Vivy, die am 17. September 2018 mit viel Wind eingeführte digitale Gesundheitsakte für Versicherte von GKV und PKV nach ersten Gehversuchen ins Trudeln gerät, weil sie massive Sicherheitslücken aufweist[1]. Natürlich spielt Datenschutz bei Patientendaten eine immens wichtige Rolle, aber Fortschritt lebt auch vom Lernen aus Fehlern. Und der digitale Wettlauf ist voll im Gange und macht früher oder später auch im deutschen Gesundheitssystem bislang erfolgreiche Geschäftsmodelle obsolet.
Lernen von Start-ups, um digitales Denken in das eigene Haus zu holen
Fast alle großen Pharmaunternehmen haben inzwischen Maßnahmen ergriffen, um digitale Innovation und Start-up-Denken in das eigene Haus zu holen. Roche hat sich digitale Kompetenz wiederholt eingekauft, wie zum Beispiel im Sommer 2017 als sie das 2010 gegründete Start-up mySugr von ihren Gründern übernommen haben[2]. Bayer hat 2013 sein G4A-Programm ins Leben gerufen, um innovative Apps zu finanzieren (daher der Name Grants for Apps)[3]. Pfizer lernt von Start-ups aus dem Bereich Digital Health bei der offenen Sprechstunde im Healthcare Hub in Berlin[4]. Merck hat anlässlich seines 350-jährigen Bestehens viele Millionen in ein Innovation Center in Darmstadt investiert, um in agiler Weise Kontakt zu externen Innovationsquellen zu finden[5].
Bei allen Ambitionen sind die Erfolge noch überschaubar. Und auch die Ansätze der Unternehmen unterscheiden sich. So gibt es etwa bei Boehringer Ingelheim explizit keine Digitalstrategie, denn Digitalisierung wird als Teil der Geschäftsstrategie gesehen. Während der letzten 2 Jahre wurden innerhalb der Business Units über 50 digitale Initiativen verfolgt. Unterstützt werden die Geschäftsbereiche dabei von rund 40 Fachleuten aus dem internen digitalen Labor „BI X“, darunter User Experience Designer, Data Scientists, Scrum Masters, Front- und Backend Developers sowie ein Ideation & Scouting Team. So sollen Prototypen für neue Produkte und Lösungen entwickelt und pilotiert werden[6].
Aber nicht alle Unternehmen in der Gesundheitswirtschaft können sich den Aufbau eigener digitaler Labors leisten, um die digitale Transformation voranzutreiben. Zwar wissen auch die Verantwortlichen in den oft traditionell geprägten mittleren oder kleinen Gesundheitsunternehmen, dass Disruption durch Digitalisierung ihrem eigenen Geschäftsmodell früher oder später ein Ende bereiten kann, aber oft sind sie unsicher, an welchen Stellen sie ansetzen und welche Prioritäten sie setzen sollten. Da reicht es auch nicht, einen „Online-Verantwortlichen“ zu benennen, der meist im Marketing angesiedelt wird und die Websites weiterentwickeln oder Ärzte mit e-Mailings beglücken soll. Auch wird es nicht reichen, den Außendienst mit Tablets auszurüsten, wenn die Botschaften nach wie vor produkt- und absenderorientiert sind und der Dialog mit Kunden nicht wirklich gesucht wird.
Unterschiedliche Herausforderungen und Ziele der Digitalisierung
Die Herausforderung mit der Digitalisierung in Unternehmen der Gesundheitsbranche liegt nur teilweise in rechtlichen Hürden und im Datenschutz. Digitalisierung wird für unterschiedliche strategische Ziele genutzt:
- Optimierung von Prozessen
- Bessere Kollaboration mit Kunden und Lieferanten
- Neue Geschäftsmodelle
Zunächst geht es um Priorisierung der möglichen Themen und Maßnahmen und oft — ganz praktisch — auch um die Auswahl der passenden Werkzeuge und Technologien. Hinzu kommt die immens wichtige Steuerung des Kulturwandels, den der Einsatz digitaler Technologien zwangsläufig erfordert.
Der Einstieg in die Digitalisierung erfordert daher die richtige Kombination von Branchenerfahrung, strategischer Kompetenz und technologischem Verständnis.
Technologieanbieter sind häufig nur daran interessiert, ihre technische Lösung zu verkaufen. Diese können nach Aussagen der Verkäufer beliebig verändert und auf die jeweilige Situation im Unternehmen angepasst werden. Die Realität sieht jedoch häufig anders aus, denn die Komplexität von Zulassung und Erstattung wird meist nicht ausreichend verstanden. Daher sind Technologieanbieter oft nicht der ideale Partner, wenn es um strategische Entscheidungen zur Einführung von digitalen Technologien geht.
Digitaler und kultureller Reifegrad entscheidend
Je nach digitalem Reifegrad eines Unternehmens geht es darum:
- Klarheit zu gewinnen, in welchen Bereichen des Unternehmens der Einsatz digitaler Lösungen den höchsten Mehrwert für die Kundenzielgruppen erzielen kann
- Zu den ausgewählten Use Cases die passenden Technologien auszuwählen, anzupassen, oder neu zu entwickeln
- Bei der Implementierung Strukturen und Arbeitsabläufen ggf. über den kompletten Versorgungsprozess bis zum Patienten und zur Erstattung anzupassen
Dabei ist zu berücksichtigen, dass digitale Transformation nur gelingt, wenn die Kultur im Unternehmen für diesen Prozess bereit ist und in agiler Weise auf Veränderungen reagieren kann. Ohne an dieser Stelle näher auf die dafür hilfreichen Prinzipien des Design Thinkings einzugehen, kann das bedeuten, in selbstgesteuerten Teams hierarchie- und organisationsübergreifend zu arbeiten, flexibel auf Kundenwünsche zu reagieren, schnell zu lernen und umzusetzen, aber auch Projekte zu stoppen, wenn sie nicht das gewünschte Resultat erbringen. Agilität steht somit für eine erhöhte Anpassungsfähigkeit des Unternehmens.
Sounding Board, um Ideen schnell auf den Prüfstand zu stellen
Mit dem Sounding Board bietet das Beraternetzwerk der Healthcare Shapers Unternehmen der Gesundheitswirtschaft die Möglichkeit, auf Expertise zur digitalen Transformation schnell und pragmatisch zuzugreifen.
Für die spezifische Fragestellung des Kunden wird aus dem Netzwerk der rund 50 Berater das jeweils am besten geeignete Expertenteam zusammengestellt, das Stellung bezieht. Dies erfolgt entweder im Rahmen eines Workshops oder ganz einfach während einer Videokonferenz. Und weil die ausgewählten Experten in ihrem Fach nicht nur kompetent sind (alle verfügen über langjährige Berufserfahrung, Führungsverantwortung und hohe Reputation in ihrer Arbeit), sondern darüberhinaus auch unternehmerisch tätig sind, denken und handeln sie pragmatisch und ergebnisorientiert. Es geht eben nicht um den Pitch für ein Projekt, sondern um einen ehrlichen Gedankenaustausch auf Augenhöhe.
Natürlich sind die Möglichkeiten des Gedankenaustauschs zwischen Berater und Kunden bei einem physischen Treffen deutlich höher. So konnten die Healthcare Shapers beispielsweise einem IT-Unternehmen im Rahmen einer vierstündigen Diskussion deutlich machen, wie kleinteilig und reguliert der erste Gesundheitsmarkt in Deutschland ist. Das Unternehmen hat infolgedessen von einem langwierigen Markteintritt abgesehen und Investitionen in andere Bereiche lenken können.
Bei einer 90-minütigen Videokonferenz mit dem Digital Marketing Manager eines mittelständischen OTC-Unternehmens konnten die Healthcare Shapers dazu beitragen, den Prozess zur Entwicklung einer digitalen Roadmap zu gestalten. Auch hier hat das Sounding Board dem Kunden die Augen geöffnet und vor überzogenen Erwartungen warnen können.
Für Fragen zum Sounding Board steht Günther Illert, Gründer des Netzwerks der Healthcare Shapers unter info@g-illert.de bzw. telefonisch unter +49 162 2343 600 zur Verfügung.
[1]https://www.iphone-ticker.de/gesundheits-app-vivy-auf-sicherheits-folgt-kommunikationsdebakel-133394/
[2]https://mysugr.com/de/hallo-roche/
[3]https://www.grants4apps.com
[4]https://www.meetup.com/de-DE/startup-sprechstunde/
[5]https://innovationcenter.merckgroup.com
[6]https://www.boehringer-ingelheim.de/pressemitteilung/boehringer-ingelheim-gruendet-digitales-labor-bi-x
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Innovative Versorgung, Pharma, Strategie
How To Rule The Healthcare World
Would you agree that TherapyBus could be a future business model, renovating the tardy and lethargic healthcare world? Disruption is to comprehensively destroy business models of the past and establish new, different ways instead. In today’s world these new, disruptive ways are “digital”.
The benefit applying digital tools is their almost endless, global, scalability. All for the sake of better patient-outcome. The major purpose using digital tools is to interconnect and integrate all people and stakeholder involved. This being said it may not be really surprising that digital giants are looking out to leverage competencies and tools in the largest market of each country’s economy: healthcare.
For more than a hundred years, the German railway system lived a comfortable life in its own ecological niche of long-distance transportation. This niche was guaranteed through a state-monopoly. The very day this market was deregulated in 2013, a company called Flixbus®, started its disruptive business: long-distance transportation by bus. Within the five years since this company is on the market, more than 100 million people have been moved by Flixbus® from A to B. It only took three years to make Flixbus® the main competitor of the German railway system. Today offering travel to 1,700 destinations, Flixbus customers have the choice from 300,000 connections, every day. The most remarkable thing with this bus-transportation company is: Flixbus® does not own a single bus. Whatever they need from the analogue world, is contracted in. The most prominent and relevant advantage is the fully digital business model and how they deal with and leverage digital technology. They are driven and focus on the best offer for their customers. This ”best offer” definitely reaches very far beyond price.
Can Flixbus® serve as a blueprint for healthcare?
Yes, it can! Let us try a working title and call it TherapyBus. Therapy starts, once a physician, supported by artificial intelligence, advanced imaging technologies, big data, blockchain, telehealth, and many other available tools, has identified the final diagnosis.
The most common start for therapy is a drug-prescription. In all regularity, this is the moment, when the close and multiple contact between physician and patient ends. From now on, patients and therapy suffer from the fact that they are left alone and on themselves. Thinking about diseases like asthma and COPD, high blood pressure, rheumatism or pain, et cetera, the vast majority of patients are abandoned, left alone in therapy. No one assists patients using devices, no one advises them when and where to take their medication, no one cares for their health-literacy, let alone is their someone who empowers them to better manage their individual health by themselves. Who empathetically asks a patient after a few days if the prescribed therapy improved their quality of life?
From a lot of research and even the WHO we know, that around 50% of all patients deliberately stop drug therapy at a given point in time. It is called secondary adherence. This pitfall or efficiency-trap wastes more time of healthcare professionals and more money of healthcare-systems and their payers, than anything else. Imagine if 50% of patients do not properly continue their therapy, preventing COPD exacerbations, reducing blood pressure to avoid stroke or infarction, side-stepping pain-memory by early treatment, et cetera, this means that 50% of all investments of healthcare-systems are in vain. It is not only the enormous waste of physician’s time and payer’s money. When a patient discontinues therapy, all the promises made by drugs and the drug-industry can never come true.
New business models like Flixbus®, are called disruptive. This means “comprehensively destroying the current business model by throwing past experience into disorder.” The centre of the Therapybus business-model is to cover everything that happens “post diagnosis”. In today’s healthcare world, therapy usually follows the standards of therapeutic guidelines. These guidelines today are globally applied and therefore require a global business concept. Once diagnosed, patients should be enrolled or better enrol themselves into a service, which is designed and fully dedicated to improving patient-outcome. The service will provide everything to keep the promise given by the physician and the drug industry: improve health and prolongate lives. The number of services adding value when rendered to patients in support of improved quality of life is huge. Who is going to disrupt the current healthcare-business and set up the TherapyBus resembling exactly this: comprehensive post-diagnosis care.
Following the experiences of disruptive business models in the recent past, a TherapyBus business most probably will not be established by one of those healthcare companies of today. Remember that Uber was not founded by a taxi company, AirBnB was not founded by a hotel group, YouTube was not founded by Warner Brothers, and FlixBus was not founded by a people-transportation company. In any case the founder of Therapybus will become a HealthcareShaper.
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Innovative Versorgung
Innovationsgetrieben und agil: Pharmaleader im digitalen Wandel
Pharma-, Medtech-, Biotech- und Diagnostikbranche sind allesamt großen Veränderungen unterworfen. Weit verbreitetes Silo-Denken und der hohe Regulierungsgrad im Gesundheitswesen stellen große Anforderungen an Mitarbeiter und Führungskräfte. Dazu führen Innovationen in den Bereichen Forschung und Entwicklung und die fortschreitende Digitalisierung von Produkten und Prozessen zu enormer Komplexität. Im Spannungsfeld zwischen starren Strukturen einerseits und Veränderungsdruck andererseits suchen Organisationen nach Wegen, um innovatives Denken und Handeln zu fördern. Wie kann das gelingen, ohne gegen existierende Regeln zu verstoßen oder die Wandlungsfähigkeit der bestehenden Unternehmenskultur zu überfordern? Der Schlüssel liegt möglicherweise in einer Führungskultur, die ihren Ursprung im Internetzeitalter hat: Ambidextrous Leadership . Gepaart mit klarem Erwartungsmanagement kann diese Führungskultur zum Hebel werden für hohe Agilität, die das innovationsgetriebene Pharmaumfeld so dringend braucht.
Das Konzept des „Ambidextrous Leadership“ ist nicht neu.
Es stammt aus der Zeit als traditionelle „brick-and-mortar“-Unternehmen sich in der Online Welt des anbrechenden Internetzeitalters neu ausrichten mussten: „Online“ war nicht nur neu, sondern vor allem anders! Andere Strategien, neue Wettbewerber, sich ändernde Businessmodelle, neue Prozesse, andere Mitarbeiterprofile mit anderer Mentalität. Unternehmen, die diese beiden Welten unabhängig voneinander managen konnten – als sog. Two-Speed-Organization – waren erfolgreicher als diejenigen, die versuchten, das neu entstehende Online-Business mit den gleichen Strukturen und Regeln zu führen, wie ihre traditionellen Geschäftsmodelle.
Innovationsquellen sprudeln lassen
Was heißt das heute, angewendet auf die Situation von Pharmaunternehmen im Zeitalter der Digitalisierung?
Innovationen werden immer seltener organisch von den eigenen, internen Forschungsabteilungen generiert. Es sind immer häufiger universitäre Ausgründungen, kleine Forschungslabore und Start-ups, die mit schlankeren Organisations- und Kostenstrukturen, kürzeren Abstimmungsprozessen und hemdsärmeligem Gründerdrive Innovationen hervorbringen, die Big Pharma für Marktwachstum dringend benötigt. Sie werden akquiriert, es werden Kooperationen geschmiedet. Damit die neu erschlossenen Innovationsquellen nicht versiegen, braucht es Leader, die auf die Verschiedenheit beider Welten setzen, diese nutzen und führen können. Agil sein, heißt für Leader auf der einen Seite die Kultur der Kooperationspartner mitdenken und mitspielen zu können und auf der anderen Seite klar im Auge zu behalten, wie aus der Idee, dem Prototypen, dem Orphan-Drug ein marktfähiges Produkt wird, welches nicht nur die Zulassung erhält, sondern auch die kommerziellen Erwartungen von Big Pharma erfüllen kann.
Erfolgreiche Leader schaffen es, diese „Beidseitigkeit“, z. B. Unterschiede in der Geschwindigkeit der Prozesse und dem Mindset der Mitarbeiter, durch ein hohes Maß an Agilität im Denken und Handeln [1] erfolgreich zu meistern.
Erwartungsmanagement: Der „Knowing-Doing-Gap“
Erwartungshaltungen, die klar kommuniziert sind, tragen erheblich zum reibungslosen Ablauf und Erfolg bei. Führung im digitalen Zeitalter heißt deshalb konkret zu formulieren, was vom einzelnen erreicht werden soll, ohne dabei zu sehr in das ‚Wie es erreicht wird’ einzugreifen. Konkrete Erwartungen und flexible Handlungsspielräume in der Zielerreichung spannen den Rahmen, in demsich Innovation entfalten kann.
9 Punkte der Denk- und Handlungsagilität für Pharmaleader
Denn: Ambidextrous Leadership nutzt klares Erwartungsmanagement als zentralen Erfolgsfaktor
Worauf kommt es an?
- Sich konzentrieren auf ein Ziel, das gemeinsam mit dem Team entwickelt, von diesem geteilt und verfolgt wird.
- „Fühler in den Markt haben“, d. h. Marktveränderungen kontinuierlich überwachen, rechtzeitig erkennen und zeitnah darauf reagieren [2].
- Nicht nur Wandel anstoßen, sondern durch eigenes Handeln vorleben, (sprich: nicht starr an Plänen festhalten, sondern flexibel auf Anregungen und Marktveränderungen reagieren).
- Qualitativ hochwertiges Denken vorleben, fördern und fordern (und somit bessere Resultate erreichen).
- Proaktiv und mutig Rückmeldungen einholen (und somit eine effektive Feedback-Kultur aufbauen).
- Andere dazu inspirieren und motivieren, ihr bestes Selbst zur Arbeit zu bringen (Integratives Management [3] kreiert “listen-up-speak-up-Kulturen).
- Akzeptieren, dass Leadership überall in der Organisation existiert (wenn man Mitarbeitern die Handlungsfreiräume gibt, in denen sie sich angesprochen, befähigt und engagiert fühlen).
- Offen sein, sich von anderen beeinflussen und überzeugen zu lassen (denn diejenigen, die direkt mit dem Problem konfrontiert sind, haben häufig die besten Lösungen – unabhängig von Titel oder Status).
- Fehler erlauben, solange sie als Basis für Verbesserungen und Lernprozesse genutzt werden, (um in den schnellen Rhythmus des Testen-Lernen-Ändern-Testens zu kommen).
Womit jeder heute anfangen kann: Erklären Sie Ihre Erwartungen – nach oben, nach unten, um Sie herum. Mehr Transparenz gibt Richtung, schafft Klarheit, erlaubt Freiheiten und ermöglicht effektive Rückmeldungen.
Fazit: 9 Punkte der Denk- und Handlungs-Agilität erlauben Führungskräften in hochkomplexen Arbeitswelten innovativer zu sein, eine Brücke zu schlagen zwischen „alter Welt“ und digitaler Transformation, zwischen klassischem Arzneimittelvertrieb und Fokus auf Patientennutzen, zwischen klinischen Studien zur Arzneimittelzulassung in Massenmärkten und neuen Ansätzen personalisierten und digitalisierten Therapien, bis hin zu individualisierter Arzneimittelherstellung mit 3D-Druckern.
Quellen:
- https://hbr.org/2004/04/the-ambidextrous-organization
- Angelehnt an Hypothesen des Agile Business Consortium – Culture and Leadership Workstream April 2017 https://www.agilebusiness.org/resources/white-papers/culture-and-leadership-the-nine-principles-of-agile-leadership
- Pharma M&A: Agile Shouldn’t Mean Ad Hoc, McKinsey and Co.,(Zugriff auf Webseite Aug 2018) – https://www.mckinsey.com/business-functions/strategy-and-corporate-finance/our-insights/pharma-m-and-a-agile-shouldnt-mean-ad-hoc
- siehe auch “Innovation, Diversity & Market Growth”, Center for Talent Innovation, 2013 – http://www.talentinnovation.org/_private/assets/IDMG-ExecSummFINAL-CTI.pdf
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Führung
Digital durchgeschüttelt: Unternehmenskultur als Erfolgsfaktor
Die Digitalisierung der Unternehmen, Institutionen und Verbände in der Gesundheitsbranche steht und fällt mit der jeweiligen Unternehmenskultur. Eine digitale Kultur in der Gesundheitswirtschaft heißt mehr Vernetzung, mehr Beweglichkeit, mehr Miteinander und mehr Interdisziplinarität. Unternehmen wie das Klinikum Heiligenfelde, verschiedene Betriebskrankenkassen, aber auch protina GmbH, ein Pharmaunternehmen, gehen hier mit gutem Beispiel voran.
WIR-Kultur weiterentwickeln
Immer schneller, immer komplexer, immer digitaler: Viele Gesundheitsunternehmen erleben die Digitalisierung als eine Entwicklung, der sie hinterherzuhinken drohen. Die entscheidenden Themen der Digitalisierung: Identität, Führungskultur, Innovation und Konnektivität werden nicht ausschließlich auf technologischer Ebene zu lösen sein. Der Erfolg der Digitalisierung in Gesundheitsunternehmen hängt weniger von Bytes ab als von Beziehungen, Vernetzungen und einer weiterentwickelten WIR-KULTUR. Deshalb geht es mehr denn je in der Gesundheitsbranche um die Bedeutung der Menschen im Arbeitsprozess, um die Sinnhaftigkeit von Management, um Vertrauen, Freiheitsgrade und unternehmerisches Handeln. Unternehmen benötigen reflektierte Menschen, die vielfältige Persönlichkeiten einbinden, die ein „sowohl als auch“ zulassen und Unsicherheiten in einem komplexen Gesundheitsmarkt moderieren können. Dadurch kann der Wandel im Gesundheitsmarkt erfolgreich gestaltet werden.
Future-Code & Möglichkeitsräume schaffen
Jedes Gesundheitsunternehmen hat seine eigenen Stärken und Herausforderungen. Diese zu verstehen und fokussiert anzugehen wird künftig eine Schlüsselfähigkeit für den Erfolg in der digitalen Gesundheitsökonomie sein. Denn digitale Orientierung besteht nicht in der Nachahmung fremder Vorbilder, sondern in der Besinnung auf den eigenen Gesundheits-Beitrag, auf den eigenen unternehmerischen FUTURE-CODE. Erst dann kann auch der erfolgreiche Schritt nach außen gelingen. Dabei ist der Wandel hin zu einer lernenden, agilen Organisation im Gesundheitsmarkt durch ein neues Führungsverständnis, existenzielle Voraussetzung. Führungskräfte werden zu Personalentwickler und Dienstleister ihrer Mitarbeiter.
Um Schöpfer und Gestalter des Digitalen zu werden, benötigen Gesundheitsunternehmen ihre eigene Zukunfts-Identität und eine Führungskultur, die permanentes Lernen und Gestalten ermöglicht. Unternehmen der Zukunft fokussieren nicht mehr ausschließlich Prozesse, Strukturen und Abläufe – sondern Menschen, Fähigkeiten und Kulturen. Sie etablieren Möglichkeitsräume, wie Zukunftslabore und Entwicklungswerkstätten, Führungs-Lernräume für ein Management 4.0. Mit dem Horizont-Dialog erweitern sie die Sichtweisen ihrer Mitarbeiter, sie reflektieren regelmäßig die Art ihrer Zusammenarbeit und setzen sich im „Dialog der Zukunft“ mit unterschiedlichsten Zukunftsthesen auseinander.
Im Dialog der Zukunft Impulse setzen
Die Kultur eines Unternehmens als Kern seiner Wirksamkeit im „INNEN“ und „AUSSEN“ zu analysieren und zu formen und damit die Chance einer neuen gesellschaftlichen Gesundheitskultur zu nutzen, erfordert eine ganzheitliche Betrachtung und viel Erfahrung.
Experten im Netzwerk der Healthcare Shapers machen die Unternehmenskultur in dynamischen Zeiten des digitalen Wandels sturmfest, z. B. Eva Zweidorf. Die Gesundheitsökonomin, Innovationsmanagerin, Krankenkassenbetriebswirtin, Zukunftsagentin und Kulturformerin gestaltet den Gesundheitsmarkt seit 30 Jahren bei Gesundheitsindustrie, Krankenversicherungen und Versorgungseinrichtungen. Sie hilft mit ihrem systemischen Blick dabei, die Herausforderungen der Digitalisierung erfolgreich zu meistern und die Unternehmenskultur als entscheidenden Wettbewerbsfaktor zu erkennen und zu nutzen.
Stimmen von Entscheidern und Führungskräften
Die Perspektiven, mit denen Unternehmen sich mit den Herausforderungen der digitalen Transformation in ihren Unternehmen auseinandersetzen, sind verschieden. Was verbindet, ist das Ziel, Führungskultur als Erfolgsfaktor zu nutzen:
„Digitale Transformation kann nur gelingen, wenn es ganzheitlich betrachtet und nicht nur aus rein technischer Sicht umgesetzt wird. Erfolgreich nutzen können wir die zahlreichen tollen Möglichkeiten die uns die digitale Welt bietet nur, wenn wir eine Verzahnung aus Mensch, Führung Kultur und Technik schaffen. Das hat mir der One Day nachdrücklich bewusst gemacht.“
Peggy Albert, Vorstandsreferentin der BKK VBU
„Mir ist viel stärker bewusst geworden, dass der Reifegrad von Unternehmen, deren Menschen und Kulturen ausschlaggebend ist, um in die Zukunft zu kommen. Dies erfordert ein unternehmerisches Umdenken. Wir müssen jetzt anfangen unser Führungsverhalten entsprechend zu verändern, um die Menschen mitzunehmen.“
Dr. Sabine Huppertz-Helmhold, Medizinerin und Interimsmanagerin, Professional Pharma Partner
„Die Zukunft im medizinischen Bereich wird immer mehr von der Unternehmenskultur beeinflusst. Leider haben wir dies in der Klinik kaum im Blick. Der Nachholbedarf, Unternehmenskultur in der Klinik zu gestalten, ist enorm. Wir sollten uns besser auf den Weg machen!“
Dr. Anne Pieper, Orthopädin der Schön-Klinik
Quelle:
OneDayWorkshop „Unternehmenskultur im Zeitalter der Digitalisierung“ am 12. Juni in Hamburg.
- Veröffentlicht in Digitalisierung
Neue MDR: Mehr Sicherheit für Patienten, große Unsicherheit für MedTech-Branche?
Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro-Device Regulation (IVDR) treten 2020 bzw. 2022 in Kraft und werden die Geschäftsgrundlage vieler Medtech-Firmen grundlegend verändern. Insbesondere im Bereich Regulatory Affairs muss massiv investiert werden. Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsverfahren durchlaufen, dessen Komplexität sich am Risiko des Produktes orientiert.
Die Anforderungen in diesem Konformitätsverfahren werden zukünftig insgesamt verschärft. Für Klasse I Produkte mit geringem Risiko kann der Hersteller die Konformität weiterhin ohne Benannte Stelle (Notified Body) erklären. Allerdings rutschen etliche Produkte der bisherigen Klasse I in die Klasse II, so dass eine Benannte Stellen auditieren muss. Im Bereich der In-Vitro-Produkte, die bisher zu rund 80 Prozent keiner Auditierung bedurften, müssen sich Hersteller nun einem aufwändigeren, standardisierten Prozedere unterwerfen.
Auch nach der Markteinführung muss der Hersteller die Wirksamkeit seiner Produkte anhand von klinischen Daten, z. B. aus der Marktüberwachung, dokumentieren (1).
Durch strengere Auflagen an die Zulassungsstellen (Notified Bodies) und die verschärfte Überwachung der Akkreditierungsbehörden sowie die sinkende Anzahl der Notified Bodies in Europa, wird es zu Engpässen im Zulassungsverfahren kommen. Für komplexere Medizinprodukte geht man von Verzögerungen von bis zu vier Jahren aus (2).
Um rechtzeitig den neuen Vorschriften zu genügen und die dazu notwendige, regulatorische Expertise in Unternehmen auf- und auszubauen, sind zusätzliche Personalressourcen erforderlich. Die Kosten für die vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), die 95 Prozent aller Medtech-Firmen ausmachen, sind enorm. Unter der Annahme von zwei zusätzlichen Mitarbeitern pro Unternehmen belaufen sie sich in den nächsten drei Jahren kumuliert auf über 10 Mrd.€ (3).
Risiken erfolgreich steuern:
3 Tipps für eine gute Vorbereitung auf die MDR
Interview mit Roman M. Müller, Partner im Netzwerk der Healthcare Shapers. Er ist Geschäftsführer und Inhaber der rm² Strategy Consulting.
Herr Müller, Sie sind seit knapp 20 Jahren in der Medizintechnikbranche aktiv. Welche Tipps im Umgang mit der neuen MDR geben Sie MedTech-Unternehmen?
Die Entwicklungsprozesse für medizinische Produkte sind ohnehin komplex. Die Änderungen durch die neue MDR erhöhen die Kosten und den Zeitaufwand für die Zertifizierungsprozesse und die Überwachung der Produktsicherheit in den Unternehmen erheblich. Bei den Benannten Stellen wird die Neubewertung aller neuen und bestehenden Medizinprodukte zu Verzögerungen im Zertifizierungs- und Überwachungsprozess führen.
1. Gute Vorbereitung heißt enge Abstimmung mit Behörden
Gut vorbereitet können Unternehmen frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um in einem reibungslosen Übergang das Portfolio ihre Medizinprodukte neu zu bewerten und die Zertifizierungs- und Überwachungsprozesse entsprechend der neuen MDR erfolgreich anzupassen. Deshalb sollten Unternehmen potenzielle Compliance-Fragen frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle diskutieren, um entsprechende Implementierungsprozesse zu entwickeln.
2. Gute Vorbereitung heißt Konzentration auf leistungsstarke und verkehrsfähige Medizinprodukte
Unternehmen werden sich unter den verschärften regulatorischen Rahmenbedingungen nur mit überzeugenden Medizinprodukten im Markt behaupten können. Deshalb müssen sie jetzt ihre Produktportfolios neu bewerten, d. h. den Aufwand für die veränderten Anforderungen an Marktüberwachung und Zulassungsprozess kalkulieren. Sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, wie verändert sich der Personaleinsatz? Letztlich werden die Produktkosten neu berechnet. Unter Einbeziehung von Marktpotentialen, Lebenszyklen und der Wettbewerbssituation eines jeden Medizinproduktes im Portfolio lassen sich valide Investitionsentscheidungen treffen und Veränderungen des Return on Investment (ROI) in der Bilanzplanung (P&L) mittel- und langfristig abbilden.
3. Gute Vorbereitung heißt die Organisationsstrukturen und die Vermarktungsstrategie an die Rahmenbedingungen anpassen und zeitnah implementieren
Unternehmen müssen wissen, ob und wenn ja wie, Marketing- und Vertriebsstrategien angepasst und organisatorische Strukturen gegebenenfalls verändert werden müssen. Strategische Unternehmensziele sind in strukturierte Projektplanungs- und Umsetzungsprozesse zu überführen, mit denen die Verkaufsteams gesteuert werden können. Das ist ein mehrstufiger Prozess, in dem sich entscheidet, wie gut es Unternehmen gelingt, z. B. Übergangsfristen sinnvoll zu nutzen und Verzögerungen, die durch die Überlastung der Zulassungsbehörden zu erwarten sind, erfolgreich zu überbrücken.
Faktenbox MDR: Hintergrundwissen
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Europäische Richtlinie. Sie wird die derzeitige EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42 / EWG durch die EU-Richtlinie 90/385 / EWG ersetzen.2. Wann wird die MDR implementiert?
Die MDR trat am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 26. Mai 2020 in Kraft.
3. Wann müssen Hersteller von Medizinprodukten der neuen MDR entsprechen?
Hersteller von derzeit zugelassenen Medizinprodukten haben eine Übergangszeit von drei Jahren (bis zum 26. Mai 2020), um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dieser Übergang kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen bis zum 26. Mai 2024 erweitert werden.
4. Was sind die wichtigsten Änderungen im neuen MDR?
Einige der wichtigsten Änderungen umfassen…
- Bisher nicht regulierte Produkte werden zu Medizinprodukten
Erweiterung des Produktumfangs. Die Definition von Medizinprodukten und aktiv implantierbaren Medizinprodukten wird erheblich erweitert, um Produkte einzuschließen, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben, und Geräte, die zum Zweck der „Vorhersage“ einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands entwickelt wurden. - Die Risikobewertung bestehender Medizinprodukte wird verschärft
Neu-Klassifizierung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität. Die MDR fordert von den Herstellern, die Klassifizierungsregeln zu überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren. - Medizinprodukte mit hoher Risikoklassifizierung müssen Sicherheit und Leistungsprofile in klinischen Studien nachweisen
Präzisere klinische Nachweise für Klasse-III- und implantierbare Produkte. Die Hersteller müssen klinische Bewertungen durchführen, wenn sie nicht genügend klinische Nachweise haben, um Aussagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines bestimmten Gerätes zu belegen. - Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse müssen gegebenenfalls ebenfalls klinische Studiennachweise für Sicherheit und Nutzen erbringen
Systematische klinische Beurteilung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb. Der Hersteller muss seine klinische Bewertung erneut vorbereiten, indem er den neuen Wortlaut der Verordnung darüber berücksichtigt, wann ein Äquivalenzansatz ausreichend ist und unter welchen Umständen es gerechtfertigt ist, keine klinischen Untersuchungen durchzuführen. - Bessere Markttransparenz durch Einführung eines eindeutigen Produktschlüssels für alle Medizinprodukte.
Mit dem eindeutigen Produktschlüssel Unique Device Identification (UDI) werden sowohl das Produkt als auch die Produktion identifiziert, die Rückverfolgbarkeit soll so z.B. bei Produktrückrufen verbessert werden. Ab dem 26.05.2020 sollen dann sowohl alle Wirtschaftsakteure als auch deren MDR-Produkte in der Europäischen EUDAMED Datenbank verfügbar sein. - Strengere behördliche Überwachung durch die Benannten Stellen. Dies geht unternehmensseitig mit einem höheren Aufwand in der Dokumentation und der Einhaltung der Vorschriften durch Benennung einer verantwortlichen Person einher.
- Es gibt keine Ausnahmen, d. h. alle derzeit zertifizierten Medizinprodukte und aktiven implantierbaren Medizinprodukte müssen unter Einhaltung der neuen Vorschriften erneut zertifiziert werden.
5. Gibt es Übergangsfristen?
Artikel 120 Zertifikate, die vor dem 25. Mai 2017 oder während der Übergangszeit gemäß den Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zum Ende der im Zertifikat angegebenen Frist gültig. Vorausgesetzt, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, z.B. organisatorische Änderungen, Änderungen, die nicht mit dem Design und dem beabsichtigten Zweck zusammenhängen. Bis zum 26. Mai 2020 sind parallele Zertifizierungen möglich. Die letzten MDD / AIMDD Zertifikate laufen am 26. Mai 2024 ab und der Abverkauf ist dann noch bis zum 26. Mai 2025 möglich. Danach sind die MDD / AIMDD Zertifikate nicht mehr gültig.
Quelle: MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018
Weiterführende Links
- Praxisbeispiel aus der Beratungspraxis von Roman Müller: Ein Mittelstandsunternehmen aus Baden-Württemberg stellt sich den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
- MDR: Checkliste für eine erfolgreiche Implementierung
Quellen
- NZZ Neue Zürcher Zeitung, Europäische Medtech-Branche fürchtet verspätete Zulassungen, 12.02.2018
- MedInform, Aktueller Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung, Köln, 13.03.2018
- ConCep+, THINKING AHEAD! 12. LIMEDex Index Report – Q4/ 2017, 12.01.2018
- MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018
- Veröffentlicht in Digitalisierung
Qualität von Gesundheits-Apps: Brauchen wir ein Siegel?
Ob und warum ein Qualitätssiegel für Gesundheits-Apps gebraucht wird, steht immer häufiger im Fokus der Diskussionen von Datenschützern, Ärzteverbänden, Fachgesellschaften und Verbraucherschützern. Sie melden sich zu Wort und stellen Forderungen auf. Viele sehen den Gesetzgeber stärker in der Pflicht, fordern mehr Regulierung. Der derzeitige, gesetzliche Rahmen, den Datenschutz- und Medizinproduktegesetz bieten, scheint nicht auszureichen, um Verbraucher und Patienten vor digitalen Gesundheitsanwendungen zu schützen. Dabei ist doch vieles bereits geregelt, möchte man meinen. In der globalen Welt, die nicht Halt macht an nationalen Grenzen, liegt eine der großen Herausforderung in der Durchsetzung dieser Gesetze.
Regulierung – ein wirksames Antidot für Intransparenz?
Resultiert die Forderung nach Regulierung und Reglementierung aus dem Wunsch, die unübersichtliche Angebotsvielfalt einzudämmen auf ein Maß, das kontrollierbar ist? Sehen sich Leistungserbringer und Kostenträger zunehmend verunsichert durch den Ruf von Verbrauchern und Patienten nach Kontrolle über die eigene Gesundheit und die eigenen Gesundheitsdaten, durch ihren beherzten Griff zu digitalen Präventions-, Selbstbefähigungs-, Diagnose- und Therapieoptionen? Sicher wecken digitale Angebote, die rundum-die Uhr und individuell Hilfe bieten, neue Ansprüche, und verschieben möglicherweise die Kräfteverhältnisse in Richtung Patient. Was in vielen anderen Lebensbereichen bereits selbstverständlich ist, der Griff auf digitale Helfer, um mit Gleichgesinnten in Kontakt zu treten, Wissen abzurufen, Produkte zu kaufen, Services zu buchen, Anbieter zu bewerten, könnte bald auch im Gesundheitsbereich Einzug halten. Warum nicht auch das Smartphone nutzen, um mit Therapeuten zu chatten, Rezepte einzulösen oder Arzneimittel zu bestellen. Warum den inneren Schweinhund nicht digital überlisten, um Gesundheitsziele besser zu erreichen? „Der Geist ist aus der Flasche!“ Der Patient, der geduldig wartet, der sich damit arrangiert hat, die Sprache seines Arztes nicht verstehen zu können, scheint nach und nach durch eine neue Generation der Selbstoptimierer, der Daten- und Informationssammler abgelöst zu werden mit Anspruch auf medizinische Versorgung – jederzeit und überall. Und um diese Patienten vor den Gefahren durch Gesundheits- und Medizin-Apps zu schützen, fordern Datenschützer und Standesvertreter jetzt Gütesiegel ein, die Qualität sichtbar machen sollen.
Reale Gefahren kennen und mit Augenmaß steuern
Die Bedrohung der Patientensicherheit durch Gesundheits-Apps: Wie groß ist sie tatsächlich? Wie viele Menschen sind bisher zu Schaden gekommen? Es gibt wissenschaftliche Untersuchungen zur unzureichenden Validität von Diagnose- und Symptomcheckern (1,2,3,4) und Schrittzählern (5), zu einer beliebten Blutdruck-App, die zu niedrige Werte ausgab und deshalb vom Markt genommen wurde. Es gibt Untersuchungen von Verbraucherschutzverbänden, die beklagen, dass Nutzer nicht explizit auf die Bedeutung der ärztlichen Abklärung vor Nutzung einer App hingewiesen werden. In den USA wurden einzelne Apps, die durch irreführende Wirkversprechen aufgefallen sind, vom Markt genommen. Angesichts der Vielzahl der App-Nutzer und Anwendungen, ist die Zahl der geahndeten Verstöße erstaunlich gering (6).
Auch in Deutschland ist es rechtlich unzulässig, wenn Anbieter in der Bewerbung ihrer Apps Wirkversprechen kommunizieren, die die Therapie oder Diagnose von Krankheiten betreffen, ohne dass diese Apps ein entsprechendes Konformitätsverfahren als Medizinprodukt durchlaufen haben. Gemäß § 3 Nr. 10 MPG ist für die behördliche Einstufung als Medizinprodukt jene Zweckbestimmung entscheidend, die der Anbieter in Gebrauchsinformationen und Werbematerialien (z. B. Website, App-Store-Information) zum spezifischen Produkt auslobt. Ein Haftungsausschluss im Kleingedruckten „Diese App ist kein Medizinprodukt“ schützt den Anbieter daher nicht vor Rechtsfolgen. Allerdings ist über Verstöße, die vom BfArm in Deutschland erkannt und geahndet worden sind, nichts bekannt. Auch keine Meldungen aus den sog. Surveillance-Programmen, die für Medizinprodukte verpflichtend sind, um Sicherheitsprobleme oder Schadensfälle im Zusammenhang mit der Nutzung einer App zeitnah zu erkennen und darauf im schlimmsten Fall mit einem Rückruf der App reagieren zu können. Das heißt nicht, dass von Gesundheits-Apps und Medizin-Apps nicht grundsätzlich Gefahren ausgehen. Fehl- oder Falschinformation, fehlerhafte Berechnungen oder Algorithmen, Verletzungen der Privatsphäre und unzulässige Nutzung gesundheitsbezogener persönlicher Daten – das alles sind potentielle Risiken. Diese durch einen Prüfprozess sicher auszuschalten, ist ein wünschenswertes Ziel. Die Spreu vom Weizen zu trennen und sichere und vertrauenswürdige Apps nach einem sorgfältigen Prüfprozess als solche mit einem Gütesiegel kenntlich zu machen, wäre ideal. Die Frage ist, ob und wie das möglich ist. Absolute Sicherheit wird es auch nach sorgfältigster Prüfung nicht geben, wer diese anstrebt, sollte auf die Nutzung von Gesundheits- und Medizin-Apps besser ganz verzichten.
Prä-digitale Ära: Nicht alles war besser!
Beim prüfenden Blick auf Gesundheits- und Medizin-Apps darf nicht vergessen werden, dass die Arzt-Patienten-Kommunikation auch ohne die Nutzung von Apps nicht frei von Fehlern ist. Viele Menschen kommen täglich aufgrund von Mängeln in der Kommunikation bezüglich ihrer Arzneimitteltherapie zu Schaden. Mit der Digitalisierung verbindet sich die Hoffnung, Kommunikationslücken zu schließen und Arzneimittelsicherheit zu verbessern, ein entsprechendes Modul (AMTS) ist daher als fester Bestandteil der Telematikinfrastruktur (TI) eingeplant.
Etablierte Qualitätskriterien haben weiterhin Bestand
Die Forderung nach einem Gütesiegel ist eng verknüpft mit der Frage, welche Qualitätsanforderungen eine solches Siegel stellen sollte. Aus der prä-digitalen Ära gibt es Kriterien für Gute Gesundheitsinformationen (7), die auch eine gute Gesundheits-Apps erfüllen sollte. Dazu zählen
- Unabhängigkeit, Fundiertheit und Relevanz von Gesundheitstipps und Unterstützungshilfen. Um dies einschätzen zu können, ist die transparente Offenlegung der hierfür erforderlichen Angaben des Anbieters notwendig.
- Evidenz der Empfehlungen. Der Evidenzgrad einer Empfehlung geht auf wissenschaftlich Belege zurück.
- Verständlichkeit der Aussagen, d. h. verständlich für die Patienten, an die sich die Information bzw. der Service richtet.
Erweiterter Qualitätsbegriff im digitalen Zeitalter
Bei digitalen Anwendungen wird Qualität darüber hinaus auch durch die sog. Anwendungsfreundlichkeit (Usability) bestimmt, d. h. die App muss einfach bedienbar sein und den Nutzer ansprechen (User Experience), um genutzt werden zu können. Nur dann wird sie nachhaltig genutzt und kann zur Erreichung langfristiger Gesundheitszielen beitragen.
Schutz und Sicherheit der Gesundheitsdaten: Ganz sicher eine Qualitätsdimension
Ausgetauscht wurden Patientendaten schon immer, mehrheitlich zwischen Therapeuten per Fax oder Brief, allerdings nicht in dem Ausmaß und nicht so einfach, wie das die Digitalisierung möglich macht. Auch diese Kommunikationskanäle konnten und können Datenverluste und Verletzung der Privatsphäre nicht ausschließen.
Durch das Aufzeichnen, Sammeln, Teilen und Versenden von Daten aus der Lebenswirklichkeit des Patienten mit Apps, Smartwatches und Wearables bricht die Big-Data Ära an: Zukünftig werden riesige Datensammlungen generiert (Big Data), von deren Auswertung sich die Wissenschaft neue Erkenntnisse und die Wirtschaft die Chance zur Entwicklung neuer Dienstleistungsangebote erwartet. Das weckt Begehrlichkeiten. Die Herausforderung wird es sein, intelligente Datenschutzkonzepte (z. B. Blockchain-Technologien) zu entwickeln, die den Patienten als Datencontroller in den Mittelpunkt stellen, ihm eine digitale Identität geben und ihn für seine neue Rolle qualifizieren. Das Recht auf informationelle Selbstbestimmung bleibt auch im digitalen Zeitalter die entscheidende Zielgröße, die Wege der Umsetzung müssen neu gedacht werden. Aus diesem Grund wird die Qualität einer Gesundheits-App auch entscheidend von der Sicherheit des Austausches der mit ihre erhobenen Gesundheitsdaten bestimmt.
Qualität in der Regelversorgung fordert Nutzennachweis
In Deutschland gibt es keine App, die den Sprung in die Regelversorgung bisher geschafft hat, d. h. die auf Rezept von einem Arzt verordnet und den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkasse aufgenommen wird. Einige wenige Apps werden im Rahmen von Selektivverträgen (SGB V, §145a) erstattet (8). Welche Apps überhaupt dazu geeignet sind, behandlungsbedürftige Zustände aussichtsreich zu behandeln oder zu verhindern, so dass deren Einsatz bei vertretbarem Risiko einen gesundheitlichen Netto-Nutzen erwarten lassen, muss durch akzeptierte, wissenschaftliche Evaluationsmethoden belegt werden. Wie dieser Nutzennachweis methodisch geführt werden kann, beschäftigt die Versorgungsforschung. Die CE-Kennzeichnung jedenfalls lässt keine Rückschlüsse auf den Netto-Nutzen einer App zu, da das erforderliche EU-Konformitätsprüfverfahren diesen Nutzen gar nicht abprüft.
Gütesiegel – für welche Gesundheits-Apps?
Auf welche Apps sich diese Gütesiegel beziehen soll, bleibt in den Forderungen der ärztlichen Fachgesellschaften, der Datenschützer und der Verbraucherverbände häufig unklar. Bisher gehören Maßnahmen der Primärprävention nicht zum Hauptfokus der Ärzte, die Diagnose und Therapie steht im Mittelpunkt. Apps, die Therapie und Diagnose unterstützen, benötigen eine CE-Zertifizierung, d. h. sie sind als Medizinprodukte deklariert. Bisher sind das nur sehr, sehr wenige (9). Soll sich ein Gütesiegel nur auf diese wenigen Apps beschränken, wird es nicht wirklich zur Orientierung für die vielen Verbraucher und Patienten beitragen können.
Soll ein Gütesiegel auch auf Apps angewendet werden, die auf die Veränderung verhaltensbedingter Risikofaktoren abzielen, die z. B. Unterstützung beim Raucherausstieg, bei der Gewichtsabnahme bieten oder die motivieren zu einem bewegteren Lebensstil? Sinnvoll wäre eine Übersicht über Apps, die hier wirksame Hilfe bieten, schon. Schließlich lässt sich die Entstehung vieler Krankheiten mit hoher Krankheitslast in Deutschland und anderen Industrienationen mindestens teilweise auf lebensstilbedingte Risikofaktoren zurückführen (10). Die Herausforderung wird es sein, diese Apps zu identifizieren, denn das Angebot an Ernährungs-, Bewegungs- und Raucher-Apps zu prüfen, ist weit aufwändiger, weil die Zahl dieser Apps deutlich größer ist.
FAZIT: Es ist Zeit, von der Diskussions- zur Handlungsebene zu kommen, sich im Detail mit den praktischen Hürden in der Umsetzung von Forderungen zu beschäftigen und daraus gangbare Wege abzuleiten (11). Weil nur von einem bekannten und sichtbaren Gütesiegel die gewünschte Orientierung ausgehen kann, ist ein Schulterschluss aller Akteure und eine Bündelung ihre Ressourcen wünschenswert. Nicht jeder muss alle Erfahrungen selber machen und nicht alles ist neu, nur weil es digital ist. Es gibt eine ganze Reihe von Qualitätskriterien, die aus der prä-digitalen Welt stammen (7) und auf Gesundheits-Apps übertragen werden können (12). Und es gibt fundierte, unabhänge Expertise aus der systematischen Analyse des App-Angebotes in Deutschland, die man nutzen kann, um Verbrauchern, Patienten und Therapeuten die geforderte Orientierung zeitnah geben zu können (13, 14).
Die Autorin Dr. Ursula Kramer ist Expertin für Digital Health im Beraternetzwerk der Healthcare Shapers. Die Gründerin der größten Qualitätsplattform für Gesundheits- und Medizin-Apps in Deutschland berät Unternehmen der Gesundheitswirtschaft bei der Entwicklung ihrer digitalen Produkt- und Serviceportfolios und erstellt unabhängige App-Expertisen und Benchmark-Analysen für Gesundheits- und Medizin-Apps. Als Präsidentin des Vereins HealthOn engagiert sie sich für die Stärkung der digitalen Gesundheitskompetenz (Digital Health Literacy) von Verbrauchern und Patienten und Healthcare Professionals, denn ohne die Fähigkeit, digitale Gesundheitsanwendungen zum eigenen Wohl und selbstbestimmt zu nutzen, werden sich die großen Erwartungen auf mehr Qualität, Effizienz und Patientenorientierung im digital umgebauten Gesundheitssystems ihrer Meinung nach nicht realisieren lassen.
Quellen
- Wolf J., Moreau J., Akilov O. et al. Diagnostic Inaccuracy of Smarthphone Applications for Melanoma Detection, in: JAMA Dermatol., 149 (4). S. 422-426.
- Kassianos A.P., Emery J. D., Murchie P, Walter F. M. (2015). Smartphone applications for melanoma detection by community, patient and generalist clinician users: a review*. British Journal of Dermatology
- Semigran Hannah L, Linder Jeffrey A, Gidengil Courtney, Mehrotra Ateev. Evaluation of symptom checkers for self diagnosis and triage: audit study BMJ 2015; 351 :h3480
- Plante TB, Urrea B, MacFarlane ZT, et al. Validation of the Instant Blood Pressure Smartphone App. JAMA Intern Med. 2016;176(5):700-702. doi:10.1001/jamainternmed.2016.0157.
- Kooiman T et al. (2015). Reliability and validity of 10 consumer activity trackers. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2015; 7: 24.
- Healthon 9/2015. Klage gegen Medizin-App, die Sehkraft verbessern soll.
- EbM Netzwerk & Universtität Hamburg. Leitlinie evidenzbasierte Gesundheitsinformation. Version 1.0. Erstellungsdatum 20.02.2017
- Healthon 8/2017. Kassenverträge für Gesundheits-Apps: Per aspera ad astra.
- Kramer, U. Wie gut sind Gesundheits-Apps? Aktuel Ernahrungsmed 2017; 42(03): 193-205. DOI: 10.1055/s-0043-109130
- Plass D et al. Trends in disease burden in Germany – results, implications and limitations of the Global Burden of Disease Study. Dtsch Arztebl Int 2014; 111: 629–38. DOI: 10.3238/arztebl.2014.0629
- Kramer, U. Lernen von Portalen weltweit. E-HealthCom 6/2017
- HealthOn-Ehrenkodex für Gesundheits-Apps
- HealthOn: Gesundheits-Apps: Noch mehr Transparenz für Verbraucher. Juli 2017
Datenschutz hat auch mit Interessenschutz zu tun: Interview mit Dr. U. Kramer Operation Gesundheitswesen. Der gesundheitspolitische Informationsdienst. OPG 17-29
- Veröffentlicht in Digitalisierung, E-Health
Pharma Commercial Strategy 4.0 – Digitalisierung als Heilmittel für verbesserten Zugang zum Kunden
Im kompetitiven Pharmamarkt werden die klinischen Fortschritte immer geringer. Dadurch ist die Differenzierung über Produkte schwieriger, die Kosten steigen und die Unternehmen geraten bei der Preisgestaltung zunehmend unter Druck, da die vermeintliche Innovation durch die Behörden nicht mehr entsprechend honoriert wird. Neue Regulierungen erschweren die klassische Marktbearbeitung durch den Außendienst und das Marketing. Der Arzt sieht vielfach keinen Mehrwert im Termin mit dem Pharmaberater oder medizinischen Außendienst, sondern lediglich eine Verschwendung seiner Zeit. Denn: es werden ihm ja nur „wohlbekannte Themen“ verkauft. Folglich sinkt das Vertrauen und der direkte Zugang zum Kunden wird immer beschränkter, was die Industrie beim Marketing und Verkauf, aber auch Medical, vor neue Herausforderungen stellt.
Während Pharma Internet 2.0 diskutiert haben andere Branchen bereits 4.0 realisiert
Smart is the key – not digital
bestehende kommerzielle Modell sinnvoll ergänzen. In der Pharmabranche hat der Ansatz, den Mitarbeiter im Außendienst (Pharmaberater oder MSL) als reinen Informationsüberbringer (Messaging) einzusetzen, schon lange ausgedient. Die zunehmende Zugangsbeschränkung zum Kunden bestätigt dies immer mehr. Key Performance Indicators wie Besuchsfrequenz entsprechen schon lange nicht mehr der Realität. Es geht vielmehr darum, den richtigen Kunden zum richtigen Zeitpunkt mit dem richtigen Inhalt über den von ihm gewünschten Kanal (durch persönlichen Besuch, einen Newsletter, im Rahmen eines Kongresses oder mittels einer personalisierten Landingpage) anzusprechen. Oder anders gesagt: Man kann einfach nicht mehr nach dem Gießkannenprinzip (Share-of-Voice) agieren, sondern man muss das Kundenverhalten analysieren und die Kundenwünsche kennen! Wer dann noch in der Lage ist, die richtigen Schlüsse daraus zu ziehen, wird Streuverluste vermindern und die Relevanz erhöhen – und damit den Umsatz. Das ist ironischerweise die Kernkompetenz eines guten Pharma-Außendienstmitarbeiters, der genau weiß, was „seine“ Ärzte interessiert und passgenaue Informationen dann liefert, wenn es am besten passt und so den optimalen Mehrwert für den Arzt hat.
Multichannel macht erst als Closed-Loop Sinn
The Sky is the limit
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Multichannel Marketing
Mit Orphan Drugs und neuen Produkten den deutschen Markt erfolgreich erschließen
Der Tag der seltenen Erkrankungen am 28. Februar warf auch dieses Jahr das Augenmerk auf den hohen medizinischen Bedarf angesichts der 6.000 bis 8.000 ‚rare‘ oder ‚orphan diseases‘, für die bislang nicht flächendeckend Therapien existieren.1 Die Bilanz der hierzulande 2017 neu zugelassenen Arzneimittel mag mit 9 von 31 Orphan Drugs einen Fortschritt in dieser Hinsicht darstellen.2 Das Potenzial für innovative, ausländische Unternehmen liegt jedoch auf der Hand – gepaart mit der Tatsache, dass ein Markteintritt in Deutschland kritisch für den Erfolg auf europäischer Ebene ist, liegt es insbesondere für Start-ups nahe, den deutschen Markt für eine Expansion als erste Wahl in Betracht zu ziehen. Ein Erfolgskonzept hierfür beinhaltet organisationale sowie marktspezifische Aspekte.
Orphan Drugs stellen neben anderen Therapeutika ein gutes Beispiel für Geschäftsideen mit Expansionspotenzial dar. Denn wer sich im Gebiet der Orphan Diseases bewegt, forscht an vorderster Front: Viele seltenen Erkrankungen sind genetisch bedingt und Wissenschaftler müssen sich molekularbiologischer Verfahren bedienen, um die Krankheitsmechanismen aufzuklären.3 Die entsprechenden Arzneimittel werden nicht selten von kleinen, in den USA ansässigen, Start-ups entwickelt.
Nach der Markteinführung in den Vereinigten Staaten geht es in einem zweiten Schritt darum, Märkte in Europa zu erschließen. Aufgrund der Größe sowie der relativ schnellen Erstattung erachten viele solcher Unternehmen Deutschland als attraktiven, ersten Zielmarkt. Die Lerneffekte aus Deutschland lassen sich dann auf weitere europäische Länder übertragen.
Voraussetzungen schaffen je nach Unternehmensgröße und Bedarf: organisatorisch, strukturell, marktnah
Bei einer Marktexpansion stehen ausländische Unternehmen vor zahlreichen internen und externen Herausforderungen. Insbesondere neu gegründete Unternehmen verfügen nicht über die funktionellen und fachlichen Ressourcen, die ein etablierter Akteur von Anfang an mitbringt. Ein Netzwerk von kompetenten, freien Dienstleistern unterschiedlicher Ausrichtung stellt eine schlagkräftige und gleichzeitig kostengünstige Lösung dar die organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen zu schaffen für eine erfolgreiche Gründung in Deutschland und den launch der Produkte.
Auf Unternehmensebene gehören die Suche nach einem passenden Standort sowie die Gründung einer Niederlassung, beispielsweise einer Kapitalgesellschaft, zu den ersten Schritten. Es müssen auch Entscheidungen zu den Themen Distribution und Logistik getroffen werden. Gerade bei Gentherapien kann letzteres eine große Herausforderung darstellen. Neben finanz- und arbeitsrechtlichen Regelungen stehen bei Unternehmensgründungen auch noch für die pharmazeutische Industrie spezifische Themen auf der Agenda: Etwa der Aufbau einer Pharmakovigilanz, die Auswahl von Informationsbeauftragten, die Schaffung von Freigabeprozedere oder die Generierung einer Großhandelslizenz.
Die produkt- und marktspezifischen Herausforderungen, mit denen sich ebenso etablierte Akteure beim Launch eines Produktes in Deutschland konfrontiert sehen, bestehen hauptsächlich in einem tiefen Verständnis des Marktes für die Ableitung einer Launch-Strategie sowie eine erfolgreiche Produkteinführung. Sind die Marktmechanismen, Therapierichtlinien und relevanten Stakeholder bekannt, fällt es den Unternehmen leichter, Market-Access- sowie Preisstrategien zu entwickeln und die richtigen Zielgruppen – von medizinischen Fachgruppen über Patientenorganisationen bis hin zur Gesundheitspolitik – anzusprechen.
Oft zeigt sich, dass der zeitliche Aufwand und die Komplexität dieser Aufgaben unterschätzt wird. Gleichzeitig treffen die Verantwortlichen Entscheidungen mit großer Reichweite, die schwer zu revidieren sind. Ob mit Orphan Drugs oder anderen, neuen Produkten: für ausländische Unternehmen unterschiedlicher Größe lohnt sich die Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams aus lokalen Beratern für einen erfolgreichen Eintritt in den deutschen Markt.
Quellen:
1https://www.rarediseaseday.org/country/de/germany
2https://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/pm-028-2017-bilanz-2017-fortschritte-durch-neue-arzneimittel.html
3https://www.vfa-bio.de/vb-de/aktuelle-themen/orphans/immer-mehr-patienten-mit-seltenen-erkrankungen-behandelbar.html
- Veröffentlicht in Launch, Orphan Disease